Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskulariseringsstrategier hos pasienter med ikke-ST-segmentelevasjon Akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) og alvorlig koronararteriesykdom (MILESTONE)

7. juli 2026 oppdatert av: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Stenting av flere kar og venstre hovedkoronararterie sammenlignet med kirurgisk revaskularisering hos pasienter med ikke ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom. Prospektiv, klinisk randomisert studie (MILESTONE Trial)

MILESTONE STUDY er dedikert til problemer knyttet til pasienter med koronarsykdom i flere kar og/eller med venstre hovedinnsnevring som gir symptomer på akutt iskemi. For slike pasienter i henhold til gjeldende ACC/AHA retningslinjer anbefales CABG (kirurgisk revaskularisering) som behandlingsmetode. Sammenlignet med CABG har nyere studier vist at PCI (perkutan koronar intervensjon) er assosiert med en lavere forekomst av periproseduelle bivirkninger og lignende langtidshendelsesfri overlevelse hos pasienter med venstre hovedsykdom. Vår siste ikke-randomiserte register og randomiserte LEMANS-studie, som sammenligner LMCA (venstre hovedkoronararterie) stenting med CABG bekreftet funnene ovenfor. LEMANS ACS (akutt koronarsyndrom) retrospektivt register over pasienter med UPLMCA (ubeskyttet LMCA) sykdom og ikke ST-elevasjon ACS viste lavere 30 dager og trend mot lavere ett års dødelighet etter PCI sammenlignet med CABG. Det bør understrekes at akutt iskemi øker risikoen for CABG betydelig. Faktisk er det begrensede data om utfallet av ULMCA stenting eller CABG hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS).

Tilsvarende inkluderte alle randomiserte studier som sammenlignet PCI vs CABG i multikarsykdom hovedsakelig pasienter med stabil angina, en liten gruppe pasienter med ustabil angina, og de ekskluderte pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon.

I SYNTAX-studien – største PCI vs CABG studie, var randomiserte pasienter pasienter med lav perioperativ risiko (logistic EUROSCORE

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har aldring av befolkningen og sameksistens av flere komorbiditeter påvirket risikoen for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) 10,11. Videre er det observert en jevn nedgang i ST-elevasjon ACS-insidens og økning i ikke-ST-elevasjons akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) 10,12,13, assosiert med dårligere langtidsprognose 14,15. Dette er relatert til kompleksiteten av koronararteriesykdom hos pasienter med NSTE-ACS, ettersom nesten halvparten av dem har multivessel disease (MVD) 15. Den optimale revaskulariseringsstrategien i denne gruppen pasienter er fortsatt ukjent. På grunn av klinisk presentasjon foretrekkes i de fleste tilfeller tidlig eller forsinket invasiv strategi av både amerikanske og europeiske retningslinjer 16,17, men metoden for revaskularisering er ikke spesifisert. På grunn av høy kirurgisk risikopresentasjon er umiddelbar stenting av den skyldige lesjonen og forsinket fullstendig perkutan revaskularisering en vanlig praksis. På den annen side bør det å basere seg på de anatomiske kriteriene koronararterie-bypassgrafting (CABG) være standardbehandlingen 18. Svært få rapporter behandlet så langt problemet med optimal revaskulariseringsstrategi hos pasienter med MVD og NSTE-ACS. En hypotese om et positivt utfall kan utledes fra noen tidligere studier som sammenligner PCI og CABG der de fleste påmeldte pasienter presenterte NSTE-ACS 7-9,19, inkludert vår erfaring.

Mål og hypotese:

Derfor vil formålet med denne studien være å sammenligne moderne koronar angioplastikk med koronar bypass-transplantasjon i en prospektiv, klinisk, multisenter, randomisert studie. Hypotesen til denne studien er ikke-underlegenhet av PCI sammenlignet med CABG når det gjelder det primære sammensatte endepunktet (død, hjerteinfarkt, hjerneslag).

Metode:

Pasienter med koronarsykdom i flere kar, venstre hoved- og akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving, kvalifisert for tidlig invasiv behandling, med en syntaksscore under 33, og hos hvem den invasive kardiologen og hjertekirurgen vil gjenkjenne både PCI og CABG som mulig for å oppnå fullstendig revaskularisering vil bli registrert i studien. Når det gjelder sentre uten hjertekirurgisk avdeling, vil «Hjerteteam»-konsultasjoner finne sted via videokonferanse, og registreringer av koronarografi og ekkokardiografi vil bli delt via TeleDICOM-systemet. De viktigste eksklusjonskriteriene vil være kvalifisering for konservativ behandling, annen kirurgi enn CABG på grunn av strukturell hjertefeil, ST-segment elevasjon hjerteinfarkt, stabil koronarsykdom, umiddelbar behov for PCI. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og manglende eksklusjonskriterier, vil pasienten bli randomisert i forholdet 1:1 til enten PCI eller CABG. PCI-prosedyren vil bli utført etter å ha vurdert den hemodynamiske betydningen av alle lesjoner med vFFR, FFR eller iFR eller ved bruk av siste generasjons medikamenteluerende stenter, og implantasjonen vil bli optimalisert basert på intravaskulær avbildning. CABG-prosedyrer vil bli utført basert på erfaring fra det respektive senteret, inkludert OPCAB-teknikken, og den indre brystpulsåren vil bli brukt i hvert enkelt tilfelle. Det primære endepunktet for studien vil være dødsfall, hjerteinfarkt og hjerneslag i ett års oppfølging. For å bevise den antatte hypotesen til studien, med teststyrken på 80 % alfafeil 5 % og prosentandelen tapt til oppfølging på nivået 5 %, bør studien inkludere 500 pasienter i hver gruppe. Sekundære endepunkter vil være iskemidrevet revaskularisering, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, større og mindre blødningsinsidens, ny oppstart av atrieflimmer, de novo hjertesvikt, ikke-planlagt re-hospitalisering, livskvalitet og kostnadseffektivitet. Pasientene vil etter innleggelsen bli underlagt strenge sekundærpreventive prinsipper, inkludert hjerte- og hjertekirurgisk rehabilitering, og vil gjennomgå fire spesialiserte oppfølgingsbesøk med hjerteekko og stresstester på utvalgte tidspunkter.

Forventede resultater:

Ved positive resultater av studien vil effekten og sikkerheten til PCI i den studerte pasientgruppen bli bekreftet. Dette vil bidra til å lage nye retningslinjer på et gitt område, som gir raskere og enklere tilgang til rask invasiv behandling. Det vil også lette beslutningsprosessen i sentre uten hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Upper Silesian Medical Center in Katowice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radosław Gocoł, MD, PhD
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Cisowski, MD, PhD
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polen, 32-500
        • Rekruttering
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polen, 43-450
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS): Ustabil angina (Braunwalds klasse IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) eller ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) som krever umiddelbar revaskularisering (innen 72 timer)
  • Tokarsykdom med proksimal LAD-stenose eller trekarsykdom
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronararterie (ULMCA) de novo sykdom med eller uten samtidig enkelt- eller flerkars koronarsykdom
  • Syntakspoeng =
  • Pasient kvalifisert både for CABG og PCI, bekreftet av intervensjonskardiolog og kirurg som tilbyr lignende utvidelse av revaskularisering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • ST Elevation Hjerteinfarkt;
  • Stabil angina;
  • Pasienter i Killip IV-klassen;
  • Pasienter krevde umiddelbar PCI-prosedyre (f.eks. elektrisk ustabilitet);
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere, oppnå eller overholde dobbel antiplateplatebehandling i minst 1 år
  • Anamnese med hemorragisk slag innen et år før prosedyren
  • Iskemisk hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 6 ukene.
  • Sluttstadium Kronisk nyreinsuffisiens som krever dialyse
  • Samtidig strukturell eller klaffesykdom som krever hjertekirurgi
  • Tidligere PCI av venstre hovedstamme ett år før randomisering
  • Tidligere PCI av enhver annen koronararterielesjon innen 1 år før randomisering
  • Tidligere CABG når som helst før randomisering
  • Behov for annen samtidig hjertekirurgi enn CABG (f.eks. ventilkirurgi, aorta-reparasjon, etc.), eller intensjon om at hvis pasienten vil bli randomisert til kirurgi, vil enhver hjertekirurgisk prosedyre annet enn isolert CABG bli utført
  • Pasienter som trenger ytterligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) innen 1 år
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid (kvinner i fertil alder må ha en nylig negativ graviditetstest før randomisering)
  • Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder mindre enn 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI med DES-implantasjon
Perkutan koronar intervensjon implantasjon av medikamentavgivende stenter
Fremgangsmåte: PCI
Perkutan koronar intervensjon med moderne medikamenteluerende stent, fraksjonert strømningsreserve eller iFR-måling og optimalisering med intravaskulær avbildning
Andre navn:
  • •Perkutan koronar intervensjon
  • •Multitiv koronarsykdom
  • •Venstre hovedinnsnevring
Aktiv komparator: CABG
Koronararterie-bypass-grafting. På-pumpe eller av-pumpe CABG
Fremgangsmåte: CABG
Koronar bypassgraft
Andre navn:
  • Flerkars koronarsykdom
  • Koronar bypass graft
  • Venstre Hovedinnsnevring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE - Alvorlige uønskede hjerte- og hjernesykdommer
Tidsramme: Ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Hovedendepunktet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, spontan myokardieinfarkt, innleggelse på grunn av hjertesvikt eller dekompensert hjertesvikt og hjerneslag som inntreffer innen 12 måneder etter PCI eller CABG. Hypotesetesten er designet for å vise ikke-underlegenhet av PCI i forhold til CABG for hovedendepunktet.
Ett år etter revaskulariseringsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og ett år og to år etter revaskulariseringsprosedyre
iskemidrevet revaskularisering, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, større og mindre blødningsforekomst, ny oppstart av atrieflimmer, de novo hjertesvikt, uplanlagt re-hospitalisering
peri-hospital periode, en måned og ett år og to år etter revaskulariseringsprosedyre
Prosedyremessig og postprosessuell komplikasjon
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Prosedyremessig og post-prosedyrekomplikasjon: lengde på sykehusopphold og hyppighet av langvarig sykehusinnleggelse; gå tilbake til jobb; reinnleggelser og årsak til reinnleggelser; angina og funksjonell status; medisiner.
peri-hospital periode, en måned og ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Samlede kostnader for behandlingsstrategier.
Tidsramme: ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Sykehuskostnader og langsiktig kostnadseffektivitet.
ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Forekomst av stenttrombose eller graftokklusjon
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Stenttrombose vil bli definert i henhold til ARC-definisjonen.
peri-hospital periode, en måned og ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Hemoragiske komplikasjoner.
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Hemoragiske komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til TIMI-skalaen.
peri-hospital periode, en måned og ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Frekvens og virkning av fullstendig revaskularisering
Tidsramme: ett år etter revaskulariseringsprosedyre
Fullstendig revaskularisering vil bli definert på anatomisk basis og ved revaskularisering av alle signifikante iskemiske områder.
ett år etter revaskulariseringsprosedyre
LVEF
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Heart of Poland

Samarbeidspartnere

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Hovedetterforsker: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHP-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere