Estratégias de revascularização em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCANSTE) e doença arterial coronariana grave (MILESTONE)
Stent Multiarterial e Tronco Coronário Esquerdo em Comparação com Revascularização Cirúrgica em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda sem Elevação do ST. Ensaio Prospectivo, Clínico Randomizado (The MILESTONE Trial)
MILESTONE STUDY é dedicado a problemas relacionados com pacientes com doença arterial coronariana multiarterial e/ou com estreitamento do tronco esquerdo que apresentam sintomas de isquemia aguda. Para esse tipo de paciente, de acordo com as diretrizes atuais do ACC/AHA, a CABG (revascularização cirúrgica) é recomendada como método de tratamento. Em comparação com CABG, estudos recentes mostraram que a ICP (intervenção coronária percutânea) está associada a uma menor taxa de eventos adversos periprocedimento e sobrevida livre de eventos a longo prazo semelhante em pacientes com doença do tronco esquerdo. Nosso último registro não randomizado e estudo LEMANS randomizado, comparando LMCA (tronco da artéria coronária esquerda) stent com CABG confirmou os achados acima. O registro retrospectivo LEMANS ACS (síndrome coronariana aguda) de pacientes com doença UPLMCA (LMCA desprotegida) e SCA sem elevação do segmento ST mostrou menor mortalidade em 30 dias e tendência a menor mortalidade em um ano após ICP quando comparada com CABG. Deve-se enfatizar que a isquemia aguda aumenta substancialmente o risco de revascularização miocárdica. De fato, existem dados limitados sobre o resultado de stent ULMCA ou CABG em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA).
Da mesma forma, todos os estudos randomizados comparando ICP versus CABG na doença multiarterial incluíram principalmente pacientes com angina estável, pequena coorte de pacientes com angina instável e excluíram pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
No estudo SYNTAX -maior estudo ICP vs CABG, os pacientes randomizados eram pacientes com baixo risco perioperatório (EUROSCORE logístico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, o envelhecimento da população e a coexistência de múltiplas comorbidades influenciaram o risco de pacientes apresentarem síndrome coronariana aguda (SCA) 10,11. Além disso, foi observado um declínio constante na incidência de SCA com supradesnivelamento do segmento ST e aumento na síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NSTE) 10,12,13, associado a pior prognóstico a longo prazo 14,15. Isso está relacionado à complexidade da doença arterial coronariana em pacientes com SCASEST, já que quase metade deles tem doença multiarterial (DVM) 15. A estratégia de revascularização ideal neste grupo de pacientes permanece desconhecida. Devido à apresentação clínica, na maioria dos casos, a estratégia invasiva precoce ou tardia é preferida pelas diretrizes americanas e européias 16,17, porém o método de revascularização não é especificado. Devido à apresentação de alto risco cirúrgico, a colocação imediata de stent na lesão culpada e a demora na revascularização percutânea completa estão se tornando uma prática comum. Por outro lado, baseando-se nos critérios anatômicos, a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) deve ser o padrão de tratamento 18. Muito poucos relatos abordaram até agora o problema da estratégia de revascularização ideal em pacientes com MVD e NSTE-ACS. Uma hipótese de um resultado positivo pode ser derivada de alguns estudos anteriores comparando ICP e CABG em que a maioria dos pacientes incluídos apresentavam SCASEST 7-9,19, incluindo nossa experiência.
Objetivo e hipótese:
Assim, o objetivo deste estudo será comparar a angioplastia coronariana contemporânea com a revascularização do miocárdio em um estudo prospectivo, clínico, multicêntrico e randomizado. A hipótese deste estudo é a não inferioridade da ICP em relação à CABG em relação ao desfecho primário composto (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral).
Método:
Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial, tronco da esquerda e síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST, qualificados para tratamento invasivo precoce, com Syntax Score abaixo de 33, e nos quais o cardiologista invasivo e o cirurgião cardíaco reconhecerão tanto a ICP quanto a CRM como possíveis de alcançar revascularização completa serão incluídos no estudo. No caso de centros sem Departamento de Cirurgia Cardíaca, as consultas do "Heart Team" serão realizadas por videoconferência e os registros de coronariografia e ecocardiografia serão compartilhados pelo sistema TeleDICOM. Os principais critérios de exclusão serão a qualificação para tratamento conservador, cirurgia diferente da CRM por defeito estrutural do coração, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, doença arterial coronariana estável, necessidade imediata de ICP. Após preencher os critérios de inclusão e ausência de critérios de exclusão, o paciente será randomizado na proporção de 1:1 para ICP ou CABG. O procedimento de ICP será realizado após avaliação da significância hemodinâmica de todas as lesões com vFFR, FFR ou iFR ou utilizando stents farmacológicos de última geração, e o implante será otimizado com base na imagem intravascular. Os procedimentos de CRM serão realizados com base na experiência do respectivo centro, incluindo a técnica OPCAB, e a artéria mamária interna será utilizada em cada caso. O desfecho primário do estudo será morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em um ano de acompanhamento. Para comprovar a hipótese assumida do estudo, com poder de teste de 80% erro alfa 5% e percentual de perda de seguimento no nível de 5%, o estudo deveria incluir 500 pacientes em cada grupo. Os desfechos secundários serão revascularização induzida por isquemia, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, incidência de sangramento maior e menor, novo início de fibrilação atrial, insuficiência cardíaca de novo, re-hospitalização não programada, qualidade de vida e custo-efetividade. Após a internação, os pacientes serão submetidos a rigorosos princípios de prevenção secundária, incluindo reabilitação cardíaca e cirurgia cardíaca, e serão submetidos a quatro consultas de acompanhamento especializado com ecocardiograma e testes de esforço em momentos selecionados.
Resultados esperados:
No caso de resultados positivos do estudo, a eficácia e segurança da ICP no grupo de pacientes estudados serão confirmadas. Isso contribuirá para a criação de novas diretrizes em uma determinada área, traduzindo-se em um acesso mais rápido e fácil ao tratamento invasivo rápido. Também facilitará o processo de tomada de decisão em centros sem cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia Pydyn, PhD
- Número de telefone: +48 667 132 233
- E-mail: natalia.pydyn@ahop.pl
Locais de estudo
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Upper Silesian Medical Center in Katowice
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Contato:
- Piotr Duraj
- E-mail: pduraj1975@gmail.com
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Investigador principal:
- Radosław Gocoł, MD, PhD
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Kędzierzyn-Koźle, Polônia
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
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Contato:
- Dorota Bartoszewska
- Número de telefone: 77 443 93 00
- E-mail: dorota.bartoszewska@ahop.pl
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Investigador principal:
- Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
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Opole, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Hospital in Opole
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Contato:
- Barbara Piróg
- E-mail: barbara.pirog@usk.opole.pl
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Investigador principal:
- Marek Cisowski, MD, PhD
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Tychy, Polônia, 43-100
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
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Contato:
- Adam Janas, MD, PhD
- Número de telefone: +48 32 7586700
- E-mail: adam.janas@ahop.pl
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Investigador principal:
- Adam Janas, MD, PhD
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Contato:
- Magdalena Jureczko-Jadczyk
- E-mail: magdalena.jadczyk@ahop.onmicrosoft.com
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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Contato:
- Piotr Witkowski
- Número de telefone: 47 722-2012
- E-mail: piotr.witkowski@pimmswia.gov.pl
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Investigador principal:
- Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
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Malopolska
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Chrzanów, Malopolska, Polônia, 32-500
- Recrutamento
- Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
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Investigador principal:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
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Contato:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 32 758 69 00
- E-mail: a.zurakowski@ahop.pl
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Contato:
- Urszula Walczyk
- Número de telefone: + 48 513560204
- E-mail: urszula.walczyk@ahop.pl
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-316
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
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Contato:
- Piotr Buszman, MD, PhD, Prof
- Número de telefone: (+48) 33 472 63 20
- E-mail: Piotr.Buszman@ahop.pl
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Investigador principal:
- Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
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Subinvestigador:
- Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
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Subinvestigador:
- Krzysztof Sanetra, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Witold Gerber, MD,PhD
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Contato:
- Monika Filary
- Número de telefone: 33 472 6334
- E-mail: monika.filary@ahop.pl
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Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-300
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
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Contato:
- Łukasz Konarski, MD
- Número de telefone: (+48) 32 764 30 30
- E-mail: lukasz.konarski@ahop.pl
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Investigador principal:
- Łukasz Konarski, MD
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Ustroń, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-450
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
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Contato:
- Michał Wróbel, MD,PhD
- Número de telefone: (+48) 33 472 28 10
- E-mail: michal.wrobel@ahop.pl
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Contato:
- Iwona Wisełka
- Número de telefone: +48 885 800 321
- E-mail: iwona.wiselka@ahop.pl
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Investigador principal:
- Michał Wróbel, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome Coronariana Aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE): Angina instável (classe de Braunwald IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) que requer revascularização imediata (dentro de 72 horas)
- Doença de dois vasos com estenose proximal da DA ou doença de três vasos
- Doença de novo da artéria coronária principal esquerda (ULMCA) desprotegida com ou sem doença arterial coronariana mono ou multiarterial concomitante
- Pontuação da sintaxe =
- Paciente elegível para CABG e ICP, confirmado por cardiologista intervencionista e cirurgião oferecendo extensão semelhante de revascularização
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- idade
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST;
- Angina estável;
- Pacientes em classe Killip IV;
- Os pacientes necessitaram de procedimento ICP imediato (p. instabilidade elétrica);
- Pacientes incapazes de tolerar, obter ou cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 1 ano
- História de AVC hemorrágico no período de um ano antes do procedimento
- AVC isquêmico ou AIT nas últimas 6 semanas.
- Insuficiência renal crônica em estágio terminal que requer diálise
- Doença estrutural ou valvular concomitante que requer cirurgia cardíaca
- ICP prévia do tronco principal esquerdo um ano antes da randomização
- ICP anterior de qualquer outra lesão da artéria coronária dentro de 1 ano antes da randomização
- CABG anterior a qualquer momento antes da randomização
- Necessidade de qualquer cirurgia cardíaca concomitante que não seja CABG (p. cirurgia de válvula, reparo aórtico, etc.), ou intenção de que, se o paciente for randomizado para cirurgia, qualquer procedimento cirúrgico cardíaco que não seja CABG isolado será realizado
- Pacientes que necessitam de cirurgia adicional (cardíaca ou não cardíaca) dentro de 1 ano
- Gravidez ou intenção de engravidar (mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo recente antes da randomização)
- Comorbilidades não cardíacas com esperança de vida inferior a 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PCI com implantação de DES
Implante de Stents Farmacológicos para Intervenção Coronária Percutânea
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Intervenção coronária percutânea com stent farmacológico contemporâneo, reserva de fluxo fracionada ou medição iFR e otimização com imagem intravascular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CABG
Enxerto de revascularização do miocárdio. CABG com ou sem bomba
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Ponte de safena
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACCE - Eventos Cardíacos e Cerebrais Adversos Maiores
Prazo: Um ano após o procedimento de revascularização
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O endpoint primário é um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo, hospitalização devido a insuficiência cardíaca ou descompensação de insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral ocorrendo dentro de 12 meses após ICP ou CABG.
O teste de hipótese é concebido para mostrar a não inferioridade da ICP em relação à CABG para o endpoint primário
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Um ano após o procedimento de revascularização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE - Eventos Adversos Graves
Prazo: período peri-hospitalar, um mês e um ano e dois anos após procedimento de revascularização
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revascularização induzida por isquemia, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, incidência de sangramento maior e menor, novo início de fibrilação atrial, insuficiência cardíaca de novo, re-hospitalização não programada
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período peri-hospitalar, um mês e um ano e dois anos após procedimento de revascularização
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Complicação processual e pós-procedimento
Prazo: período peri-hospitalar, um mês e um ano após procedimento de revascularização
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Complicação processual e pós-procedimento: tempo de internação e frequência de internação prolongada; volte ao trabalho; readmissões e causa das readmissões; angina e estado funcional; medicamentos.
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período peri-hospitalar, um mês e um ano após procedimento de revascularização
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Custos gerais das estratégias de tratamento.
Prazo: um ano após procedimento de revascularização
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Custos hospitalares e custo-efetividade a longo prazo.
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um ano após procedimento de revascularização
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Ocorrência de trombose de stent ou oclusão do enxerto
Prazo: período peri-hospitalar, um mês e um ano após procedimento de revascularização
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A trombose de stent será definida de acordo com a definição ARC.
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período peri-hospitalar, um mês e um ano após procedimento de revascularização
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Complicações hemorrágicas.
Prazo: período peri-hospitalar, um mês e um ano após procedimento de revascularização
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As complicações hemorrágicas serão classificadas de acordo com a escala TIMI.
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período peri-hospitalar, um mês e um ano após procedimento de revascularização
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Frequência e impacto da revascularização completa
Prazo: um ano após procedimento de revascularização
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A revascularização completa será definida com base anatômica e pela revascularização de todas as áreas isquêmicas significativas.
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um ano após procedimento de revascularização
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FEVE
Prazo: 6 e 12 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
- Investigador principal: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buszman PE, Kiesz SR, Bochenek A, Peszek-Przybyla E, Szkrobka I, Debinski M, Bialkowska B, Dudek D, Gruszka A, Zurakowski A, Milewski K, Wilczynski M, Rzeszutko L, Buszman P, Szymszal J, Martin JL, Tendera M. Acute and late outcomes of unprotected left main stenting in comparison with surgical revascularization. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):538-45. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.054.
- Buszman PP, Bochenek A, Konkolewska M, Trela B, Kiesz RS, Wilczynski M, Cisowski M, Krejca M, Banasiewicz-Szkrobka I, Krol M, Kondys M, Wiernek S, Orlik B, Martin JL, Tendera M, Buszman PE. Early and long-term outcomes after surgical and percutaneous myocardial revascularization in patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes and unprotected left main disease. J Invasive Cardiol. 2009 Nov;21(11):564-9.
- Buszman PE, Buszman PP, Kiesz RS, Bochenek A, Trela B, Konkolewska M, Wallace-Bradley D, Wilczynski M, Banasiewicz-Szkrobka I, Peszek-Przybyla E, Krol M, Kondys M, Milewski K, Wiernek S, Debinski M, Zurakowski A, Martin JL, Tendera M. Early and long-term results of unprotected left main coronary artery stenting: the LE MANS (Left Main Coronary Artery Stenting) registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 13;54(16):1500-11. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.007. Epub 2009 Aug 21.
- Park DW, Seung KB, Kim YH, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Gwon HC, Jeong MH, Jang YS, Kim HS, Kim PJ, Seong IW, Park HS, Ahn T, Chae IH, Tahk SJ, Chung WS, Park SJ. Long-term safety and efficacy of stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 5-year results from the MAIN-COMPARE (Revascularization for Unprotected Left Main Coronary Artery Stenosis: Comparison of Percutaneous Coronary Angioplasty Versus Surgical Revascularization) registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 6;56(2):117-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Park DW, Kim YH, Yun SC, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Kim JJ, Choo SJ, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term outcomes after stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 10-year results of bare-metal stents and 5-year results of drug-eluting stents from the ASAN-MAIN (ASAN Medical Center-Left MAIN Revascularization) Registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1366-75. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.097.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Enxerto vascular
- Revascularização do miocárdio
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Intervenção coronariana percutânea
- Desvio da artéria coronariana
Outros números de identificação do estudo
- AHP-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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