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Revaskularisierungsstrategien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS) und schwerer koronarer Herzkrankheit (MILESTONE)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Multigefäß-Stenting und Stenting der linken Hauptkoronararterie im Vergleich mit chirurgischer Revaskularisation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung. Prospektive, klinische randomisierte Studie (Die MILESTONE-Studie)

Die MILESTONE-STUDIE ist Problemen im Zusammenhang mit Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung und/oder Linkshauptverengung gewidmet, die Symptome einer akuten Ischämie aufweisen. Für solche Patienten wird gemäß den aktuellen ACC/AHA-Richtlinien CABG (chirurgische Revaskularisation) als Behandlungsmethode empfohlen. Im Vergleich zu CABG haben neuere Studien gezeigt, dass PCI (perkutane Koronarintervention) mit einer geringeren Rate an periprozeduralen unerwünschten Ereignissen und einem ähnlichen langfristigen ereignisfreien Überleben bei Patienten mit Linkshaupterkrankung verbunden ist. Unsere neueste nicht-randomisierte Register- und randomisierte LEMANS-Studie, in der LMCA-Stents (linke Hauptkoronararterie) mit CABG verglichen wurden, bestätigten die oben genannten Ergebnisse. Das retrospektive ACS-Register von LEMANS (akutes Koronarsyndrom) von Patienten mit UPLMCA-Erkrankung (ungeschütztes LMCA) und ACS ohne ST-Hebung zeigte im Vergleich zu CABG eine niedrigere 30-Tage-Sterblichkeit und einen Trend zu einer niedrigeren Ein-Jahres-Sterblichkeit nach PCI. Es sollte betont werden, dass eine akute Ischämie das CABG-Risiko erheblich erhöht. Tatsächlich gibt es nur begrenzte Daten zum Ergebnis von ULMCA-Stenting oder CABG bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

In ähnlicher Weise umfassten alle randomisierten Studien zum Vergleich von PCI und CABG bei Mehrgefäßerkrankungen hauptsächlich Patienten mit stabiler Angina, eine kleine Kohorte von Patienten mit instabiler Angina und sie schlossen Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung aus.

In der SYNTAX-Studie, der größten PCI vs. CABG-Studie, waren die randomisierten Patienten Patienten mit niedrigem perioperativem Risiko (logistischer EUROSCORE

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb des letzten Jahrzehnts beeinflussten die Alterung der Bevölkerung und die Koexistenz mehrerer Komorbiditäten das Risiko für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) 10,11. Darüber hinaus wurde ein stetiger Rückgang der ACS-Inzidenz mit ST-Hebung und eine Zunahme des akuten Koronarsyndroms ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) beobachtet 10,12,13, verbunden mit einer schlechteren Langzeitprognose 14,15. Dies hängt mit der Komplexität der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit NSTE-ACS zusammen, da fast die Hälfte von ihnen an einer Mehrgefäßerkrankung (MVD) leidet 15. Die optimale Revaskularisierungsstrategie in dieser Patientengruppe ist noch unbekannt. Aufgrund der klinischen Präsentation wird in den meisten Fällen eine frühe oder verzögerte invasive Strategie sowohl von amerikanischen als auch von europäischen Richtlinien bevorzugt 16,17, jedoch wird die Methode der Revaskularisierung nicht spezifiziert. Aufgrund des hohen chirurgischen Risikos wird die sofortige Stentung der ursächlichen Läsion und die verzögerte vollständige perkutane Revaskularisierung zur gängigen Praxis. Andererseits sollte basierend auf den anatomischen Kriterien eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) der Behandlungsstandard sein 18. Bisher haben sich nur sehr wenige Berichte mit dem Problem der optimalen Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit MVD und NSTE-ACS befasst. Eine Hypothese eines positiven Ergebnisses kann aus einigen früheren Studien abgeleitet werden, in denen PCI und CABG verglichen wurden, in denen die meisten der eingeschlossenen Patienten mit NSTE-ACS 7-9,19 vorgestellt wurden, einschließlich unserer Erfahrung.

Ziel und Hypothese:

Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, in einer prospektiven, klinischen, multizentrischen, randomisierten Studie die moderne koronare Angioplastie mit der Koronararterien-Bypasstransplantation zu vergleichen. Die Hypothese dieser Studie ist die Nichtunterlegenheit von PCI gegenüber CABG in Bezug auf den primären kombinierten Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall).

Methode:

Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, linkem Hauptstamm und akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, die für eine frühzeitige invasive Behandlung geeignet sind, mit einem Syntax-Score unter 33 und bei denen der invasive Kardiologe und Herzchirurg sowohl PCI als auch CABG als möglich anerkennt vollständige Revaskularisation wird in die Studie aufgenommen. Bei Zentren ohne Abteilung für Herzchirurgie werden die Konsultationen des „Herzteams“ per Videokonferenz durchgeführt und Aufzeichnungen von Koronarographie und Echokardiographie werden über das TeleDICOM-System geteilt. Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind die Eignung für eine konservative Behandlung, eine andere Operation als CABG aufgrund eines strukturellen Herzfehlers, ein Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung, eine stabile koronare Herzkrankheit, die sofortige Notwendigkeit einer PCI. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Fehlen von Ausschlusskriterien wird der Patient im Verhältnis 1:1 entweder PCI oder CABG randomisiert. Das PCI-Verfahren wird nach Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung aller Läsionen mit vFFR, FFR oder iFR oder unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents der neuesten Generation durchgeführt, und die Implantation wird basierend auf intravaskulärer Bildgebung optimiert. CABG-Eingriffe werden basierend auf den Erfahrungen des jeweiligen Zentrums durchgeführt, einschließlich der OPCAB-Technik, und es wird jeweils die A. mammaria interna verwendet. Der primäre Endpunkt der Studie wird Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall in einer einjährigen Nachbeobachtung sein. Um die angenommene Hypothese der Studie zu beweisen, mit der Teststärke von 80 % Alpha-Fehler 5 % und dem Prozentsatz von Lost to Follow-up auf dem Niveau von 5 %, sollte die Studie 500 Patienten in jeder Gruppe umfassen. Sekundäre Endpunkte sind Ischämie-bedingte Revaskularisierung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Inzidenz schwerer und geringfügiger Blutungen, Neuauftreten von Vorhofflimmern, De-novo-Herzinsuffizienz, außerplanmäßige erneute Krankenhauseinweisung, Lebensqualität und Kosteneffizienz. Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Patienten strengen Sekundärpräventionsprinzipien unterzogen, einschließlich kardiologischer und herzchirurgischer Rehabilitation, und zu ausgewählten Zeitpunkten vier fachärztlichen Nachsorgeuntersuchungen mit Herzecho- und Belastungstests unterzogen.

Erwartete Ergebnisse:

Bei positiven Ergebnissen der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der PCI im untersuchten Patientenkollektiv bestätigt. Dies wird zur Schaffung neuer Richtlinien in einem bestimmten Bereich beitragen und zu einem schnelleren und einfacheren Zugang zu einer schnellen invasiven Behandlung führen. Es wird auch die Entscheidungsfindung in Zentren ohne Herzchirurgie erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polen, 32-500
        • Rekrutierung
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Hauptermittler:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polen, 43-450
        • Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS): Instabile Angina (Braunwald-Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), der eine sofortige Revaskularisierung (innerhalb von 72 Stunden) erfordert
  • Zweigefäßkrankheit mit proximaler LAD-Stenose oder Dreigefäßkrankheit
  • Ungeschützte De-novo-Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (ULMCA) mit oder ohne begleitende ein- oder mehrgefäßige Koronararterienerkrankung
  • Syntaxpunktzahl =
  • Der Patient ist sowohl für CABG als auch für PCI geeignet, bestätigt durch einen interventionellen Kardiologen und Chirurgen, der eine ähnliche Erweiterung der Revaskularisation anbietet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • das Alter
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung;
  • Stabile Angina;
  • Patienten der Klasse Killip IV;
  • Die Patienten benötigten ein sofortiges PCI-Verfahren (z. elektrische Instabilität);
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 1 Jahr nicht vertragen, erhalten oder einhalten können
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb eines Jahres vor dem Eingriff
  • Ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz im Endstadium
  • Begleitende strukturelle oder Klappenerkrankung, die eine Herzoperation erfordert
  • Vorherige PCI des linken Hauptstamms ein Jahr vor der Randomisierung
  • Vorherige PCI einer anderen Koronararterienläsion innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Vor CABG zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation außer CABG (z. Klappenchirurgie, Aortenreparatur usw.) oder die Absicht, dass, wenn der Patient randomisiert operiert wird, ein anderer herzchirurgischer Eingriff als ein isolierter CABG durchgeführt wird
  • Patienten, die innerhalb von 1 Jahr eine zusätzliche Operation (kardial oder nicht kardial) benötigen
  • Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen kürzlich negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Nicht kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI mit DES-Implantation
Perkutane Koronarintervention Implantation von Drug-Eluting Stents
Verfahren: PCI
Perkutane Koronarintervention mit modernem Drug Eluting Stent, fraktionierter Flussreserve oder iFR-Messung und Optimierung mit intravaskulärer Bildgebung
Andere Namen:
  • •Perkutane Koronarintervention
  • •Koronare Mehrgefäßerkrankung
  • •Linke Hauptverengung
Aktiver Komparator: CABG
Koronararterien-Bypass-Transplantation. On-Pump- oder Off-Pump-CABG
Verfahren: CABG
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Andere Namen:
  • Koronare Mehrgefäßerkrankung
  • Koronararterien-Bypass-Transplantat
  • Linke Hauptverengung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE - Schwerwiegende kardiale und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach Revaskularisierungsverfahren
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienzdekompensation und Schlaganfall, die innerhalb von 12 Monaten nach PCI oder CABG auftreten. Der Hypothesentest ist darauf ausgelegt, die Nicht-Unterlegenheit von PCI gegenüber CABG für den primären Endpunkt zu zeigen.
Ein Jahr nach Revaskularisierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr und zwei Jahre nach dem Revaskularisationsverfahren
Ischämie-bedingte Revaskularisierung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Inzidenz schwerer und geringfügiger Blutungen, neu aufgetretenes Vorhofflimmern, De-novo-Herzinsuffizienz, außerplanmäßige erneute Krankenhauseinweisung
Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr und zwei Jahre nach dem Revaskularisationsverfahren
Verfahrensbedingte und postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
Eingriffsbedingte und postoperative Komplikationen: Dauer des Krankenhausaufenthalts und Häufigkeit längerer Krankenhausaufenthalte; zur Arbeit zurückkehren; Wiedereinweisungen und Wiedereinweisungsgrund; Angina und Funktionsstatus; Medikamente.
Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
Gesamtkosten der Behandlungsstrategien.
Zeitfenster: ein Jahr Revaskularisationsverfahren
Krankenhauskosten und langfristige Wirtschaftlichkeit.
ein Jahr Revaskularisationsverfahren
Auftreten einer Stentthrombose oder eines Transplantatverschlusses
Zeitfenster: Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
Die Stenttrombose wird gemäß der ARC-Definition definiert.
Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
Blutungskomplikationen.
Zeitfenster: Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
Hämorrhagische Komplikationen werden nach der TIMI-Skala klassifiziert.
Perihospitalzeit, einen Monat und ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
Häufigkeit und Auswirkung einer vollständigen Revaskularisation
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
Eine vollständige Revaskularisierung wird auf anatomischer Basis und durch Revaskularisierung aller signifikanten ischämischen Bereiche definiert.
ein Jahr nach dem Revaskularisationsverfahren
LVEF
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Heart of Poland

Mitarbeiter

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Hauptermittler: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHP-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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