Estrategias de revascularización en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) y enfermedad arterial coronaria grave (MILESTONE)
Stent multivaso y del tronco coronario izquierdo en comparación con la revascularización quirúrgica en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. Ensayo clínico aleatorizado prospectivo (ensayo MILESTONE)
MILESTONE STUDY está dedicado a problemas relacionados con pacientes con enfermedad de la arteria coronaria multivaso y/o con estrechamiento del tronco principal izquierdo que presentan síntomas de isquemia aguda. Para este tipo de pacientes, de acuerdo con las pautas actuales de ACC/AHA, se recomienda la CABG (revascularización quirúrgica) como método de tratamiento. En comparación con CABG, estudios recientes han demostrado que la ICP (intervención coronaria percutánea) se asocia con una tasa más baja de eventos adversos periprocedimiento y una supervivencia libre de eventos a largo plazo similar en pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo. Nuestro último registro no aleatorizado y el estudio LEMANS aleatorizado, que compara la colocación de stent en la LMCA (arteria coronaria principal izquierda) con la CABG, confirmó los hallazgos anteriores. El registro retrospectivo LEMANS SCA (síndrome coronario agudo) de pacientes con enfermedad UPLMCA (TCI no protegido) y SCA sin elevación del segmento ST mostró una mortalidad más baja a los 30 días y una tendencia hacia una mortalidad más baja al año después de la ICP en comparación con la CABG. Cabe destacar que la isquemia aguda aumenta sustancialmente el riesgo de CABG. De hecho, hay datos limitados sobre el resultado de la colocación de stents ULMCA o CABG en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA).
Del mismo modo, todos los estudios aleatorizados que compararon la ICP frente a la CABG en la enfermedad multivaso incluyeron principalmente a pacientes con angina estable, una pequeña cohorte de pacientes con angina inestable y excluyeron a pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
En el estudio SYNTAX, el mayor ensayo PCI vs CABG, los pacientes aleatorizados eran pacientes con bajo riesgo perioperatorio (logística EUROSCORE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, el envejecimiento de la población y la coexistencia de múltiples comorbilidades influyeron en el riesgo de que los pacientes presenten síndrome coronario agudo (SCA) 10,11. Además, se ha observado una disminución constante en la incidencia de SCA con elevación del ST y un aumento en el síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST) 10,12,13, asociado con un peor pronóstico a largo plazo 14,15. Eso está relacionado con la complejidad de la enfermedad arterial coronaria en pacientes con SCASEST, ya que casi la mitad de ellos tienen enfermedad multivaso (EMV) 15. La estrategia óptima de revascularización en este grupo de pacientes sigue sin conocerse. Debido a la presentación clínica en la mayoría de los casos, la estrategia invasiva temprana o tardía es la preferida por las guías estadounidenses y europeas 16,17, sin embargo, no se especifica el método de revascularización. Debido a la presentación de alto riesgo quirúrgico, la colocación inmediata de stent en la lesión culpable y la revascularización percutánea completa diferida se está convirtiendo en una práctica común. Por otro lado, según los criterios anatómicos, el injerto de derivación arterial coronaria (CABG) debería ser el estándar de atención 18. Muy pocos informes abordaron hasta ahora el problema de la estrategia de revascularización óptima en pacientes que presentan DMV y SCASEST. Se puede derivar una hipótesis de un resultado positivo de algunos estudios previos que comparan PCI y CABG en los que la mayoría de los pacientes incluidos presentaban SCASEST 7-9,19, incluida nuestra experiencia.
Objetivo e hipótesis:
Por lo tanto, el propósito de este estudio será comparar la angioplastia coronaria contemporánea con el injerto de derivación de la arteria coronaria en un ensayo prospectivo, clínico, multicéntrico y aleatorizado. La hipótesis de este estudio es la no inferioridad de la ICP frente a la CABG en cuanto al criterio principal de valoración compuesto (muerte, infarto de miocardio, ictus).
Método:
Pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso, tronco coronario izquierdo y síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, aptos para tratamiento invasivo precoz, con un Syntax Score inferior a 33, y en los que el cardiólogo invasivo y el cirujano cardíaco reconocerán tanto la ICP como la CABG como posibles de lograr la revascularización completa se inscribirá en el estudio. En el caso de centros sin Servicio de Cirugía Cardiaca, las consultas del “Heart Team” se realizarán por videoconferencia, y los registros de coronariografía y ecocardiografía se compartirán a través del sistema TeleDICOM. Los principales criterios de exclusión serán la calificación para tratamiento conservador, cirugía distinta a CABG por defecto cardíaco estructural, infarto de miocardio con elevación del segmento ST, enfermedad arterial coronaria estable, necesidad inmediata de ICP. Después de cumplir con los criterios de inclusión y la falta de criterios de exclusión, el paciente será aleatorizado en una proporción de 1: 1 a PCI o CABG. El procedimiento de PCI se realizará después de evaluar el significado hemodinámico de todas las lesiones con vFFR, FFR o iFR o utilizando stents liberadores de fármacos de última generación, y se optimizará la implantación en función de la imagen intravascular. Los procedimientos de CABG se realizarán con base en la experiencia del centro respectivo, incluida la técnica OPCAB, y se utilizará la arteria mamaria interna en cada caso. El criterio principal de valoración del estudio será la muerte por todas las causas, el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular en el seguimiento de un año. Para probar la hipótesis asumida del estudio, con un poder de prueba del 80 %, error alfa del 5 % y un porcentaje de pérdida de seguimiento del 5 %, el estudio debe incluir 500 pacientes en cada grupo. Los criterios de valoración secundarios serán la revascularización impulsada por la isquemia, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la incidencia de hemorragia mayor y menor, la fibrilación auricular de nueva aparición, la insuficiencia cardíaca de novo, la rehospitalización no programada, la calidad de vida y la rentabilidad. Después de la hospitalización, los pacientes estarán sujetos a estrictos principios de prevención secundaria, incluida la rehabilitación cardíaca y de cirugía cardíaca, y se someterán a cuatro visitas de seguimiento especializadas con ecocardiografía y pruebas de esfuerzo en momentos seleccionados.
Resultados esperados:
En el caso de resultados positivos del estudio, se confirmará la eficacia y seguridad de PCI en el grupo de pacientes estudiado. Esto contribuirá a la creación de una nueva guía en un área determinada, lo que se traducirá en un acceso más rápido y fácil a un tratamiento invasivo rápido. También facilitará la toma de decisiones en centros sin cirugía cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Pydyn, PhD
- Número de teléfono: +48 667 132 233
- Correo electrónico: natalia.pydyn@ahop.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Upper Silesian Medical Center in Katowice
-
Contacto:
- Piotr Duraj
- Correo electrónico: pduraj1975@gmail.com
-
Investigador principal:
- Radosław Gocoł, MD, PhD
-
Kędzierzyn-Koźle, Polonia
- Reclutamiento
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
-
Contacto:
- Dorota Bartoszewska
- Número de teléfono: 77 443 93 00
- Correo electrónico: dorota.bartoszewska@ahop.pl
-
Investigador principal:
- Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
-
Opole, Polonia
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital in Opole
-
Contacto:
- Barbara Piróg
- Correo electrónico: barbara.pirog@usk.opole.pl
-
Investigador principal:
- Marek Cisowski, MD, PhD
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Reclutamiento
- Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
-
Contacto:
- Adam Janas, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 32 7586700
- Correo electrónico: adam.janas@ahop.pl
-
Investigador principal:
- Adam Janas, MD, PhD
-
Contacto:
- Magdalena Jureczko-Jadczyk
- Correo electrónico: magdalena.jadczyk@ahop.onmicrosoft.com
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Contacto:
- Piotr Witkowski
- Número de teléfono: 47 722-2012
- Correo electrónico: piotr.witkowski@pimmswia.gov.pl
-
Investigador principal:
- Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
-
-
Malopolska
-
Chrzanów, Malopolska, Polonia, 32-500
- Reclutamiento
- Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
-
Investigador principal:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
-
Contacto:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 32 758 69 00
- Correo electrónico: a.zurakowski@ahop.pl
-
Contacto:
- Urszula Walczyk
- Número de teléfono: + 48 513560204
- Correo electrónico: urszula.walczyk@ahop.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-316
- Reclutamiento
- Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
-
Contacto:
- Piotr Buszman, MD, PhD, Prof
- Número de teléfono: (+48) 33 472 63 20
- Correo electrónico: Piotr.Buszman@ahop.pl
-
Investigador principal:
- Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
-
Sub-Investigador:
- Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
-
Sub-Investigador:
- Krzysztof Sanetra, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Witold Gerber, MD,PhD
-
Contacto:
- Monika Filary
- Número de teléfono: 33 472 6334
- Correo electrónico: monika.filary@ahop.pl
-
Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-300
- Reclutamiento
- Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
-
Contacto:
- Łukasz Konarski, MD
- Número de teléfono: (+48) 32 764 30 30
- Correo electrónico: lukasz.konarski@ahop.pl
-
Investigador principal:
- Łukasz Konarski, MD
-
Ustroń, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-450
- Reclutamiento
- Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
-
Contacto:
- Michał Wróbel, MD,PhD
- Número de teléfono: (+48) 33 472 28 10
- Correo electrónico: michal.wrobel@ahop.pl
-
Contacto:
- Iwona Wisełka
- Número de teléfono: +48 885 800 321
- Correo electrónico: iwona.wiselka@ahop.pl
-
Investigador principal:
- Michał Wróbel, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST): angina inestable (clase IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC de Braunwald) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) que requiere revascularización inmediata (dentro de las 72 horas)
- Enfermedad de dos vasos con estenosis proximal de la LAD o enfermedad de tres vasos
- Enfermedad de novo del tronco coronario izquierdo desprotegido (ULMCA) con o sin enfermedad coronaria concomitante de uno o varios vasos
- Puntuación de sintaxis =
- Paciente elegible tanto para CABG como para PCI, confirmado por un cardiólogo intervencionista y un cirujano que ofrece una extensión similar de revascularización
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- años
- Infarto de miocardio con elevación del ST;
- Angina estable;
- Pacientes en clase Killip IV;
- Los pacientes requirieron un procedimiento PCI inmediato (p. inestabilidad eléctrica);
- Pacientes incapaces de tolerar, obtener o cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de un año antes del procedimiento
- Accidente cerebrovascular isquémico o AIT en las últimas 6 semanas.
- Insuficiencia renal crónica en etapa terminal que requiere diálisis
- Enfermedad estructural o valvular concomitante que requiere cirugía cardíaca
- PCI previa del tronco principal izquierdo un año antes de la aleatorización
- PCI previa de cualquier otra lesión de la arteria coronaria en el año anterior a la aleatorización
- CABG anterior en cualquier momento antes de la aleatorización
- Necesidad de cualquier cirugía cardíaca concomitante que no sea CABG (p. cirugía valvular, reparación aórtica, etc.), o la intención de que si el paciente será aleatorizado para la cirugía, se realizará cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco que no sea CABG aislado
- Pacientes que requieren cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de 1 año
- Embarazo o intención de quedar embarazada (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa reciente antes de la aleatorización)
- Comorbilidades no cardiacas con esperanza de vida inferior a 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP con implantación de DES
Intervención coronaria percutánea Implantación de stents liberadores de fármacos
|
Intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos actual, reserva fraccional de flujo o medición y optimización de iFR con imágenes intravasculares
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CABG
Injerto de derivación de la arteria coronaria. CABG con o sin bomba
|
Cirugía de revascularización coronaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACCE - Eventos Adversos Cardíacos y Cerebrales Mayores
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento de revascularización
|
El criterio de valoración principal es un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo, hospitalización por insuficiencia cardíaca o descompensación de insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular que ocurra dentro de los 12 meses posteriores a la ICP o CABG.
La prueba de hipótesis está diseñada para demostrar la no inferioridad de la ICP frente a la CABG para el criterio de valoración principal.
|
Un año después del procedimiento de revascularización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SAE - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: período perihospitalario, un mes y un año y dos años después del procedimiento de revascularización
|
revascularización impulsada por isquemia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, incidencia de hemorragia mayor y menor, fibrilación auricular de nueva aparición, insuficiencia cardíaca de novo, rehospitalización no programada
|
período perihospitalario, un mes y un año y dos años después del procedimiento de revascularización
|
|
Complicación procesal y postprocedimiento
Periodo de tiempo: período perihospitalario, un mes y un año después del procedimiento de revascularización
|
Complicación procesal y posprocedimiento: duración de la estancia hospitalaria y frecuencia de hospitalización prolongada; volver al trabajo; readmisiones y causa de las readmisiones; angina y estado funcional; medicamentos
|
período perihospitalario, un mes y un año después del procedimiento de revascularización
|
|
Costos generales de las estrategias de tratamiento.
Periodo de tiempo: un año después del procedimiento de revascularización
|
Costes hospitalarios y rentabilidad a largo plazo.
|
un año después del procedimiento de revascularización
|
|
Ocurrencia de trombosis del stent u oclusión del injerto
Periodo de tiempo: período perihospitalario, un mes y un año después del procedimiento de revascularización
|
La trombosis del stent se definirá de acuerdo con la definición de ARC.
|
período perihospitalario, un mes y un año después del procedimiento de revascularización
|
|
Complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: período perihospitalario, un mes y un año después del procedimiento de revascularización
|
Las complicaciones hemorrágicas se clasificarán según la escala TIMI.
|
período perihospitalario, un mes y un año después del procedimiento de revascularización
|
|
Frecuencia e impacto de la revascularización completa
Periodo de tiempo: un año después del procedimiento de revascularización
|
La revascularización completa se definirá sobre una base anatómica y mediante la revascularización de todas las áreas isquémicas significativas.
|
un año después del procedimiento de revascularización
|
|
FEVI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
- Investigador principal: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buszman PE, Kiesz SR, Bochenek A, Peszek-Przybyla E, Szkrobka I, Debinski M, Bialkowska B, Dudek D, Gruszka A, Zurakowski A, Milewski K, Wilczynski M, Rzeszutko L, Buszman P, Szymszal J, Martin JL, Tendera M. Acute and late outcomes of unprotected left main stenting in comparison with surgical revascularization. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):538-45. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.054.
- Buszman PP, Bochenek A, Konkolewska M, Trela B, Kiesz RS, Wilczynski M, Cisowski M, Krejca M, Banasiewicz-Szkrobka I, Krol M, Kondys M, Wiernek S, Orlik B, Martin JL, Tendera M, Buszman PE. Early and long-term outcomes after surgical and percutaneous myocardial revascularization in patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes and unprotected left main disease. J Invasive Cardiol. 2009 Nov;21(11):564-9.
- Buszman PE, Buszman PP, Kiesz RS, Bochenek A, Trela B, Konkolewska M, Wallace-Bradley D, Wilczynski M, Banasiewicz-Szkrobka I, Peszek-Przybyla E, Krol M, Kondys M, Milewski K, Wiernek S, Debinski M, Zurakowski A, Martin JL, Tendera M. Early and long-term results of unprotected left main coronary artery stenting: the LE MANS (Left Main Coronary Artery Stenting) registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 13;54(16):1500-11. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.007. Epub 2009 Aug 21.
- Park DW, Seung KB, Kim YH, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Gwon HC, Jeong MH, Jang YS, Kim HS, Kim PJ, Seong IW, Park HS, Ahn T, Chae IH, Tahk SJ, Chung WS, Park SJ. Long-term safety and efficacy of stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 5-year results from the MAIN-COMPARE (Revascularization for Unprotected Left Main Coronary Artery Stenosis: Comparison of Percutaneous Coronary Angioplasty Versus Surgical Revascularization) registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 6;56(2):117-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Park DW, Kim YH, Yun SC, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Kim JJ, Choo SJ, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term outcomes after stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 10-year results of bare-metal stents and 5-year results of drug-eluting stents from the ASAN-MAIN (ASAN Medical Center-Left MAIN Revascularization) Registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1366-75. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.097.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- El síndrome coronario agudo
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Intervención coronaria percutánea
- Bypass de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- AHP-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .