Стратегии реваскуляризации у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСбпST) и тяжелой ишемической болезнью сердца (MILESTONE)
Многососудистое стентирование и стентирование левой коронарной артерии в сравнении с хирургической реваскуляризацией у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST. Проспективное клиническое рандомизированное исследование (исследование MILESTONE)
MILESTONE STUDY посвящена проблемам, связанным с пациентами с многососудистым поражением коронарных артерий и/или с сужением левой главной артерии, у которых проявляются симптомы острой ишемии. Для таких пациентов в соответствии с действующими рекомендациями ACC/AHA в качестве метода лечения рекомендуется АКШ (хирургическая реваскуляризация). По сравнению с АКШ недавние исследования показали, что ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) связано с более низкой частотой перипроцедурных нежелательных явлений и аналогичной долгосрочной бессобытийной выживаемостью у пациентов с поражением левой главной артерии. Наш последний нерандомизированный регистр и рандомизированное исследование LEMANS, сравнивающее стентирование LMCA (левая главная коронарная артерия) с CABG, подтвердили вышеуказанные результаты. Ретроспективный регистр пациентов с ОКС LEMANS (острый коронарный синдром) с болезнью UPLMCA (незащищенная LMCA) и ОКС без подъема сегмента ST показал более низкую 30-дневную смертность и тенденцию к более низкой годовой смертности после ЧКВ по сравнению с АКШ. Следует подчеркнуть, что острая ишемия существенно увеличивает риск АКШ. На самом деле данные об исходах стентирования УЛКА или КШ у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) ограничены.
Точно так же все рандомизированные исследования, сравнивающие ЧКВ и КШ при многососудистом поражении, включали в основном пациентов со стабильной стенокардией, небольшую группу пациентов с нестабильной стенокардией и исключали пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST.
В исследовании SYNTAX, крупнейшем исследовании ЧКВ и АКШ, рандомизированными пациентами были пациенты с низким периоперационным риском (логистическая оценка EUROSCORE).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение последнего десятилетия старение населения и наличие множественных сопутствующих заболеваний повлияли на риск появления у пациентов острого коронарного синдрома (ОКС) 10,11. Кроме того, наблюдается неуклонное снижение заболеваемости ОКС с подъемом сегмента ST и увеличение острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST) 10,12,13, что связано с более неблагоприятным долгосрочным прогнозом 14,15. Это связано со сложностью поражения коронарных артерий у пациентов с ОКСбпST, так как почти у половины из них имеется многососудистое поражение (MVD) 15. Оптимальная стратегия реваскуляризации у этой группы пациентов остается неизвестной. Из-за клинической картины в большинстве случаев ранняя или отсроченная инвазивная стратегия предпочтительнее как в американских, так и в европейских руководствах 16,17, однако метод реваскуляризации не указан. Из-за высокого хирургического риска, немедленное стентирование очага поражения и отсроченная полная чрескожная реваскуляризация становятся обычной практикой. С другой стороны, исходя из анатомических критериев, аортокоронарное шунтирование (АКШ) должно быть стандартом лечения 18. До сих пор очень мало сообщений касалось проблемы оптимальной стратегии реваскуляризации у пациентов с МВД и ОКСбпST. Гипотеза о положительном исходе может быть получена из некоторых предыдущих исследований, сравнивающих ЧКВ и АКШ, в которых большинство включенных пациентов имели ОКСбпST 7-9,19, включая наш опыт.
Цель и гипотеза:
Таким образом, целью данного исследования будет сравнение современной коронарной ангиопластики с аортокоронарным шунтированием в проспективном клиническом многоцентровом рандомизированном исследовании. Гипотеза данного исследования заключается в не меньшей эффективности ЧКВ по сравнению с КШ с точки зрения первичной комбинированной конечной точки (смерть, инфаркт миокарда, инсульт).
Метод:
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий, левой главной коронарной артерией и острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, имеющие право на раннее инвазивное лечение, с синтаксической оценкой ниже 33, у которых инвазивный кардиолог и кардиохирург распознают как ЧКВ, так и АКШ как возможные для достижения полная реваскуляризация будет включена в исследование. В случае центров без кардиохирургического отделения консультации «Команды сердца» будут проходить в режиме видеоконференции, а записи коронарографии и эхокардиографии будут передаваться через систему TeleDICOM. Основными критериями исключения будут квалификация для консервативного лечения, операции, отличной от АКШ, из-за структурного порока сердца, инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, стабильной ИБС, неотложной необходимости ЧКВ. После выполнения критериев включения и отсутствия критериев исключения пациент будет рандомизирован в соотношении 1:1 либо для ЧКВ, либо для АКШ. Процедура ЧКВ будет выполняться после оценки гемодинамической значимости всех поражений с помощью vFFR, FFR или iFR или с использованием стентов с лекарственным покрытием последнего поколения, а имплантация будет оптимизирована на основе внутрисосудистой визуализации. Процедуры CABG будут выполняться на основе опыта соответствующего центра, включая технику OPCAB, и в каждом случае будет использоваться внутренняя грудная артерия. Первичной конечной точкой исследования будет смерть от всех причин, инфаркт миокарда и инсульт в течение одного года наблюдения. Для подтверждения выдвинутой гипотезы исследования при мощности теста 80 %, альфа-ошибке 5 % и проценте выбывших из-под наблюдения на уровне 5 % в исследование должно быть включено по 500 пациентов в каждой группе. Вторичными конечными точками будут реваскуляризация, вызванная ишемией, фракция выброса левого желудочка, частота больших и малых кровотечений, новое начало фибрилляции предсердий, сердечная недостаточность de novo, незапланированная повторная госпитализация, качество жизни и экономическая эффективность. После госпитализации пациенты будут подвергаться строгим принципам вторичной профилактики, включая кардиологическую реабилитацию и кардиохирургическую реабилитацию, а также пройдут четыре визита к специалистам с эхокардиографией и нагрузочными тестами в выбранные моменты времени.
Ожидаемые результаты:
В случае положительных результатов исследования эффективность и безопасность ЧКВ в исследуемой группе пациентов будут подтверждены. Это будет способствовать созданию новых руководств в данной области, что приведет к более быстрому и легкому доступу к быстрому инвазивному лечению. Это также облегчит процесс принятия решений в центрах без операций на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalia Pydyn, PhD
- Номер телефона: +48 667 132 233
- Электронная почта: natalia.pydyn@ahop.pl
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Upper Silesian Medical Center in Katowice
-
Контакт:
- Piotr Duraj
- Электронная почта: pduraj1975@gmail.com
-
Главный следователь:
- Radosław Gocoł, MD, PhD
-
Kędzierzyn-Koźle, Польша
- Рекрутинг
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
-
Контакт:
- Dorota Bartoszewska
- Номер телефона: 77 443 93 00
- Электронная почта: dorota.bartoszewska@ahop.pl
-
Главный следователь:
- Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
-
Opole, Польша
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital in Opole
-
Контакт:
- Barbara Piróg
- Электронная почта: barbara.pirog@usk.opole.pl
-
Главный следователь:
- Marek Cisowski, MD, PhD
-
Tychy, Польша, 43-100
- Рекрутинг
- Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
-
Контакт:
- Adam Janas, MD, PhD
- Номер телефона: +48 32 7586700
- Электронная почта: adam.janas@ahop.pl
-
Главный следователь:
- Adam Janas, MD, PhD
-
Контакт:
- Magdalena Jureczko-Jadczyk
- Электронная почта: magdalena.jadczyk@ahop.onmicrosoft.com
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Контакт:
- Piotr Witkowski
- Номер телефона: 47 722-2012
- Электронная почта: piotr.witkowski@pimmswia.gov.pl
-
Главный следователь:
- Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
-
-
Malopolska
-
Chrzanów, Malopolska, Польша, 32-500
- Рекрутинг
- Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
-
Главный следователь:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
-
Контакт:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
- Номер телефона: +48 32 758 69 00
- Электронная почта: a.zurakowski@ahop.pl
-
Контакт:
- Urszula Walczyk
- Номер телефона: + 48 513560204
- Электронная почта: urszula.walczyk@ahop.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Польша, 43-316
- Рекрутинг
- Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
-
Контакт:
- Piotr Buszman, MD, PhD, Prof
- Номер телефона: (+48) 33 472 63 20
- Электронная почта: Piotr.Buszman@ahop.pl
-
Главный следователь:
- Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
-
Младший исследователь:
- Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
-
Младший исследователь:
- Krzysztof Sanetra, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Witold Gerber, MD,PhD
-
Контакт:
- Monika Filary
- Номер телефона: 33 472 6334
- Электронная почта: monika.filary@ahop.pl
-
Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Польша, 41-300
- Рекрутинг
- Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
-
Контакт:
- Łukasz Konarski, MD
- Номер телефона: (+48) 32 764 30 30
- Электронная почта: lukasz.konarski@ahop.pl
-
Главный следователь:
- Łukasz Konarski, MD
-
Ustroń, Silesian Voivodeship, Польша, 43-450
- Рекрутинг
- Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
-
Контакт:
- Michał Wróbel, MD,PhD
- Номер телефона: (+48) 33 472 28 10
- Электронная почта: michal.wrobel@ahop.pl
-
Контакт:
- Iwona Wisełka
- Номер телефона: +48 885 800 321
- Электронная почта: iwona.wiselka@ahop.pl
-
Главный следователь:
- Michał Wróbel, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (ОКСбпST): нестабильная стенокардия (классы Браунвальда IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), требующий срочной реваскуляризации (в течение 72 часов)
- Двухсосудистое поражение со стенозом проксимального отдела ПМЖВ или трехсосудистое поражение
- Незащищенная магистральная левая коронарная артерия (ВЛКА) de novo с одно- или многососудистым заболеванием коронарной артерии или без него
- Синтаксическая оценка =
- Пациент, подходящий как для АКШ, так и для ЧКВ, подтвержденный интервенционным кардиологом и хирургом, предлагающим аналогичное продление реваскуляризации
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
- Стабильная стенокардия;
- Пациенты класса Killip IV;
- Пациентам требовалась немедленная процедура ЧКВ (например, электрическая нестабильность);
- Пациенты, которые не могут переносить, получать или соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 1 года.
- История геморрагического инсульта в течение года до процедуры
- Ишемический инсульт или ТИА в течение последних 6 недель.
- Терминальная стадия Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- Сопутствующее структурное заболевание или заболевание клапана, требующее операции на сердце
- Предшествующее ЧКВ левого основного ствола за год до рандомизации
- Предшествующее ЧКВ любого другого поражения коронарной артерии в течение 1 года до рандомизации
- Предшествующее КШ в любое время до рандомизации
- Необходимость любой сопутствующей операции на сердце, кроме АКШ (например, операция на клапане, восстановление аорты и т. д.), или намерение, что если пациент будет рандомизирован для хирургического вмешательства, будет выполнена любая кардиохирургическая процедура, кроме изолированного АКШ.
- Пациенты, которым требуется дополнительная операция (сердечная или несердечная) в течение 1 года
- Беременность или намерение забеременеть (женщины детородного возраста должны иметь недавний отрицательный тест на беременность до рандомизации)
- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКВ с имплантацией DES
Чрескожное коронарное вмешательство Имплантация стентов с лекарственным покрытием
|
Чрескожное коронарное вмешательство с современным стентом с лекарственным покрытием, частичным резервом потока или измерением iFR и оптимизацией с помощью внутрисосудистой визуализации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АКШ
Аортокоронарное шунтирование
|
Аортокоронарное шунтирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACCE - Серьёзные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события
Временное ограничение: Через год после процедуры реваскуляризации
|
Первичной конечной точкой является комбинированный показатель, включающий смерть от всех причин, спонтанный инфаркт миокарда, госпитализацию из-за сердечной недостаточности или декомпенсации сердечной недостаточности и инсульт, произошедшие в течение 12 месяцев после ЧКВ или АКШ.
Проверка гипотезы предназначена для демонстрации не меньшей эффективности ЧКВ по сравнению с АКШ по первичной конечной точке.
|
Через год после процедуры реваскуляризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНЯ — Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: перигоспитальный период, через 1 мес, 1 год и 2 года после операции реваскуляризации
|
реваскуляризация, вызванная ишемией, фракция выброса левого желудочка, частота больших и малых кровотечений, впервые возникшая фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность de novo, внеплановая повторная госпитализация
|
перигоспитальный период, через 1 мес, 1 год и 2 года после операции реваскуляризации
|
|
Процессуальные и постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: перигоспитальный период, через 1 мес и 1 год после операции реваскуляризации
|
Процедурные и постпроцедурные осложнения: продолжительность пребывания в стационаре и частота длительных госпитализаций; вернуться к работе; реадмиссии и причина реадмиссии; стенокардия и функциональное состояние; лекарства.
|
перигоспитальный период, через 1 мес и 1 год после операции реваскуляризации
|
|
Общие затраты на стратегии лечения.
Временное ограничение: через год после процедуры реваскуляризации
|
Больничные расходы и долгосрочная рентабельность.
|
через год после процедуры реваскуляризации
|
|
Возникновение тромбоза стента или окклюзии трансплантата
Временное ограничение: перигоспитальный период, через 1 мес и 1 год после операции реваскуляризации
|
Тромбоз стента определяется в соответствии с определением ARC.
|
перигоспитальный период, через 1 мес и 1 год после операции реваскуляризации
|
|
Геморрагические осложнения.
Временное ограничение: перигоспитальный период, через 1 мес и 1 год после операции реваскуляризации
|
Геморрагические осложнения классифицируют по шкале TIMI.
|
перигоспитальный период, через 1 мес и 1 год после операции реваскуляризации
|
|
Частота и влияние полной реваскуляризации
Временное ограничение: через год после процедуры реваскуляризации
|
Полная реваскуляризация будет определяться на анатомической основе и путем реваскуляризации всех значимых областей ишемии.
|
через год после процедуры реваскуляризации
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
- Главный следователь: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buszman PE, Kiesz SR, Bochenek A, Peszek-Przybyla E, Szkrobka I, Debinski M, Bialkowska B, Dudek D, Gruszka A, Zurakowski A, Milewski K, Wilczynski M, Rzeszutko L, Buszman P, Szymszal J, Martin JL, Tendera M. Acute and late outcomes of unprotected left main stenting in comparison with surgical revascularization. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):538-45. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.054.
- Buszman PP, Bochenek A, Konkolewska M, Trela B, Kiesz RS, Wilczynski M, Cisowski M, Krejca M, Banasiewicz-Szkrobka I, Krol M, Kondys M, Wiernek S, Orlik B, Martin JL, Tendera M, Buszman PE. Early and long-term outcomes after surgical and percutaneous myocardial revascularization in patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes and unprotected left main disease. J Invasive Cardiol. 2009 Nov;21(11):564-9.
- Buszman PE, Buszman PP, Kiesz RS, Bochenek A, Trela B, Konkolewska M, Wallace-Bradley D, Wilczynski M, Banasiewicz-Szkrobka I, Peszek-Przybyla E, Krol M, Kondys M, Milewski K, Wiernek S, Debinski M, Zurakowski A, Martin JL, Tendera M. Early and long-term results of unprotected left main coronary artery stenting: the LE MANS (Left Main Coronary Artery Stenting) registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 13;54(16):1500-11. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.007. Epub 2009 Aug 21.
- Park DW, Seung KB, Kim YH, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Gwon HC, Jeong MH, Jang YS, Kim HS, Kim PJ, Seong IW, Park HS, Ahn T, Chae IH, Tahk SJ, Chung WS, Park SJ. Long-term safety and efficacy of stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 5-year results from the MAIN-COMPARE (Revascularization for Unprotected Left Main Coronary Artery Stenosis: Comparison of Percutaneous Coronary Angioplasty Versus Surgical Revascularization) registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 6;56(2):117-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Park DW, Kim YH, Yun SC, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Kim JJ, Choo SJ, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term outcomes after stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 10-year results of bare-metal stents and 5-year results of drug-eluting stents from the ASAN-MAIN (ASAN Medical Center-Left MAIN Revascularization) Registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1366-75. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.097.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Острый коронарный синдром
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Сосудистая прививка
- Реваскуляризация миокарда
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
- Изучение коронарной артерии
Другие идентификационные номера исследования
- AHP-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .