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Strategie di rivascolarizzazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-SCA) e malattia coronarica grave (MILESTONE)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Stenting multivasale e dell'arteria coronaria principale sinistra rispetto alla rivascolarizzazione chirurgica in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST. Studio clinico prospettico randomizzato (lo studio MILESTONE)

MILESTONE STUDY è dedicato alle problematiche legate ai pazienti con malattia coronarica multivasale e/o con restringimento del tronco comune che presentano sintomi di ischemia acuta. Per questo tipo di pazienti, secondo le attuali linee guida ACC/AHA, la CABG (rivascolarizzazione chirurgica) è raccomandata come metodo di trattamento. Rispetto al CABG, studi recenti hanno dimostrato che il PCI (intervento coronarico percutaneo) è associato a un tasso inferiore di eventi avversi periprocedurali e a una simile sopravvivenza libera da eventi a lungo termine nei pazienti con malattia principale sinistra. Il nostro ultimo registro non randomizzato e lo studio LEMANS randomizzato, che confronta lo stenting LMCA (arteria coronaria principale sinistra) con CABG, ha confermato i risultati di cui sopra. Il registro retrospettivo LEMANS ACS (sindrome coronarica acuta) di pazienti con malattia UPLMCA (LMCA non protetta) e ACS senza sopraslivellamento del tratto ST ha mostrato una mortalità inferiore a 30 giorni e una tendenza verso una mortalità inferiore a un anno dopo PCI rispetto a CABG. Va sottolineato che l'ischemia acuta aumenta sostanzialmente il rischio di CABG. In effetti, ci sono dati limitati sull'esito di stenting ULMCA o CABG in pazienti con sindromi coronariche acute (ACS).

Allo stesso modo, tutti gli studi randomizzati che confrontavano PCI vs CABG nella malattia multivasale includevano principalmente pazienti con angina stabile, una piccola coorte di pazienti con angina instabile ed escludevano pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.

Nello studio SYNTAX -il più grande studio PCI vs CABG, i pazienti randomizzati erano pazienti con basso rischio perioperatorio (logistica EUROSCORE

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, l'invecchiamento della popolazione e la coesistenza di molteplici comorbilità hanno influenzato il rischio di pazienti che presentano sindrome coronarica acuta (SCA) 10,11. Inoltre, è stato osservato un costante declino dell'incidenza di SCA con sopraslivellamento del tratto ST e un aumento della sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-SCA)10,12,13, associati a una prognosi a lungo termine peggiore14,15. Ciò è correlato alla complessità della malattia coronarica nei pazienti con SCA-NSTE, in quanto quasi la metà di essi presenta una malattia multivasale (MVD) 15. La strategia di rivascolarizzazione ottimale in questo gruppo di pazienti rimane sconosciuta. A causa della presentazione clinica, nella maggior parte dei casi la strategia invasiva precoce o ritardata è preferita dalle linee guida americane ed europee 16,17, tuttavia il metodo di rivascolarizzazione non è specificato. A causa dell'elevata presentazione del rischio chirurgico, lo stenting immediato della lesione colpevole e la rivascolarizzazione percutanea completa ritardata stanno diventando una pratica comune. D'altra parte, sulla base dei criteri anatomici, il bypass aorto-coronarico (CABG) dovrebbe essere lo standard di cura 18. Pochissimi studi hanno finora affrontato il problema della strategia ottimale di rivascolarizzazione nei pazienti che presentano MVD e SCA-NSTE. Un'ipotesi di esito positivo può derivare da alcuni precedenti studi di confronto tra PCI e CABG in cui la maggior parte dei pazienti arruolati presentava SCA-NSTE7-9,19, inclusa la nostra esperienza.

Scopo e ipotesi:

Pertanto, lo scopo di questo studio sarà confrontare l'angioplastica coronarica contemporanea con l'innesto di bypass coronarico in uno studio prospettico, clinico, multicentrico e randomizzato. L'ipotesi di questo studio è la non inferiorità del PCI rispetto al CABG in termini di endpoint composito primario (morte, infarto del miocardio, ictus).

Metodo:

Pazienti con malattia coronarica multivasale, sindrome coronarica principale sinistra e coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, qualificati per il trattamento invasivo precoce, con un punteggio di sintassi inferiore a 33 e nei quali il cardiologo invasivo e il cardiochirurgo riconosceranno sia PCI che CABG come possibili da raggiungere la rivascolarizzazione completa sarà arruolata nello studio. Nel caso di centri sprovvisti del Dipartimento di Cardiochirurgia, le consultazioni "Heart Team" avverranno in videoconferenza e le registrazioni di coronarografia ed ecocardiografia saranno condivise tramite il sistema TeleDICOM. I principali criteri di esclusione saranno la qualificazione per trattamento conservativo, chirurgia diversa dal CABG a causa di difetto cardiaco strutturale, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, malattia coronarica stabile, necessità immediata di PCI. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e la mancanza di criteri di esclusione, il paziente verrà randomizzato in un rapporto 1: 1 a PCI o CABG. La procedura PCI verrà eseguita dopo aver valutato il significato emodinamico di tutte le lesioni con vFFR, FFR o iFR o utilizzando gli stent a rilascio di farmaco di ultima generazione e l'impianto sarà ottimizzato sulla base dell'imaging intravascolare. Le procedure CABG saranno eseguite sulla base dell'esperienza del rispettivo centro, inclusa la tecnica OPCAB, e in ogni caso verrà utilizzata l'arteria mammaria interna. L'endpoint primario dello studio sarà la morte per tutte le cause, l'infarto miocardico e l'ictus in un anno di follow-up. Per dimostrare l'ipotesi assunta dallo studio, con la potenza del test dell'80% errore alfa 5% e la percentuale di perso al follow-up a livello del 5%, lo studio dovrebbe includere 500 pazienti in ciascun gruppo. Gli endpoint secondari saranno la rivascolarizzazione guidata dall'ischemia, la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'incidenza di sanguinamento maggiore e minore, la nuova insorgenza di fibrillazione atriale, l'insufficienza cardiaca de novo, il riospedalizzazione non programmata, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi. Dopo il ricovero, i pazienti saranno sottoposti a rigorosi principi di prevenzione secondaria, compresa la riabilitazione cardiaca e cardiochirurgica, e saranno sottoposti a quattro visite specialistiche di follow-up con ecocardiografia e test da sforzo in momenti selezionati.

Risultati previsti:

In caso di risultati positivi dello studio, sarà confermata l'efficacia e la sicurezza del PCI nel gruppo di pazienti studiato. Ciò contribuirà alla creazione di nuove linee guida in una determinata area, traducendosi in un accesso più rapido e più facile al trattamento invasivo rapido. Faciliterà anche il processo decisionale nei centri senza cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Reclutamento
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polonia, 32-500
        • Reclutamento
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Investigatore principale:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-316
        • Reclutamento
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Contatto:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-300
        • Reclutamento
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-450
        • Reclutamento
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS): angina instabile (classe di Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che richiede una pronta rivascolarizzazione (entro 72 ore)
  • Malattia dei due vasi con stenosi LAD prossimale o malattia dei tre vasi
  • Malattia de novo dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ULMCA) con o senza concomitante malattia coronarica singola o multivasale
  • Sintassi Punteggio =
  • Paziente idoneo sia per CABG che PCI, confermato da cardiologo interventista e chirurgo che offre un'estensione simile della rivascolarizzazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Angina stabile;
  • Pazienti in classe Killip IV;
  • I pazienti richiedevano una procedura PCI immediata (ad es. instabilità elettrica);
  • Pazienti incapaci di tollerare, ottenere o rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 1 anno
  • Storia di ictus emorragico entro un anno prima della procedura
  • Ictus ischemico o TIA nelle ultime 6 settimane.
  • Insufficienza renale cronica allo stadio finale che richiede dialisi
  • Concomitante malattia strutturale o valvolare che richieda cardiochirurgia
  • Precedente PCI del tronco principale sinistro un anno prima della randomizzazione
  • Precedente PCI di qualsiasi altra lesione dell'arteria coronarica entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Precedente CABG in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Necessità di qualsiasi cardiochirurgia concomitante diversa dal CABG (ad es. chirurgia valvolare, riparazione aortica, ecc.), o l'intenzione che se il paziente sarà randomizzato a un intervento chirurgico, verrà eseguita qualsiasi procedura cardiochirurgica diversa dal CABG isolato
  • Pazienti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco) entro 1 anno
  • Gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza (le donne in età fertile devono avere un recente test di gravidanza negativo prima della randomizzazione)
  • Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI con impianto di DES
Impianto di intervento coronarico percutaneo di stent a rilascio di farmaco
Procedura: PCI
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco contemporaneo, riserva di flusso frazionario o misurazione e ottimizzazione dell'iFR con imaging intravascolare
Altri nomi:
  • •Intervento coronarico percutaneo
  • • Malattia coronarica multivasale
  • •Restringimento principale sinistro
Comparatore attivo: CABG
Innesto di bypass coronarico. CABG con o senza pompa
Procedura: CABG
Innesto di bypass dell'arteria coronaria
Altri nomi:
  • Malattia coronarica multivasale
  • Innesto di bypass coronarico
  • Restringimento principale sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE - Eventi Cardiaci e Cerebrali Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
L'endpoint primario è un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico spontaneo, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o scompenso cardiaco e ictus che si verificano entro 12 mesi dopo PCI o CABG. Il test di ipotesi è progettato per dimostrare la non inferiorità di PCI rispetto a CABG per l'endpoint primario.
Un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno e due anni dopo la procedura di rivascolarizzazione
rivascolarizzazione guidata da ischemia, frazione di eiezione ventricolare sinistra, incidenza di sanguinamento maggiore e minore, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, scompenso cardiaco de novo, riospedalizzazione non programmata
periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno e due anni dopo la procedura di rivascolarizzazione
Complicanza procedurale e post procedurale
Lasso di tempo: periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
Complicanza procedurale e post procedurale: durata della degenza ospedaliera e frequenza dei ricoveri prolungati; ritorno al lavoro; riammissioni e causa delle riammissioni; angina e stato funzionale; farmaci.
periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
Costi complessivi delle strategie di trattamento.
Lasso di tempo: un anno dalla procedura di rivascolarizzazione
Costi ospedalieri e costo-efficacia a lungo termine.
un anno dalla procedura di rivascolarizzazione
Presenza di trombosi dello stent o occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
La trombosi dello stent sarà definita in accordo con la definizione ARC.
periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
Complicanze emorragiche.
Lasso di tempo: periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
Le complicanze emorragiche saranno classificate secondo la scala TIMI.
periodo peri-ospedaliero, un mese e un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
Frequenza e impatto della rivascolarizzazione completa
Lasso di tempo: un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
La rivascolarizzazione completa sarà definita su base anatomica e mediante rivascolarizzazione di tutte le aree ischemiche significative.
un anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
LVEF
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Heart of Poland

Collaboratori

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Investigatore principale: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHP-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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