Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revaskularisaatiostrategiat potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma (NSTE-ACS) ja vaikea sepelvaltimotauti. (MILESTONE)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Monisuonen ja vasemman pääsepelvaltimon stentointi verrattuna kirurgiseen revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jolla ei ole ST-korkeutta. Prospektiivinen kliininen satunnaistutkimus (MILESTONE-tutkimus)

MILESTONE SUDY on omistettu ongelmiin, jotka liittyvät potilaisiin, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja/tai vasemman pääkavennus ja joilla on akuutin iskemian oireita. Tällaisille potilaille suositellaan nykyisten ACC/AHA-ohjeiden mukaan CABG:tä (kirurginen revaskularisaatio) hoitomenetelmäksi. Verrattuna CABG:hen viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) liittyy pienempään toimenpiteen aikana esiintyvien haittatapahtumien määrään ja samanlaiseen pitkäaikaiseen tapahtumattomaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on vasemman pääsairaus. Viimeisin satunnaistettu rekisteri- ja satunnaistettu LEMANS-tutkimuksemme, jossa verrattiin LMCA:n (vasemman sepelvaltimon) stentointia CABG:hen, vahvisti yllä olevat havainnot. LEMANS ACS (akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä) retrospektiivinen rekisteri potilaista, joilla oli UPLMCA (suojaamaton LMCA) -sairaus ja ACS, jolla ei ollut ST elevaatiota, osoitti alhaisempaa 30 päivää ja suuntausta kohti alhaisempaa yhden vuoden kuolleisuutta PCI:n jälkeen verrattuna CABG:hen. On korostettava, että akuutti iskemia lisää merkittävästi CABG:n riskiä. Itse asiassa ULMCA-stentoinnin tai CABG:n tuloksista potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), on vain vähän tietoa.

Samoin kaikkiin satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa verrattiin PCI:tä vs. CABG:tä monisuonisairaudessa, oli pääasiassa potilaita, joilla oli stabiili angina pectoris, pieni joukko potilaita, joilla oli epästabiili angina pectoris, ja niistä suljettiin pois potilaat, joilla ei ollut ST-tason nousua sydäninfarkti.

SYNTAX-tutkimuksessa - suurimmassa PCI vs. CABG -tutkimuksessa satunnaistetut potilaat olivat potilaita, joilla oli pieni perioperatiivinen riski (logistinen EUROSCORE

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenen aikana väestön ikääntyminen ja useiden samanaikaisten sairauksien rinnakkaiselo vaikuttivat riskiin sairastua akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) 10,11. Lisäksi on havaittu jatkuvaa vähenemistä ST-korkeuden aiheuttaman ACS:n ilmaantuvuuden ja non-ST-tason akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (NSTE-ACS) lisääntymisen 10, 12, 13, mikä liittyy huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen 14, 15. Tämä liittyy sepelvaltimotaudin monimutkaisuuteen potilailla, joilla on NSTE-ACS, koska lähes puolella heistä on monisuonitauti (MVD) 15. Optimaalinen revaskularisaatiostrategia tälle potilasryhmälle on edelleen tuntematon. Kliinisen esityksen vuoksi useimmissa tapauksissa varhaista tai viivästynyttä invasiivista strategiaa suositaan sekä amerikkalaisissa että eurooppalaisissa ohjeissa 16,17, mutta revaskularisaatiomenetelmää ei ole määritelty. Suuren leikkausriskin vuoksi syyllisen vaurion välitön stentaus ja viivästynyt täydellinen perkutaaninen revaskularisaatio on yleistymässä. Toisaalta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) pitäisi anatomisten kriteerien perusteella olla hoidon standardi 18. Hyvin harvoissa raporteissa on tähän mennessä käsitelty optimaalisen revaskularisaatiostrategian ongelmaa potilailla, joilla on MVD ja NSTE-ACS. Hypoteesi positiivisesta lopputuloksesta voidaan johtaa joistakin aiemmista tutkimuksista, joissa verrattiin PCI:tä ja CABG:tä. Useimmilla potilailla oli NSTE-ACS 7-9,19, mukaan lukien kokemuksemme.

Tavoite ja hypoteesi:

Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nykyaikaista sepelvaltimon angioplastiaa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen prospektiivisessa kliinisessä, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PCI ei ole huonompi verrattuna CABG:hen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) suhteen.

Menetelmä:

Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, vasemman pää- ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman ST-segmentin nousua, pätevät varhaiseen invasiiviseen hoitoon, joiden syntaksipistemäärä on alle 33 ja joissa invasiivinen kardiologi ja sydänkirurgi tunnistaa sekä PCI:n että CABG:n mahdollisiksi saavuttaa täydellinen revaskularisaatio otetaan mukaan tutkimukseen. Niissä keskuksissa, joissa ei ole sydänkirurgiaosastoa, "Heart Team" -konsultaatiot tapahtuvat videoneuvottelun kautta, ja korona- ja kaikukuvaustiedot jaetaan TeleDICOM-järjestelmän kautta. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat kelpoisuus konservatiiviseen hoitoon, muuhun leikkaukseen kuin CABG:hen rakenteellisen sydänvian vuoksi, ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti, stabiili sepelvaltimotauti, välitön PCI:n tarve. Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja poissulkemiskriteerit puuttuvat, potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko PCI:hen tai CABG:hen. PCI-menettely suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkien leesioiden hemodynaaminen merkitys on arvioitu vFFR:llä, FFR:llä tai iFR:llä tai uusimman sukupolven lääkeeluointistenttien avulla, ja implantaatio optimoidaan intravaskulaarisen kuvantamisen perusteella. CABG-toimenpiteet suoritetaan kunkin keskuksen kokemuksen perusteella, mukaan lukien OPCAB-tekniikka, ja kussakin tapauksessa käytetään sisäistä rintavaltimoa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kaikki syykuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus vuoden seurannassa. Tutkimuksen oletetun hypoteesin todistamiseksi, jossa testiteho on 80 % alfavirhe 5 % ja seurantaan menetettyjen prosenttiosuus 5 % tasolla, tutkimukseen tulisi osallistua 500 potilasta kustakin ryhmästä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat iskemian aiheuttama revaskularisaatio, vasemman kammion ejektiofraktio, suuret ja pienet verenvuodot, uusi eteisvärinä, de novo sydämen vajaatoiminta, suunnittelematon uudelleen sairaalahoito, elämänlaatu ja kustannustehokkuus. Sairaalahoidon jälkeen potilaille kohdistetaan tiukat sekundaariprevention periaatteet, mukaan lukien sydän- ja sydänkirurginen kuntoutus, ja heille tehdään neljä erikoislääkärin seurantakäyntiä sydämen kaiku- ja stressitesteillä valittuina ajankohtina.

Odotetut tulokset:

Jos tutkimuksesta saadaan positiivisia tuloksia, PCI:n teho ja turvallisuus tutkitussa potilasryhmässä varmistetaan. Tämä edistää uusien suuntaviivojen luomista tietylle alueelle, mikä mahdollistaa nopean ja helpomman nopean invasiivisen hoidon saatavuuden. Se helpottaa myös päätöksentekoprosessia keskuksissa, joissa ei ole sydänkirurgiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Upper Silesian Medical Center in Katowice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radosław Gocoł, MD, PhD
      • Kędzierzyn-Koźle, Puola
        • Rekrytointi
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Opole, Puola
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marek Cisowski, MD, PhD
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Rekrytointi
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Puola, 32-500
        • Rekrytointi
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Päätutkija:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 32 758 69 00
          • Sähköposti: a.zurakowski@ahop.pl
        • Ottaa yhteyttä:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Puola, 43-316
        • Rekrytointi
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Alatutkija:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Alatutkija:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Puola, 41-300
        • Rekrytointi
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Puola, 43-450
        • Rekrytointi
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-kohotusta (NSTE-ACS): Epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) tai sydäninfarkti (NSTEMI), joka vaatii nopeaa revaskularisaatiota (72 tunnin sisällä)
  • Kahden suonen sairaus, jossa on proksimaalinen LAD-stenoosi tai kolmisuonen sairaus
  • Suojaamaton vasen pääsepelvaltimo (ULMCA) de novo -sairaus, johon liittyy tai ei ole samanaikaista yhden tai monisuonisen sepelvaltimotautia
  • Syntaksipisteet =
  • Potilas, joka on kelvollinen sekä CABG:hen että PCI:hen, on vahvistanut interventiokardiologi ja kirurgi, joka tarjoaa samanlaisen revaskularisaatiojakson
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä
  • ST-korkeus sydäninfarkti;
  • Stabiili angina;
  • Killip IV -luokan potilaat;
  • Potilaat vaativat välitöntä PCI-toimenpiteen (esim. sähköinen epävakaus);
  • Potilaat, jotka eivät voi sietää, saada tai noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 1 vuoteen
  • Hemorraginen aivohalvaus vuoden sisällä ennen toimenpidettä
  • Iskeeminen aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 viikon aikana.
  • Loppuvaihe Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Samanaikainen rakenne- tai läppäsairaus, joka vaatii sydänleikkausta
  • Vasemman päärungon PCI vuosi ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa muun sepelvaltimovaurion PCI vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Ennen CABG:tä milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • Muiden samanaikaisten sydänleikkausten tarve kuin CABG (esim. läppäleikkaus, aortan korjaus jne.) tai tarkoitus, että jos potilas satunnaistetaan leikkaukseen, suoritetaan mikä tahansa muu sydänkirurginen toimenpide kuin eristetty CABG
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkausta (sydänleikkausta tai ei-sydänleikkausta) 1 vuoden sisällä
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava äskettäin negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista)
  • Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI DES-istutuksella
Lääkkeitä eluoivien stenttien perkutaaninen sepelvaltimon interventio-istutus
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio nykyaikaisella lääkeeluointistentillä, virtausreservin tai iFR-mittauksella ja optimoinnilla intravaskulaarisella kuvantamisella
Muut nimet:
  • • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • •Multivessel sepelvaltimotauti
  • • Vasen pääkavennus
Active Comparator: CABG
Sepelvaltimon ohitussiirto. On-pump tai Off-pump CABG
Sepelvaltimon ohitussiirre
Muut nimet:
  • Monisuoninen sepelvaltimotauti
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Vasen Pääkavennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE - Suuret haittavaikutukset sydämessä ja aivoissa
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua revaskularisointimenettelystä
Primääri päätepiste on yhdistelmä kaikista kuolinsyistä, spontaanista sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnan tai sen dekompensaation vuoksi tapahtuvasta sairaalahoidosta sekä aivohalvauksesta, jotka tapahtuvat 12 kuukauden kuluessa PCI:stä tai CABG:stä. Hypoteesitesti on suunniteltu osoittamaan PCI:n ei-heikommuuden CABG:hen verrattuna primääriä päätepistettä varten.
Vuoden kuluttua revaskularisointimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: peri-sairaalajakso, yksi kuukausi ja yksi vuosi ja kaksi vuotta revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
iskemian aiheuttama revaskularisaatio, vasemman kammion ejektiofraktio, suuri ja vähäinen verenvuoto, uusi eteisvärinä, de novo sydämen vajaatoiminta, suunnittelematon uudelleen sairaalahoito
peri-sairaalajakso, yksi kuukausi ja yksi vuosi ja kaksi vuotta revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Menettelyllinen ja prosessin jälkeinen monimutkaisuus
Aikaikkuna: peri-sairaalajakso, kuukausi ja vuosi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Menettelyyn liittyvät ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot: sairaalahoidon pituus ja pitkittyneen sairaalahoidon tiheys; palaa töihin; takaisinotot ja takaisinoton syyt; angina pectoris ja toimintatila; lääkkeitä.
peri-sairaalajakso, kuukausi ja vuosi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Hoitostrategioiden kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: yhden vuoden revaskularisaatiotoimenpiteestä
Sairaalakustannukset ja pitkän aikavälin kustannustehokkuus.
yhden vuoden revaskularisaatiotoimenpiteestä
Stenttitromboosin tai siirteen tukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: peri-sairaalajakso, kuukausi ja vuosi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Stenttitromboosi määritellään ARC-määritelmän mukaisesti.
peri-sairaalajakso, kuukausi ja vuosi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Hemorragiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: peri-sairaalajakso, kuukausi ja vuosi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Hemorragiset komplikaatiot luokitellaan TIMI-asteikon mukaan.
peri-sairaalajakso, kuukausi ja vuosi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Täydellisen revaskularisoinnin esiintymistiheys ja vaikutus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteestä
Täydellinen revaskularisaatio määritellään anatomisesti ja kaikkien merkittävien iskeemisten alueiden revaskularisaatiolla.
vuoden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteestä
LVEF
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Päätutkija: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa