Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskulariseringsstrategier hos patienter med ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) og svær koronararteriesygdom (MILESTONE)

20. februar 2026 opdateret af: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Stenting af multikar og venstre hovedkoronararterie i sammenligning med kirurgisk revaskularisering hos patienter med ikke-ST-elevation Akut koronarsyndrom. Prospektivt, klinisk randomiseret forsøg (MILESTONE Trial)

MILESTONE STUDY er dedikeret til problemer forbundet med patienter med multikar-koronararteriesygdom og/eller med venstre hovedforsnævring, som viser symptomer på akut iskæmi. Til sådanne typer patienter i henhold til gældende ACC/AHA retningslinjer anbefales CABG (kirurgisk revaskularisering) som behandlingsmetode. I sammenligning med CABG har nyere undersøgelser vist, at PCI (perkutan koronar intervention) er forbundet med en lavere frekvens af periprocedurale bivirkninger og lignende langtidshændelsesfri overlevelse hos patienter med venstre hovedsygdom. Vores seneste ikke-randomiserede register og randomiserede LEMANS-undersøgelse, der sammenligner LMCA-stenting (venstre hoved-koronararterie) med CABG, bekræftede ovenstående resultater. LEMANS ACS (akut koronarsyndrom) retrospektivt register over patienter med UPLMCA (ubeskyttet LMCA) sygdom og ikke ST-forhøjet ACS viste lavere 30 dage og tendens til lavere et års dødelighed efter PCI sammenlignet med CABG. Det skal understreges, at akut iskæmi øger risikoen for CABG væsentligt. Faktisk er der begrænsede data om resultatet af ULMCA-stenting eller CABG hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS).

Tilsvarende omfattede alle randomiserede undersøgelser, der sammenlignede PCI vs CABG i multikarsygdomme, primært patienter med stabil angina, en lille gruppe af patienter med ustabil angina, og de udelukkede patienter med myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse.

I SYNTAX studiet - største PCI vs CABG studie var randomiserede patienter patienter med lav perioperativ risiko (logistisk EUROSCORE

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for det sidste årti har befolkningens aldring og sameksistens af flere komorbiditeter påvirket en risiko for patienter med akut koronarsyndrom (ACS) 10,11. Ydermere er der observeret et stabilt fald i ST elevation ACS incidens og stigning i non-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) 10,12,13, forbundet med dårligere langtidsprognose 14,15. Dette er relateret til kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom hos patienter med NSTE-ACS, da næsten halvdelen af ​​dem har multivessel sygdom (MVD) 15. Den optimale revaskulariseringsstrategi i denne gruppe af patienter forbliver ukendt. På grund af klinisk præsentation foretrækkes i de fleste tilfælde tidlig eller forsinket invasiv strategi af både amerikanske og europæiske retningslinjer 16,17, men metoden til revaskularisering er ikke specificeret. På grund af høj kirurgisk risikopræsentation er øjeblikkelig stenting af den skyldige læsion og forsinket fuldstændig perkutan revaskularisering ved at blive en almindelig praksis. På den anden side bør koronararterie-bypasstransplantation (CABG) være standardbehandlingen 18. Meget få rapporter behandlede hidtil problemet med optimal revaskulariseringsstrategi hos patienter med MVD og NSTE-ACS. En hypotese om et positivt resultat kan udledes af nogle tidligere undersøgelser, der sammenligner PCI og CABG, hvor de fleste af de indmeldte patienter præsenterede NSTE-ACS 7-9,19, inklusive vores erfaring.

Mål og hypotese:

Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne moderne koronar angioplastik med koronar bypass-transplantation i et prospektivt, klinisk, multicenter, randomiseret forsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er PCI's non-inferioritet sammenlignet med CABG med hensyn til det primære sammensatte endepunkt (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde).

Metode:

Patienter med multikar-koronararteriesygdom, venstre hoved- og akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation, kvalificeret til tidlig invasiv behandling, med en Syntax Score under 33, og hos hvem den invasive kardiolog og hjertekirurg vil genkende både PCI og CABG som muligt for at opnå fuldstændig revaskularisering vil blive tilmeldt undersøgelsen. I tilfælde af centre uden hjertekirurgisk afdeling vil "Hjerteteam"-konsultationer finde sted via videokonference, og registreringer af koronarografi og ekkokardiografi vil blive delt via TeleDICOM-systemet. De vigtigste eksklusionskriterier vil være kvalifikationen til konservativ behandling, anden operation end CABG på grund af strukturel hjertefejl, ST-segment elevation myokardieinfarkt, stabil koronararteriesygdom, øjeblikkeligt behov for PCI. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og manglende eksklusionskriterier, vil patienten blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten PCI eller CABG. PCI-proceduren vil blive udført efter vurdering af den hæmodynamiske betydning af alle læsioner med vFFR, FFR eller iFR eller ved brug af den seneste generation af lægemiddeleluerende stenter, og implantationen vil blive optimeret baseret på intravaskulær billeddannelse. CABG-procedurer vil blive udført baseret på erfaringerne fra det respektive center, herunder OPCAB-teknikken, og den indre brystarterie vil blive brugt i hvert enkelt tilfælde. Studiets primære endepunkt vil være dødsårsag, myokardieinfarkt og slagtilfælde i et års opfølgning. For at bevise undersøgelsens antagne hypotese, med teststyrken på 80 % alfafejl 5 % og procentdelen af ​​tabt til opfølgning på niveauet 5 %, bør undersøgelsen omfatte 500 patienter i hver gruppe. Sekundære endepunkter vil være iskæmi-drevet revaskularisering, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, større og mindre blødningsincidens, nystart af atrieflimren, de novo hjertesvigt, uplanlagt genindlæggelse, livskvalitet og omkostningseffektivitet. Efter indlæggelsen vil patienterne blive underkastet strenge sekundære forebyggelsesprincipper, herunder hjerte- og hjertekirurgisk genoptræning, og vil på udvalgte tidspunkter gennemgå fire specialiserede opfølgningsbesøg med hjerteekko og stresstest.

Forventede resultater:

I tilfælde af positive resultater af undersøgelsen vil effektiviteten og sikkerheden af ​​PCI i den undersøgte gruppe af patienter blive bekræftet. Dette vil bidrage til at skabe nye retningslinjer på et givent område, der vil omsætte til hurtigere og lettere adgang til hurtig invasiv behandling. Det vil også lette beslutningsprocessen i centre uden hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polen, 32-500
        • Rekruttering
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Underforsker:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Underforsker:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polen, 43-450
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse (NSTE-ACS): Ustabil angina (Braunwalds klasse IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) eller Non ST Elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), der kræver hurtig revaskularisering (inden for 72 timer)
  • Tokarsygdom med proksimal LAD-stenose eller trekarsygdom
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronararterie (ULMCA) de novo sygdom med eller uden samtidig enkelt- eller multikar-koronararteriesygdom
  • Syntaksscore =
  • Patient kvalificeret både til CABG og PCI, bekræftet af interventionel kardiolog og kirurg, der tilbyder lignende forlængelse af revaskularisering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • ST Elevation Myokardieinfarkt;
  • Stabil angina;
  • Patienter i Killip IV-klasse;
  • Patienter krævede øjeblikkelig PCI-procedure (f.eks. elektrisk ustabilitet);
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere, opnå eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 1 år
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for et år før proceduren
  • Iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 6 uger.
  • Slutstadiet Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Samtidig strukturel eller klapsygdom, der kræver hjertekirurgi
  • Forudgående PCI af venstre hovedstamme et år før randomisering
  • Forudgående PCI af enhver anden koronararterielæsion inden for 1 år før randomisering
  • Forudgående CABG til enhver tid før randomisering
  • Behov for anden samtidig hjertekirurgi end CABG (f.eks. ventilkirurgi, aorta reparation osv.), eller hensigten om, at hvis patienten vil blive randomiseret til operation, vil enhver anden hjertekirurgisk procedure end isoleret CABG blive udført
  • Patienter, der kræver yderligere operation (hjerte- eller ikke-hjerteoperation) inden for 1 år
  • Graviditet eller intention om at blive gravid (kvinder i den fødedygtige alder skal have en nylig negativ graviditetstest før randomisering)
  • Ikke-hjertekomorbiditet med en forventet levetid på mindre end 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI med DES implantation
Perkutan koronarintervention Implantation af lægemiddel-eluerende stenter
Procedure: PCI
Perkutan koronarintervention med moderne lægemiddeleluerende stent, fraktionel flowreserve eller iFR-måling og optimering med intravaskulær billeddannelse
Andre navne:
  • •Perkutan koronar intervention
  • •Multitiv koronarsygdom
  • •Venstre hovedindsnævring
Aktiv komparator: CABG
Koronararterie Bypass Grafting. On-pumpe eller Off-pumpe CABG
Procedure: CABG
Koronararterie Bypass-graft
Andre navne:
  • Flerkars koronararteriesygdom
  • Koronararterie bypass graft
  • Venstre Hovedindsnævring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE - Alvorlige bivirkninger i hjertet og hjernen
Tidsramme: Et år efter revaskulariseringsproceduren
Det primære slutpunkt er en sammensætning af alle årsager til død, spontan myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller hjertesvigtdekompensation og slagtilfælde, der indtræffer inden for 12 måneder efter PCI eller CABG. Hypotesetesten er designet til at vise ikke-underlegenhed af PCI i forhold til CABG for det primære slutpunkt.
Et år efter revaskulariseringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE - Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og et år og to år efter revaskulariseringsprocedure
iskæmi-drevet revaskularisering, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, større og mindre blødningsforekomst, nystart af atrieflimren, de novo hjertesvigt, uplanlagt genindlæggelse
peri-hospital periode, en måned og et år og to år efter revaskulariseringsprocedure
Procedurel og postprocedureel komplikation
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og et år efter revaskulariseringsprocedure
Procedurel og postprocedureel komplikation: længde af hospitalsophold og hyppighed af langvarig indlæggelse; vende tilbage til arbejdet; genindlæggelser og årsag til genindlæggelser; angina og funktionel status; medicin.
peri-hospital periode, en måned og et år efter revaskulariseringsprocedure
Samlede omkostninger ved behandlingsstrategier.
Tidsramme: et års revaskulariseringsprocedure
Hospitalsomkostninger og langsigtet omkostningseffektivitet.
et års revaskulariseringsprocedure
Forekomst af stenttrombose eller graftokklusion
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og et år efter revaskulariseringsprocedure
Stenttrombose vil blive defineret i overensstemmelse med ARC-definitionen.
peri-hospital periode, en måned og et år efter revaskulariseringsprocedure
Hæmoragiske komplikationer.
Tidsramme: peri-hospital periode, en måned og et år efter revaskulariseringsprocedure
Hæmoragiske komplikationer vil blive klassificeret efter TIMI-skalaen.
peri-hospital periode, en måned og et år efter revaskulariseringsprocedure
Hyppighed og virkning af fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: et år efter revaskulariseringsproceduren
Fuldstændig revaskularisering vil blive defineret på anatomisk basis og ved revaskularisering af alle væsentlige iskæmiske områder.
et år efter revaskulariseringsproceduren
LVEF
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Venstre ventrikeludstødningsfraktion
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Heart of Poland

Samarbejdspartnere

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Ledende efterforsker: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Anslået)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHP-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner