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Stratégies de revascularisation chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) et de maladie coronarienne sévère (MILESTONE)

7 juillet 2026 mis à jour par: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Stenting de l'artère coronaire principale gauche et multivasculaire en comparaison avec la revascularisation chirurgicale chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST. Essai clinique randomisé prospectif (l'essai MILESTONE)

L'ÉTUDE MILESTONE est dédiée aux problèmes liés aux patients atteints de coronaropathie multitronculaire et/ou de rétrécissement principal gauche qui présentent des symptômes d'ischémie aiguë. Pour ce type de patients, selon les directives actuelles de l'ACC/AHA, le CABG (revascularisation chirurgicale) est recommandé comme méthode de traitement. En comparaison avec le PAC, des études récentes ont montré que l'ICP (intervention coronarienne percutanée) est associée à un taux plus faible d'événements indésirables périprocéduraux et à une survie sans événement à long terme similaire chez les patients atteints d'une maladie principale gauche. Notre dernier registre non randomisé et étude randomisée LEMANS, comparant le stenting LMCA (artère coronaire principale gauche) avec CABG a confirmé les résultats ci-dessus. Le registre rétrospectif du SCA LEMANS (syndrome coronarien aigu) des patients atteints de la maladie UPLMCA (LMCA non protégé) et du SCA sans élévation du segment ST a montré une baisse de la mortalité à 30 jours et une tendance à la baisse de la mortalité à un an après l'ICP par rapport au PAC. Il convient de souligner que l'ischémie aiguë augmente considérablement le risque de pontage coronarien. En fait, il existe des données limitées sur les résultats du stenting ULMCA ou CABG chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA).

De même, toutes les études randomisées comparant l'ICP au PAC dans la maladie multitronculaire incluaient principalement des patients souffrant d'angor stable, une petite cohorte de patients souffrant d'angor instable et excluaient les patients souffrant d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.

Dans l'étude SYNTAX - le plus grand essai PCI vs CABG, les patients randomisés étaient des patients à faible risque périopératoire (logistique EUROSCORE

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, le vieillissement de la population et la coexistence de multiples comorbidités ont influencé le risque de patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) 10,11. En outre, une baisse constante de l'incidence du SCA avec élévation du segment ST et une augmentation du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) ont été observées 10,12,13, associées à un pronostic à long terme plus sombre 14,15. Ceci est lié à la complexité de la maladie coronarienne chez les patients atteints de NSTE-ACS, car près de la moitié d'entre eux ont une maladie multivasculaire (MVD) 15. La stratégie de revascularisation optimale dans ce groupe de patients reste inconnue. En raison de la présentation clinique dans la plupart des cas, une stratégie invasive précoce ou retardée est préférée par les directives américaines et européennes 16,17, cependant la méthode de revascularisation n'est pas spécifiée. En raison de la présentation à haut risque chirurgical, le stenting immédiat de la lésion coupable et la revascularisation percutanée complète retardée deviennent une pratique courante. D'autre part, sur la base des critères anatomiques, le pontage aorto-coronarien (PAC) devrait être la norme de soins 18. Très peu de rapports ont jusqu'à présent abordé le problème de la stratégie de revascularisation optimale chez les patients présentant un MVD et un NSTE-ACS. Une hypothèse d'un résultat positif peut être dérivée de certaines études antérieures comparant l'ICP et le PAC dans lesquelles la plupart des patients inscrits présentaient un NSTE-ACS 7-9,19, y compris notre expérience.

Objectif et hypothèse :

Par conséquent, le but de cette étude sera de comparer l'angioplastie coronarienne contemporaine avec le pontage aortocoronarien dans un essai prospectif, clinique, multicentrique et randomisé. L'hypothèse de cette étude est la non-infériorité de l'ICP par rapport au PAC sur le critère primaire composite (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

Méthode:

Patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire, de syndrome coronarien principal gauche et aigu sans élévation du segment ST, qualifiés pour un traitement invasif précoce, avec un score de syntaxe inférieur à 33, et chez qui le cardiologue invasif et le chirurgien cardiaque reconnaîtront à la fois l'ICP et le pontage coronarien comme possible revascularisation complète sera inscrit à l'étude. Dans le cas des centres sans service de chirurgie cardiaque, les consultations "Heart Team" se dérouleront par visioconférence, et les dossiers de coronarographie et d'échocardiographie seront partagés via le système TeleDICOM. Les principaux critères d'exclusion seront la qualification pour un traitement conservateur, une chirurgie autre qu'un pontage coronarien en raison d'une malformation cardiaque structurelle, un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, une maladie coronarienne stable, un besoin immédiat d'ICP. Après avoir rempli les critères d'inclusion et l'absence de critères d'exclusion, le patient sera randomisé dans un rapport 1: 1 pour une ICP ou un PAC. La procédure PCI sera réalisée après avoir évalué l'importance hémodynamique de toutes les lésions avec vFFR, FFR ou iFR ou en utilisant les stents à élution médicamenteuse de dernière génération, et l'implantation sera optimisée sur la base de l'imagerie intravasculaire. Les procédures CABG seront effectuées sur la base de l'expérience du centre respectif, y compris la technique OPCAB, et l'artère mammaire interne sera utilisée dans chaque cas. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral dans un suivi d'un an. Pour prouver l'hypothèse supposée de l'étude, avec une puissance de test de 80 % d'erreur alpha de 5 % et un pourcentage de perdus de vue au niveau de 5 %, l'étude devrait inclure 500 patients dans chaque groupe. Les critères d'évaluation secondaires seront la revascularisation induite par l'ischémie, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, l'incidence des saignements majeurs et mineurs, l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire, l'insuffisance cardiaque de novo, la réhospitalisation imprévue, la qualité de vie et la rentabilité. Après l'hospitalisation, les patients seront soumis à des principes de prévention secondaire stricts, y compris la réadaptation cardiaque et chirurgicale cardiaque, et subiront quatre visites de suivi spécialisées avec écho cardiaque et tests d'effort à des moments choisis.

Résultats attendus :

En cas de résultats positifs de l'étude, l'efficacité et la sécurité de l'ICP dans le groupe de patients étudié seront confirmées. Cela contribuera à la création de nouvelles lignes directrices dans un domaine donné, se traduisant par un accès plus rapide et plus facile à un traitement invasif rapide. Il facilitera également le processus décisionnel dans les centres sans chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Upper Silesian Medical Center in Katowice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radosław Gocoł, MD, PhD
      • Kędzierzyn-Koźle, Pologne
        • Recrutement
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Opole, Pologne
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marek Cisowski, MD, PhD
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Recrutement
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Pologne, 32-500
        • Recrutement
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Chercheur principal:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Contact:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 32 758 69 00
          • E-mail: a.zurakowski@ahop.pl
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-316
        • Recrutement
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Contact:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-300
        • Recrutement
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-450
        • Recrutement
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) : angor instable (classe de Braunwald IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) nécessitant une revascularisation rapide (dans les 72 heures)
  • Maladie à deux vaisseaux avec sténose LAD proximale ou maladie à trois vaisseaux
  • Maladie de novo de l'artère coronaire principale gauche non protégée (ULMCA) avec ou sans maladie coronarienne concomitante d'un seul ou de plusieurs vaisseaux
  • Score de syntaxe =
  • Patient éligible à la fois au PAC et à l'ICP, confirmé par un cardiologue interventionnel et un chirurgien proposant une extension similaire de la revascularisation
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • âge
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
  • angine de poitrine stable ;
  • Patients de la classe Killip IV ;
  • Les patients ont nécessité une procédure ICP immédiate (par ex. instabilité électrique);
  • Patients incapables de tolérer, d'obtenir ou d'observer une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 1 an
  • Antécédents d'AVC hémorragique dans l'année précédant l'intervention
  • AVC ischémique ou AIT au cours des 6 dernières semaines.
  • Stade terminal Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  • Maladie structurelle ou valvulaire concomitante nécessitant une chirurgie cardiaque
  • ICP antérieure du tronc principal gauche un an avant la randomisation
  • ICP antérieure de toute autre lésion de l'artère coronaire dans l'année précédant la randomisation
  • PAC antérieur à tout moment avant la randomisation
  • Nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante autre qu'un pontage coronarien (par ex. chirurgie valvulaire, réparation aortique, etc.), ou l'intention que si le patient est randomisé pour une intervention chirurgicale, toute intervention chirurgicale cardiaque autre qu'un PAC isolé sera effectuée
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire (cardiaque ou non cardiaque) dans un délai d'un an
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse récent négatif avant la randomisation)
  • Co-morbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI avec implantation DES
Intervention coronarienne percutanée Implantation de stents à élution médicamenteuse
Procédure: PCI
Intervention coronarienne percutanée avec stent contemporain à élution de médicament, réserve de débit fractionnaire ou mesure et optimisation iFR avec imagerie intravasculaire
Autres noms:
  • • Intervention coronarienne percutanée
  • • Maladie coronarienne multivasculaire
  • • Rétrécissement principal gauche
Comparateur actif: PAC
Greffe de pontage coronarien. PAC avec ou sans pompe
Procédure: PAC
Pontage de l'artère coronaire
Autres noms:
  • Maladie coronarienne multivasculaire
  • Pontage de l'artère coronaire
  • Rétrécissement principal gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE - Événements Cardiaques et Cérébraux Majeurs Indésirables
Délai: Un an après la procédure de revascularisation
Le critère d'évaluation principal est un critère composite comprenant tous les décès, l'infarctus du myocarde spontané, l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou à une décompensation cardiaque et l'accident vasculaire cérébral survenant dans les 12 mois suivant une ICP ou un pontage aorto-coronarien. Le test d'hypothèse est conçu pour démontrer la non-infériorité de l'ICP par rapport au pontage aorto-coronarien pour le critère d'évaluation principal.
Un an après la procédure de revascularisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAE - Événements indésirables graves
Délai: période péri-hospitalière, un mois et un an et deux ans après la procédure de revascularisation
revascularisation provoquée par l'ischémie, fraction d'éjection ventriculaire gauche, incidence d'hémorragies majeures et mineures, nouvelle apparition de fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque de novo, réhospitalisation imprévue
période péri-hospitalière, un mois et un an et deux ans après la procédure de revascularisation
Complication procédurale et post-procédurale
Délai: période péri-hospitalière, un mois et un an après la procédure de revascularisation
Complication procédurale et post-procédurale : durée d'hospitalisation et fréquence des hospitalisations prolongées ; retourner au travail; réadmissions et cause des réadmissions; angine de poitrine et état fonctionnel ; médicaments.
période péri-hospitalière, un mois et un an après la procédure de revascularisation
Coûts globaux des stratégies de traitement.
Délai: un an après la procédure de revascularisation
Coûts hospitaliers et rentabilité à long terme.
un an après la procédure de revascularisation
Occurrence de thrombose de stent ou d'occlusion de greffe
Délai: période péri-hospitalière, un mois et un an après la procédure de revascularisation
La thrombose de l'endoprothèse sera définie conformément à la définition de l'ARC.
période péri-hospitalière, un mois et un an après la procédure de revascularisation
Complications hémorragiques.
Délai: période péri-hospitalière, un mois et un an après la procédure de revascularisation
Les complications hémorragiques seront classées selon l'échelle TIMI.
période péri-hospitalière, un mois et un an après la procédure de revascularisation
Fréquence et impact de la revascularisation complète
Délai: un an après la procédure de revascularisation
La revascularisation complète sera définie sur une base anatomique et par la revascularisation de toutes les zones ischémiques significatives.
un an après la procédure de revascularisation
FEVG
Délai: 6 et 12 mois
Fraction d'éjection du ventricule gauche
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Heart of Poland

Collaborateurs

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Chercheur principal: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimé)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHP-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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