Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revascularisatiestrategieën bij patiënten met non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) en ernstige coronaire hartziekte (MILESTONE)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Stenting van meerdere vaten en linker hoofdkransslagader in vergelijking met chirurgische revascularisatie bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie. Prospectief, klinisch gerandomiseerd onderzoek (het MILESTONE-onderzoek)

MILESTONE STUDY is gewijd aan problemen die verband houden met patiënten met meervats coronaire hartziekte en/of met een vernauwing van de linkerhoofdslagader die symptomen van acute ischemie vertonen. Voor dergelijke patiënten wordt volgens de huidige ACC/AHA-richtlijnen CABG (chirurgische revascularisatie) aanbevolen als behandelmethode. In vergelijking met CABG hebben recente onderzoeken aangetoond dat PCI (percutane coronaire interventie) geassocieerd is met een lager aantal periprocedurele bijwerkingen en vergelijkbare gebeurtenisvrije overleving op lange termijn bij patiënten met linker hoofdziekte. Onze laatste niet-gerandomiseerde registratie en gerandomiseerde LEMANS-studie, waarin LMCA-stenting (linker hoofdkransslagader) werd vergeleken met CABG, bevestigde bovenstaande bevindingen. LEMANS ACS (acuut coronair syndroom) retrospectief register van patiënten met UPLMCA (onbeschermde LMCA) ziekte en ACS zonder ST-elevatie vertoonde lagere 30 dagen en trend naar lagere mortaliteit na één jaar na PCI in vergelijking met CABG. Benadrukt moet worden dat acute ischemie het risico op CABG aanzienlijk verhoogt. In feite zijn er beperkte gegevens over de uitkomst van ULMCA-stenting of CABG bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Evenzo omvatten alle gerandomiseerde onderzoeken waarin PCI versus CABG bij multivatziekte werd vergeleken, voornamelijk patiënten met stabiele angina pectoris, een klein cohort patiënten met instabiele angina pectoris en werden patiënten met myocardinfarct zonder ST-elevatie uitgesloten.

In de SYNTAX-studie - de grootste PCI versus CABG-studie, waren gerandomiseerde patiënten patiënten met een laag peri-operatief risico (logistische EUROSCORE

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tien jaar hebben de vergrijzing van de bevolking en het naast elkaar bestaan ​​van meerdere comorbiditeiten het risico op patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) beïnvloed 10,11. Bovendien is een gestage afname van de incidentie van ACS met ST-elevatie en een toename van acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) zonder ST-elevatie waargenomen 10,12,13, geassocieerd met een slechtere langetermijnprognose 14,15. Dit houdt verband met de complexiteit van coronaire hartziekte bij patiënten met NSTE-ACS, aangezien bijna de helft van hen multivatziekte (MVD) heeft 15. De optimale revascularisatiestrategie in deze groep patiënten blijft onbekend. Vanwege de klinische presentatie heeft zowel de Amerikaanse als de Europese richtlijn in de meeste gevallen de voorkeur voor een vroege of uitgestelde invasieve strategie 16,17, maar de methode van revascularisatie wordt niet gespecificeerd. Vanwege de hoge chirurgische risico's wordt onmiddellijke stenting van de laesie van de boosdoener en uitgestelde volledige percutane revascularisatie een gangbare praktijk. Aan de andere kant zou, op basis van de anatomische criteria, coronaire bypassoperatie (CABG) de standaardbehandeling moeten zijn 18. Tot dusver waren er zeer weinig rapporten die het probleem van een optimale revascularisatiestrategie bij patiënten met MVD en NSTE-ACS behandelden. Een hypothese van een positief resultaat kan worden afgeleid uit enkele eerdere onderzoeken waarin PCI en CABG werden vergeleken, waarbij de meeste patiënten die deelnamen zich presenteerden met NSTE-ACS 7-9,19, inclusief onze ervaring.

Doel en hypothese:

Daarom zal het doel van deze studie zijn om hedendaagse coronaire angioplastiek te vergelijken met coronaire bypass-transplantatie in een prospectieve, klinische, multicenter, gerandomiseerde studie. De hypothese van deze studie is de non-inferioriteit van PCI in vergelijking met CABG in termen van het primaire samengestelde eindpunt (overlijden, hartinfarct, beroerte).

Methode:

Patiënten met meervatskransslagaderaandoening, linkerhoofdhoofdsyndroom en acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie, die in aanmerking komen voor vroege invasieve behandeling, met een syntaxisscore van minder dan 33, en bij wie de invasieve cardioloog en hartchirurg zowel PCI als CABG als mogelijk zullen herkennen om te bereiken volledige revascularisatie zal worden opgenomen in de studie. In het geval van centra zonder de afdeling Cardiale Chirurgie, zullen de raadplegingen van het "Hartteam" plaatsvinden via videoconferentie, en de verslagen van coronarografie en echocardiografie zullen worden gedeeld via het TeleDICOM-systeem. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn de kwalificatie voor conservatieve behandeling, andere operaties dan CABG vanwege een structureel hartdefect, myocardinfarct met ST-segmentelevatie, stabiele coronaire hartziekte, onmiddellijke noodzaak voor PCI. Nadat aan de inclusiecriteria en het ontbreken van exclusiecriteria is voldaan, wordt de patiënt in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar PCI of CABG. De PCI-procedure zal worden uitgevoerd na beoordeling van de hemodynamische significantie van alle laesies met vFFR, FFR of iFR of met behulp van de nieuwste generatie medicijnafgevende stents, en de implantatie zal worden geoptimaliseerd op basis van intravasculaire beeldvorming. CABG-procedures zullen worden uitgevoerd op basis van de ervaring van het betreffende centrum, inclusief de OPCAB-techniek, en in elk geval zal de interne borstslagader worden gebruikt. Het primaire eindpunt van de studie is overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en beroerte na een jaar follow-up. Om de veronderstelde hypothese van het onderzoek te bewijzen, met een testvermogen van 80% alfafout 5% en het percentage verloren voor follow-up op het niveau van 5%, zou het onderzoek 500 patiënten in elke groep moeten omvatten. Secundaire eindpunten zijn door ischemie veroorzaakte revascularisatie, linkerventrikelejectiefractie, incidentie van grote en kleine bloedingen, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, de novo hartfalen, ongeplande heropname in het ziekenhuis, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit. Na de ziekenhuisopname zullen patiënten worden onderworpen aan strikte secundaire preventieprincipes, waaronder hart- en hartchirurgische revalidatie, en zullen ze vier specialistische vervolgbezoeken ondergaan met cardiale echo en stresstests op geselecteerde tijdstippen.

Verwachte resultaten:

In het geval van positieve resultaten van de studie, zullen de werkzaamheid en veiligheid van PCI in de bestudeerde patiëntengroep worden bevestigd. Dit zal bijdragen aan het opstellen van nieuwe richtlijnen op een bepaald gebied, wat zich vertaalt in snellere en gemakkelijkere toegang tot snelle invasieve behandelingen. Het zal ook het besluitvormingsproces in centra zonder hartchirurgie vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Upper Silesian Medical Center in Katowice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radosław Gocoł, MD, PhD
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Werving
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Opole, Polen
        • Werving
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Cisowski, MD, PhD
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Werving
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polen, 32-500
        • Werving
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Werving
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Contact:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Werving
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polen, 43-450
        • Werving
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (NSTE-ACS): instabiele angina pectoris (Braunwald's klasse IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) of niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) die onmiddellijke revascularisatie vereist (binnen 72 uur)
  • Tweevatziekte met proximale LAD-stenose of drievatziekte
  • Onbeschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader (ULMCA) de novo met of zonder gelijktijdige een- of meervatskransslagaderaandoening
  • Syntaxisscore =
  • Patiënt komt in aanmerking voor zowel CABG als PCI, bevestigd door interventiecardioloog en chirurg die een vergelijkbare uitbreiding van revascularisatie aanbieden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd
  • ST-elevatie myocardinfarct;
  • Stabiele angina pectoris;
  • Patiënten in Killip IV-klasse;
  • Patiënten hadden een onmiddellijke PCI-procedure nodig (bijv. elektrische instabiliteit);
  • Patiënten die gedurende ten minste 1 jaar geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen, verkrijgen of naleven
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen een jaar vóór de procedure
  • Ischemische beroerte of TIA in de afgelopen 6 weken.
  • Eindstadium Chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Gelijktijdige structurele of klepaandoening die hartchirurgie vereist
  • Eerdere PCI van linkerhoofdstam één jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere PCI van een andere kransslagaderlaesie binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaand aan CABG op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Behoefte aan een andere bijkomende hartoperatie dan CABG (bijv. klepoperatie, aorta-reparatie, etc.), of de intentie dat als de patiënt gerandomiseerd wordt voor een operatie, een andere cardiale chirurgische ingreep dan geïsoleerde CABG zal worden uitgevoerd
  • Patiënten die binnen 1 jaar een aanvullende operatie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een recente negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie)
  • Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI met DES-implantatie
Percutane coronaire interventie Implantatie van medicijnafgevende stents
Procedure: PGB
Percutane coronaire interventie met moderne medicijnafgevende stent, fractionele stroomreserve of iFR-meting en optimalisatie met intravasculaire beeldvorming
Andere namen:
  • •Percutane coronaire interventie
  • • Meervatskransslagaderaandoening
  • •Links hoofdvernauwing
Actieve vergelijker: CABG
Coronaire bypass-transplantatie. On-pump of off-pump CABG
Procedure: CABG
Omleidingstransplantaat van de kransslagader
Andere namen:
  • Multivat coronaire hartziekte
  • Coronaire bypass-transplantaat
  • Links Hoofdvernauwing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE - Ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar na revascularisatieprocedure
Het primaire eindpunt is een samenstelling van alle sterfgevallen, spontane myocardinfarct, ziekenhuisopname door hartfalen of decompensatie van hartfalen en beroerte die optreedt binnen 12 maanden na PCI of CABG. De hypothesetest is ontworpen om non-inferioriteit van PCI ten opzichte van CABG voor het primaire eindpunt aan te tonen
Een jaar na revascularisatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE - Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar en twee jaar na de revascularisatieprocedure
door ischemie gedreven revascularisatie, linkerventrikelejectiefractie, incidentie van grote en kleine bloedingen, nieuw begin van atriumfibrilleren, de novo hartfalen, ongeplande heropname
peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar en twee jaar na de revascularisatieprocedure
Procedurele en postprocedurele complicatie
Tijdsspanne: peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar na de revascularisatieprocedure
Procedurele en postprocedurele complicatie: duur van ziekenhuisopname en frequentie van langdurige ziekenhuisopname; terug naar het werk; heropnames en oorzaak van heropnames; angina en functionele status; medicijnen.
peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar na de revascularisatieprocedure
Totale kosten van behandelstrategieën.
Tijdsspanne: een jaar revascularisatieprocedure
Ziekenhuiskosten en kosteneffectiviteit op de lange termijn.
een jaar revascularisatieprocedure
Optreden van stenttrombose of occlusie van het transplantaat
Tijdsspanne: peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar na de revascularisatieprocedure
Stenttrombose wordt gedefinieerd in overeenstemming met de ARC-definitie.
peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar na de revascularisatieprocedure
Hemorragische complicaties.
Tijdsspanne: peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar na de revascularisatieprocedure
Hemorragische complicaties worden geclassificeerd volgens de TIMI-schaal.
peri-ziekenhuisperiode, één maand en één jaar na de revascularisatieprocedure
Frequentie en impact van volledige revascularisatie
Tijdsspanne: een jaar na de revascularisatieprocedure
Volledige revascularisatie zal worden gedefinieerd op anatomische basis en door revascularisatie van alle significante ischemische gebieden.
een jaar na de revascularisatieprocedure
LVEF
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Heart of Poland

Medewerkers

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHP-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren