アルツハイマー病の運動試験 (EXTRA)
2022年9月13日 更新者：Pennington Biomedical Research Center
アルツハイマー病の運動試験 (EXTRA)
アルツハイマー病のための運動試験 (EXTRA) は、身体活動プログラムと健康的なライフスタイル プログラムを含むパイロット無作為化臨床試験であり、障害のない地域在住の 65 歳以上の 30 人を対象に 1 年間の追跡調査を行います。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、65 歳以上では 7 人に 1 人、85 歳以上では 2 人に 1 人の割合で発症します。 アルツハイマー病の進行は非常に多様ですが、一般的に、アルツハイマー病患者は、最初の臨床診断から 10 年以内に、社会的および職場環境における機能障害から、施設収容および/または集中管理を必要とする状態に移行することが確立されています。 軽度から中等度のアルツハイマー病患者に対する運動の影響に関する情報を提供するには、無作為対照試験が必要です。
アルツハイマー病の運動試験 (EXTRA) は、軽度から中等度のアルツハイマー病の 30 人の高齢者を対象に、中程度の強度の身体活動プログラムと健康的なライフスタイルの健康教育プログラムを比較するために設計された無作為対照試験です。 これらの個人は1年間追跡されます。
この試験は、身体活動がAD患者にとって効果的で実用的かどうかに関するパイロットエビデンスを提供します。 ADの認知効果の停止、減速、または逆転に対する運動介入の効果は、パイロットデータで評価され、将来の大規模な試験のサポートを提供する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- その地域に1年間居住する予定である必要があります
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) で 3 以上のサマリー スコア
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) で 12 ～ 24 のスコアによって定義される軽度から中等度の AD があります。 次の基準を利用した現場の医師からの推定ADの診断: アルツハイマー型認知症の診断および統計マニュアル-第4版(DSM-IV)基準、神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害の国立研究所協会 (NINCDS/ADRDA) アルツハイマー病の可能性の基準、およびハチンスキー虚血スコアが 4 以下である
- 過去 1 か月間、週に 20 分未満しか費やしておらず、定期的な身体活動を行っていると運用上定義されている座りがちなライフスタイル。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、身体活動または健康ライフスタイルの介入に無作為化され、割り当てられたグループのプロトコルに従うことをいとわない必要があります
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、またはいずれかの研究グループで無作為化を受け入れる
- 統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断
- 週に 14 種類以上のアルコール飲料を現在消費している
- 来年中に研究地域外に転居する予定がある、または来年中に6週間以上研究地域外に出る予定の者
- SPPBで3以上のスコア
- 世帯の別のメンバーは、彼らが研究に参加している
- 介入部位から遠すぎる住居
- 発話または聴覚障害による研究担当者とのコミュニケーションの困難
- MMSEが12未満または24を超える
- -現在、ライフスタイルまたは薬学的介入を含む別のランダム化試験に登録されています
- -他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：健康的なライフスタイル プログラム
健康的なライフスタイル グループの目的は、関心のある結果に影響を与える可能性がある一般的な経年的および季節的影響に加えて、スタッフと参加者の時間と注意の一般的なレベルを制御することです。
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健康的なライフスタイル プログラムには、上半身のストレッチと教育ワークショップが含まれます。
このグループの目的は、関心のある結果に影響を与える可能性がある一般的な経年的および季節的影響に加えて、スタッフと参加者の時間と注意の一般的なレベルを制御することです。
この「プラセボエクササイズ」活動の論理的根拠は、研究のこの分野への順守を促進し、研究結果に直接影響を与えることなく、健康的なライフスタイルプログラムの参加者への認識された利益を増加させることです.
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アクティブコンパレータ：身体活動への介入
身体活動プログラムには、有酸素運動、筋力、柔軟性、バランスのトレーニングが含まれます。
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身体活動への介入は、150 分の一般的な週ごとの身体活動目標で構成されます。
これは、中等度の身体活動は、週のすべてではないにしてもほとんどの日に 30 分間行うべきであるという公衆衛生局長官の報告書からの公衆衛生メッセージと一致しています (合計 150 ～ 210 分)。
この目標は、試験の過程で漸進的にアプローチされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下に対する運動の効果
時間枠：6ヵ月
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主な仮説は、運動がアルツハイマー病患者の日常生活活動における認知機能の低下を減少させるというものです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、代謝指数、および全体的な機能の変化に対する運動の効果の測定。
時間枠：6ヵ月
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第 2 の仮説は、アルツハイマー病患者の運動がうつ病のレベルを低下させ、複数の代謝指数を改善し、機能を改善するというものです。
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6ヵ月
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アルツハイマー病集団で運動介入を実施するための証拠に基づく実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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3 番目の仮説は、よく管理された運動介入は、アルツハイマー病患者にうまく実施できるというものです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey N. Keller, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- スタディディレクター：Robert M. Brouilette, MS、Pennington Biomedical Research Center
- スタディディレクター：Valerie H. Myers, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- スタディディレクター：Susan Nelson, MD、Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Guralnik JM, Seeman TE, Tinetti ME, Nevitt MC, Berkman LF. Validation and use of performance measures of functioning in a non-disabled older population: MacArthur studies of successful aging. Aging (Milano). 1994 Dec;6(6):410-9. doi: 10.1007/BF03324272.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
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- Ferrucci L, Penninx BW, Leveille SG, Corti MC, Pahor M, Wallace R, Harris TB, Havlik RJ, Guralnik JM. Characteristics of nondisabled older persons who perform poorly in objective tests of lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2000 Sep;48(9):1102-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04787.x.
- Gordon NF, Kohl HW 3rd, Pollock ML, Vaandrager H, Gibbons LW, Blair SN. Cardiovascular safety of maximal strength testing in healthy adults. Am J Cardiol. 1995 Oct 15;76(11):851-3. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80245-8. No abstract available.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Penninx BW, Kasper JD, Leveille SG, Bandeen-Roche K, Fried LP. New and worsening conditions and change in physical and cognitive performance during weekly evaluations over 6 months: the Women's Health and Aging Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Aug;54(8):M410-22. doi: 10.1093/gerona/54.8.m410.
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- Marcus BH, Simkin LR. The transtheoretical model: applications to exercise behavior. Med Sci Sports Exerc. 1994 Nov;26(11):1400-4.
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- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。