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Übungsversuch für die Alzheimer-Krankheit (EXTRA)

13. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Belastungsversuch bei Alzheimer (EXTRA)

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, die ein körperliches Aktivitätsprogramm im Vergleich zu einem Programm für einen gesunden Lebensstil umfasst, mit einjähriger Nachbeobachtung bei 30 nicht behinderten, in einer Gemeinschaft lebenden Personen im Alter von 65 Jahren und älter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) tritt bei 1 von 7 Personen über 65 und 1 von 2 Personen über 85 auf. Während das Fortschreiten von AD äußerst variabel ist, ist allgemein bekannt, dass AD-Patienten innerhalb von 10 Jahren nach der anfänglichen klinischen Diagnose von einer beeinträchtigten Funktion in sozialen und beruflichen Umgebungen dazu übergehen, eine Institutionalisierung und / oder intensive Behandlung zu erfordern. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie ist erforderlich, um Informationen über die Auswirkungen von Übungen auf Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu liefern.

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die entwickelt wurde, um bei 30 älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit ein körperliches Aktivitätsprogramm mittlerer Intensität mit einem Gesundheitserziehungsprogramm für einen gesunden Lebensstil zu vergleichen. Diese Personen werden 1 Jahr lang beobachtet.

Diese Studie wird Pilotbeweise dafür liefern, ob körperliche Aktivität für Personen mit AD effektiv und praktikabel ist. Die Auswirkungen einer Übungsintervention auf das Anhalten, Verlangsamen oder Umkehren der kognitiven Auswirkungen von AD werden mit Pilotdaten bewertet und möglicherweise eine größere Studie in der Zukunft unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • muss planen, für 1 Jahr in der Gegend zu wohnen
  • Gesamtpunktzahl größer oder gleich 3 auf der Short Physical Performance Battery (SPPB)
  • eine leichte bis mittelschwere AD haben, definiert durch eine Punktzahl von 12-24 bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnose einer wahrscheinlichen AD durch einen Standortarzt unter Verwendung der folgenden Kriterien: Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) für Demenz vom Alzheimer-Typ, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) Criteria for Probable Alzheimer's Disease und Hachinski Ischemic Score ist kleiner oder gleich 4
  • sitzende Lebensweise, die operativ definiert ist als weniger als 20 Minuten pro Woche im letzten Monat mit regelmäßiger körperlicher Aktivität.
  • müssen bereit sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, bereit sein, entweder körperlicher Aktivität oder einer Intervention für einen gesunden Lebensstil randomisiert zu werden und das Protokoll für die Gruppe zu befolgen, der sie zugewiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Randomisierung in einer der beiden Studiengruppen zu akzeptieren
  • aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
  • aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • plant innerhalb des nächsten Jahres einen Umzug außerhalb des Studiengebiets oder plant, im nächsten Jahr länger als 6 Wochen außerhalb des Studiengebiets zu sein
  • Score von mehr als 3 auf SPPB
  • ein anderes Mitglied des Haushalts nimmt an ihrer Studie teil
  • Wohnort zu weit vom Eingriffsort entfernt
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal aufgrund von Sprach- oder Hörproblemen
  • MMSE kleiner als 12 oder größer als 24
  • derzeit in eine andere randomisierte Studie eingeschrieben, die Lebensstil- oder pharmazeutische Interventionen umfasst
  • andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Programm für einen gesunden Lebensstil
Der Zweck der Gruppe „Gesunder Lebensstil“ besteht darin, neben allgemeinen säkularen und saisonalen Effekten, die die interessierenden Ergebnisse beeinflussen könnten, das allgemeine Personalniveau und die Zeit und Aufmerksamkeit der Teilnehmer zu kontrollieren.
Verhalten: Programm für einen gesunden Lebensstil
Das Programm für einen gesunden Lebensstil umfasst Oberkörperdehnung und Bildungsworkshops. Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, neben allgemeinen säkularen und saisonalen Effekten, die die interessierenden Ergebnisse beeinflussen könnten, die allgemeine Personal- und Teilnehmerzeit und -aufmerksamkeit zu kontrollieren. Der Grund für diese „Placebo-Übungs“-Aktivität ist, dass sie dazu beiträgt, die Einhaltung dieses Studienarms zu fördern und den wahrgenommenen Nutzen des Programms für eine gesunde Lebensweise für die Teilnehmer zu erhöhen, ohne die Studienergebnisse direkt zu beeinflussen.
Aktiver Komparator: Intervention bei körperlicher Aktivität
Das körperliche Aktivitätsprogramm umfasst Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die körperliche Aktivitätsintervention besteht aus einem allgemeinen wöchentlichen körperlichen Aktivitätsziel von 150 Minuten. Dies steht im Einklang mit der öffentlichen Gesundheitsbotschaft aus dem Bericht des Surgeon General, dass moderate körperliche Aktivität für 30 Minuten an den meisten, wenn nicht allen Tagen der Woche durchgeführt werden sollte (insgesamt 150-210 Minuten). Dieses Ziel wird im Verlauf der Studie schrittweise angegangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Bewegung auf den kognitiven Abbau
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Hypothese ist, dass Bewegung den kognitiven Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verringern wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Auswirkungen von Bewegung auf Depressionen, Stoffwechselindizes und Veränderungen der Gesamtfunktion.
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundäre Hypothese ist, dass Bewegung das Depressionsniveau verringert, mehrere metabolische Indizes verbessert und die Funktion bei Personen mit Alzheimer-Krankheit verbessert.
6 Monate
Evidenzbasierte Machbarkeit für die Durchführung von Übungsinterventionen in der Alzheimer-Krankheitspopulation.
Zeitfenster: 6 Monate
Die dritte Hypothese ist, dass gut kontrollierte Bewegungsinterventionen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit erfolgreich durchgeführt werden können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 10035

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