Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsforsøg for Alzheimers sygdom (EXTRA)

13. september 2022 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center

Træningsforsøg for Alzheimers sygdom (EKSTRA)

Exercise Trial for Alzheimer's Disease(EXTRA) er et randomiseret pilotforsøg, der involverer et fysisk aktivitetsprogram versus et sund livsstilsprogram, med et års opfølgning hos 30 ikke-handicappede personer, der bor i lokalsamfundet på 65 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) forekommer hos 1 ud af 7 personer over 65 år og 1 ud af 2 personer over 85 år. Mens progressionen af ​​AD er ekstremt variabel, er det generelt fastslået, at AD-patienter vil bevæge sig fra at have kompromitteret funktion i sociale og arbejdsmiljøer til at kræve institutionalisering og/eller intensiv behandling inden for 10 år efter den første kliniske diagnose. Et randomiseret kontrolleret piot-forsøg er nødvendigt for at give oplysninger om træningseffekter på personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg designet til at sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet med et sundhedsuddannelsesprogram for en sund livsstil hos 30 ældre voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom. Disse personer vil blive fulgt i 1 år.

Dette forsøg vil give pilotbevis for, om fysisk aktivitet er effektivt og praktisk for personer med AD. Effekterne af en træningsintervention på at standse, bremse eller vende de kognitive effekter af AD vil blive vurderet med pilotdata og potentielt give støtte til et større forsøg i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre
  • skal planlægge at opholde sig i området i 1 år
  • summarisk score større end eller lig med 3 på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
  • har mild til moderat AD defineret med en score på 12-24 på Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnose af sandsynlig AD fra læge ved brug af følgende kriterier: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for demens af Alzheimers type, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers sygdom og relaterede lidelser Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom og Hachinski iskæmisk score er mindre end eller lig med 4
  • stillesiddende livsstil, som er operationelt defineret som at bruge mindre end 20 minutter om ugen i den seneste måned på at få regelmæssig fysisk aktivitet.
  • skal være villig til at give informeret samtykke, være villig til at blive randomiseret til enten fysisk aktivitet eller sundhed livsstilsintervention, og til at følge protokollen for den gruppe, som de er blevet tildelt

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller acceptere randomisering i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne
  • nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • løbende forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • planlægger at flytte ud af studieområdet inden for det næste år eller planlægger at være ude af studieområdet i mere end 6 uger i det næste år
  • score på mere end 3 på SPPB
  • et andet medlem af husstanden deltager i deres undersøgelse
  • bopæl for langt fra indsatsstedet
  • vanskeligheder med at kommunikere med studiepersonale på grund af tale- eller høreproblemer
  • MMSE mindre end 12 eller større end 24
  • i øjeblikket tilmeldt et andet randomiseret forsøg, der involverer livsstils- eller lægemiddelinterventioner
  • andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sund livsstilsprogram
Formålet med den sunde livsstilsgruppe er at kontrollere for det generelle niveau af personale og deltagere tid og opmærksomhed, foruden generelle sekulære og sæsonbestemte effekter, der kan påvirke resultaterne af interesse.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsprogram
Det sunde livsstilsprogram omfatter udstrækning af overkroppen og pædagogiske workshops. Formålet med denne gruppe er at kontrollere de generelle niveauer af personale og deltagere tid og opmærksomhed, ud over generelle sekulære og sæsonbestemte effekter, der kan påvirke resultaterne af interesse. Begrundelsen for denne "placebo-øvelse"-aktivitet er, at den hjælper med at fremme overholdelse af denne del af undersøgelsen og øger den opfattede fordel af det sunde livsstilsprogram for deltagerne uden direkte at påvirke undersøgelsens resultater.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervention
Det fysiske aktivitetsprogram omfatter aerobic-, styrke-, smidigheds- og balancetræning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Den fysiske aktivitetsintervention består af et generelt ugentligt fysisk aktivitetsmål på 150 minutter. Dette er i overensstemmelse med folkesundhedsbudskabet fra overlægens rapport om, at moderat fysisk aktivitet bør udføres i 30 minutter på de fleste, hvis ikke alle ugens dage (150-210 minutter i alt). Dette mål nås på en progressiv måde i løbet af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træning på kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 6 måneder
Den primære hypotese er, at træning vil mindske det kognitive fald i dagligdagens aktiviteter hos personer med Alzheimers sygdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af virkningerne af træning på depression, metaboliske indekser og ændringer i overordnet funktion.
Tidsramme: 6 måneder
Den sekundære hypotese er, at træning vil reducere niveauet af depression, forbedre flere metaboliske indekser og forbedre funktionen hos personer med Alzheimers sygdom.
6 måneder
Evidensbaseret gennemførlighed for at udføre træningsinterventioner i befolkningen med Alzheimers sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
Den tredje hypotese er, at velkontrollerede træningsinterventioner med succes kan implementeres hos personer med Alzheimers sygdom.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 10035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner