Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningsproef voor de ziekte van Alzheimer (EXTRA)

13 september 2022 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center

Inspanningsproef voor de ziekte van Alzheimer (EXTRA)

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) is een pilot-gerandomiseerde klinische studie met een programma voor lichaamsbeweging versus een programma voor een gezonde levensstijl, met een follow-up van één jaar bij 30 niet-gehandicapte, thuiswonende personen van 65 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) komt voor bij 1 op de 7 personen ouder dan 65 jaar en bij 1 op de 2 personen ouder dan 85 jaar. Hoewel de progressie van AD extreem variabel is, wordt over het algemeen vastgesteld dat AD-patiënten binnen 10 jaar na de initiële klinische diagnose zullen evolueren van een gecompromitteerde functie in sociale en werksituaties naar opname in een instelling en/of intensief beheer. Een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie is nodig om informatie te verschaffen over de effecten van inspanning op personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die is opgezet om een ​​programma voor lichaamsbeweging met matige intensiteit te vergelijken met een programma voor gezondheidseducatie op het gebied van een gezonde levensstijl bij 30 oudere volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Deze personen worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Deze proef zal proefbewijs leveren met betrekking tot de vraag of fysieke activiteit effectief en praktisch is voor personen met AD. De effecten van een oefeninterventie op het stoppen, vertragen of omkeren van de cognitieve effecten van AD zullen worden beoordeeld met pilootgegevens en mogelijk ondersteuning bieden voor een grotere proef in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • moet van plan zijn om 1 jaar in het gebied te wonen
  • samenvattende score groter dan of gelijk aan 3 op de Short Physical Performance Battery (SPPB)
  • milde tot matige AD hebben, gedefinieerd door een score van 12-24 op het Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnose van waarschijnlijke AD door een arts ter plaatse aan de hand van de volgende criteria: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) criteria for Dementia of Alzheimer's Type, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) Criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer en Hachinski ischemische score is kleiner dan of gelijk aan 4
  • sedentaire levensstijl die operationeel wordt gedefinieerd als minder dan 20 minuten per week besteden in de afgelopen maand aan regelmatige lichaamsbeweging.
  • moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar fysieke activiteit of interventie voor een gezonde levensstijl, en om het protocol te volgen voor de groep waaraan ze zijn toegewezen

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of randomisatie in een van beide onderzoeksgroepen te accepteren
  • huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  • huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • is van plan om binnen het komende jaar te verhuizen naar buiten het studiegebied of is van plan om het komende jaar langer dan 6 weken buiten het studiegebied te zijn
  • score van meer dan 3 op SPPB
  • een ander lid van het huishouden is een deelnemer aan hun studie
  • woonplaats te ver van de interventieplaats
  • moeite met communiceren met studiepersoneel als gevolg van spraak- of gehoorproblemen
  • MMSE kleiner dan 12 of groter dan 24
  • momenteel ingeschreven in een andere gerandomiseerde studie met leefstijl- of farmaceutische interventies
  • andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Programma Gezonde Leefstijl
Het doel van de groep met een gezonde levensstijl is om te controleren op algemene niveaus van tijd en aandacht van personeel en deelnemers, naast algemene seculiere en seizoensgebonden effecten die de gewenste resultaten kunnen beïnvloeden.
Gedragsmatig: Programma Gezonde Leefstijl
Het programma voor een gezonde levensstijl omvat stretching van het bovenlichaam en educatieve workshops. Het doel van deze groep is om te controleren op algemene niveaus van tijd en aandacht van personeel en deelnemers, naast algemene seculiere en seizoensgebonden effecten die de uitkomsten van interesse kunnen beïnvloeden. De grondgedachte voor deze "placebo-oefening" -activiteit is dat het de naleving van deze tak van het onderzoek bevordert en het waargenomen voordeel van het programma voor een gezonde levensstijl voor de deelnemers vergroot zonder de studieresultaten direct te beïnvloeden.
Actieve vergelijker: Fysieke Activiteit Interventie
Het bewegingsprogramma omvat aerobe training, krachttraining, lenigheidstraining en balanstraining.
Gedragsmatig: Fysieke Activiteit Interventie
De beweeginterventie bestaat uit een algemeen wekelijks beweegdoel van 150 minuten. Dit komt overeen met de volksgezondheidsboodschap uit het rapport van de Surgeon General dat gedurende 30 minuten matige lichamelijke activiteit moet worden uitgeoefend op de meeste, zo niet alle dagen van de week (150-210 minuten in totaal). Dit doel wordt in de loop van het proces progressief benaderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van lichaamsbeweging op cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire hypothese is dat lichaamsbeweging de cognitieve achteruitgang van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met de ziekte van Alzheimer zal verminderen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de effecten van lichaamsbeweging op depressie, metabole indices en veranderingen in de algehele functie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire hypothese is dat lichaamsbeweging het niveau van depressie zal verminderen, meerdere metabolische indices zal verbeteren en de functie zal verbeteren bij personen met de ziekte van Alzheimer.
6 maanden
Evidence-based haalbaarheid voor het uitvoeren van oefeninterventies in de populatie met de ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: 6 maanden
De derde hypothese is dat goed gecontroleerde oefeninterventies met succes kunnen worden geïmplementeerd bij personen met de ziekte van Alzheimer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studie directeur: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
  • Studie directeur: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studie directeur: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 10035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma Gezonde Leefstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren