Cvičební zkouška pro Alzheimerovu chorobu (EXTRA)
13. září 2022 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center
Zkouška cvičení pro Alzheimerovu chorobu (EXTRA)
Cvičební studie pro Alzheimerovu chorobu (EXTRA) je pilotní randomizovaná klinická studie zahrnující program fyzické aktivity versus program zdravého životního stylu s ročním sledováním u 30 osob bez zdravotního postižení žijících v komunitě ve věku 65 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) se vyskytuje u 1 ze 7 jedinců starších 65 let a u 1 ze 2 jedinců starších 85 let. Zatímco progrese AD je extrémně variabilní, je obecně stanoveno, že subjekty s AD se během 10 let od počáteční klinické diagnózy posunou od zhoršené funkce v sociálním a pracovním prostředí k nutnosti institucionalizace a/nebo intenzivní péče. K poskytnutí informací o účincích cvičení na jedince s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná pitná studie.
Cvičební studie pro Alzheimerovu chorobu (EXTRA) je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala středně intenzivní program fyzické aktivity s programem zdravého životního stylu u 30 starších dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Tyto osoby budou sledovány po dobu 1 roku.
Tato studie poskytne pilotní důkaz o tom, zda je fyzická aktivita účinná a praktická pro jedince s AD. Účinky cvičební intervence na zastavení, zpomalení nebo zvrácení kognitivních účinků AD budou posouzeny pomocí pilotních dat a potenciálně poskytnou podporu pro větší studii v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- musí plánovat pobyt v oblasti po dobu 1 roku
- souhrnné skóre větší nebo rovné 3 na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
- mají mírnou až středně závažnou AD definovanou skóre 12-24 na Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnóza pravděpodobné AD od místního lékaře za použití následujících kritérií: Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro demenci Alzheimerova typu, Národní ústav neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch Asociační (NINCDS/ADRDA) kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu a Hachinskiho ischemické skóre je menší nebo rovno 4
- sedavý způsob života, který je provozně definován jako trávení méně než 20 minut týdně v posledním měsíci pravidelné fyzické aktivitě.
- musí být ochoten dát informovaný souhlas, být ochoten být randomizován buď k fyzické aktivitě, nebo k intervenci zdravého životního stylu a dodržovat protokol pro skupinu, do které byli zařazeni
Kritéria vyloučení:
- nebyli schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo přijmout randomizaci v žádné studijní skupině
- současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- aktuální spotřeba více než 14 alkoholických nápojů za týden
- plánuje přestěhovat se mimo studijní oblast během příštího roku nebo plánuje být mimo studijní oblast po dobu delší než 6 týdnů v příštím roce
- skóre vyšší než 3 na SPPB
- další člen domácnosti je účastníkem jejich studia
- bydliště příliš daleko od místa zásahu
- potíže s komunikací se studijním personálem kvůli problémům s řečí nebo sluchem
- MMSE menší než 12 nebo větší než 24
- v současné době zařazen do jiné randomizované studie zahrnující životní styl nebo farmaceutické intervence
- jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Program zdravého životního stylu
Účelem skupiny zdravého životního stylu je kromě obecných sekulárních a sezónních vlivů, které by mohly ovlivnit sledované výsledky, kontrolovat čas a pozornost všech zaměstnanců a účastníků.
|
Program zdravého životního stylu zahrnuje protahování horní části těla a vzdělávací workshopy.
Účelem této skupiny je kontrolovat čas a pozornost zaměstnanců a účastníků na obecné úrovni, kromě obecných sekulárních a sezónních vlivů, které by mohly ovlivnit výsledky zájmu.
Důvodem pro tuto aktivitu „placebového cvičení“ je to, že pomáhá podporovat dodržování této části studie a zvyšuje vnímaný přínos programu zdravého životního stylu pro účastníky, aniž by to přímo ovlivnilo výsledky studie.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence fyzické aktivity
Program fyzické aktivity zahrnuje aerobní, silový, ohebný a balanční trénink.
|
Intervence pohybové aktivity sestává z obecného týdenního cíle fyzické aktivity 150 minut.
To je v souladu se zprávou o veřejném zdraví ze zprávy generálního chirurga, že mírná fyzická aktivita by měla být vykonávána po dobu 30 minut ve většině, ne-li všechny dny v týdnu (celkem 150–210 minut).
K tomuto cíli se v průběhu pokusu přistupuje progresivním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv cvičení na kognitivní pokles
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární hypotéza je, že cvičení sníží kognitivní pokles aktivit každodenního života u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinků cvičení na depresi, metabolické indexy a změny celkové funkce.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární hypotéza je, že cvičení sníží úroveň deprese, zlepší četné metabolické indexy a zlepší funkci u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
|
6 měsíců
|
|
Evidovaná proveditelnost pro provádění cvičebních intervencí u populace s Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Třetí hypotézou je, že dobře kontrolované cvičební intervence mohou být úspěšně implementovány u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ředitel studie: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
- Ředitel studie: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ředitel studie: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Guralnik JM, Seeman TE, Tinetti ME, Nevitt MC, Berkman LF. Validation and use of performance measures of functioning in a non-disabled older population: MacArthur studies of successful aging. Aging (Milano). 1994 Dec;6(6):410-9. doi: 10.1007/BF03324272.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Ferrucci L, Penninx BW, Leveille SG, Corti MC, Pahor M, Wallace R, Harris TB, Havlik RJ, Guralnik JM. Characteristics of nondisabled older persons who perform poorly in objective tests of lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2000 Sep;48(9):1102-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04787.x.
- Gordon NF, Kohl HW 3rd, Pollock ML, Vaandrager H, Gibbons LW, Blair SN. Cardiovascular safety of maximal strength testing in healthy adults. Am J Cardiol. 1995 Oct 15;76(11):851-3. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80245-8. No abstract available.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Penninx BW, Kasper JD, Leveille SG, Bandeen-Roche K, Fried LP. New and worsening conditions and change in physical and cognitive performance during weekly evaluations over 6 months: the Women's Health and Aging Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Aug;54(8):M410-22. doi: 10.1093/gerona/54.8.m410.
- Hollenberg M, Ngo LH, Turner D, Tager IB. Treadmill exercise testing in an epidemiologic study of elderly subjects. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):B259-67. doi: 10.1093/gerona/53a.4.b259.
- King AC, Oman RF, Brassington GS, Bliwise DL, Haskell WL. Moderate-intensity exercise and self-rated quality of sleep in older adults. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Jan 1;277(1):32-7.
- King AC, Rejeski WJ, Buchner DM. Physical activity interventions targeting older adults. A critical review and recommendations. Am J Prev Med. 1998 Nov;15(4):316-33. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00085-3.
- Marcus BH, Simkin LR. The transtheoretical model: applications to exercise behavior. Med Sci Sports Exerc. 1994 Nov;26(11):1400-4.
- Penninx BW, Ferrucci L, Leveille SG, Rantanen T, Pahor M, Guralnik JM. Lower extremity performance in nondisabled older persons as a predictor of subsequent hospitalization. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Nov;55(11):M691-7. doi: 10.1093/gerona/55.11.m691.
- Rejeski WJ, Martin KA, Miller ME, Ettinger WH Jr, Rapp S. Perceived importance and satisfaction with physical function in patients with knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):141-8. doi: 10.1007/BF02884460.
- Welk GJ, Differding JA, Thompson RW, Blair SN, Dziura J, Hart P. The utility of the Digi-walker step counter to assess daily physical activity patterns. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S481-8. doi: 10.1097/00005768-200009001-00007.
- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 10035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .