Prueba de ejercicio para la enfermedad de Alzheimer (EXTRA)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Prueba de ejercicio para la enfermedad de Alzheimer (EXTRA)
El ensayo de ejercicio para la enfermedad de Alzheimer (EXTRA) es un ensayo clínico aleatorizado piloto que involucra un programa de actividad física versus un programa de estilo de vida saludable, con un año de seguimiento en 30 personas sin discapacidades que viven en la comunidad, de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) ocurre en 1 de cada 7 personas mayores de 65 años y 1 de cada 2 personas mayores de 85 años. Si bien la progresión de la EA es extremadamente variable, generalmente se establece que los sujetos con EA pasarán de tener una función comprometida en entornos sociales y laborales a requerir institucionalización y/o manejo intensivo dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico clínico inicial. Se necesita un ensayo piot controlado aleatorio para proporcionar información sobre los efectos de los ejercicios en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
El ensayo de ejercicio para la enfermedad de Alzheimer (EXTRA) es un ensayo piloto controlado aleatorizado diseñado para comparar un programa de actividad física de intensidad moderada con un programa de educación para la salud sobre un estilo de vida saludable en 30 adultos mayores con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Estos individuos serán seguidos durante 1 año.
Este ensayo proporcionará evidencia piloto sobre si la actividad física es efectiva y práctica para las personas con AD. Los efectos de una intervención de ejercicio para detener, ralentizar o revertir los efectos cognitivos de la EA se evaluarán con datos piloto y posiblemente brindarán apoyo para un ensayo más grande en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y mayores
- debe estar planeando residir en el área por 1 año
- puntuación resumida mayor o igual a 3 en la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
- tienen EA de leve a moderada definida por una puntuación de 12 a 24 en el Mini-Examen del estado mental (MMSE). Diagnóstico de probable EA del médico del sitio utilizando los siguientes criterios: Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) criterios para la demencia de tipo Alzheimer, Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) Criterios para la enfermedad de Alzheimer probable y la puntuación isquémica de Hachinski es inferior o igual a 4
- estilo de vida sedentario que se define operativamente como pasar menos de 20 minutos a la semana en el último mes realizando actividad física regular.
- deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado, estar dispuestos a ser asignados al azar a una intervención de actividad física o estilo de vida saludable y a seguir el protocolo para el grupo al que han sido asignados
Criterio de exclusión:
- incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o aceptar la aleatorización en cualquiera de los grupos de estudio
- diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- planea mudarse fuera del área de estudio dentro del próximo año o planea estar fuera del área de estudio por más de 6 semanas en el próximo año
- puntuación superior a 3 en SPPB
- otro miembro del hogar participa en el estudio
- residencia demasiado lejos del lugar de la intervención
- dificultad en la comunicación con el personal del estudio debido a problemas del habla o de la audición
- MMSE inferior a 12 o superior a 24
- actualmente inscrito en otro ensayo aleatorizado que involucra intervenciones farmacéuticas o de estilo de vida
- otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Programa Estilo de Vida Saludable
El propósito del grupo de estilo de vida saludable es controlar los niveles generales de tiempo y atención del personal y de los participantes, además de los efectos generales seculares y estacionales que podrían influir en los resultados de interés.
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El programa de estilo de vida saludable incluye estiramientos de la parte superior del cuerpo y talleres educativos.
El propósito de este grupo es controlar los niveles generales de tiempo y atención del personal y de los participantes, además de los efectos generales seculares y estacionales que podrían influir en los resultados de interés.
El fundamento de esta actividad de "ejercicio placebo" es que ayuda a fomentar la adherencia a este brazo del estudio y aumenta el beneficio percibido del programa de estilo de vida saludable para los participantes sin afectar directamente los resultados del estudio.
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|
Comparador activo: Intervención de Actividad Física
El programa de actividad física incluye entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio.
|
La intervención de actividad física consiste en una meta general de actividad física semanal de 150 minutos.
Esto es coherente con el mensaje de salud pública del informe del Cirujano General de que se debe realizar actividad física moderada durante 30 minutos la mayoría de los días de la semana, si no todos (150-210 minutos en total).
Este objetivo se aborda de manera progresiva a lo largo del ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del ejercicio sobre el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La hipótesis principal es que el ejercicio disminuirá el declive cognitivo en las actividades de la vida diaria, en los sujetos con enfermedad de Alzheimer.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los efectos del ejercicio sobre la depresión, los índices metabólicos y los cambios en la función general.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La hipótesis secundaria es que el ejercicio disminuirá el nivel de depresión, mejorará múltiples índices metabólicos y mejorará la función en sujetos con enfermedad de Alzheimer.
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6 meses
|
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Factibilidad basada en evidencia para realizar intervenciones de ejercicio en la población con enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tercera hipótesis es que las intervenciones de ejercicio bien controladas pueden implementarse con éxito en sujetos con la enfermedad de Alzheimer.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
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- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 10035
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