Teste de exercício para a doença de Alzheimer (EXTRA)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Teste de Exercício para a Doença de Alzheimer (EXTRA)
O Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) é um ensaio clínico piloto randomizado envolvendo um programa de atividade física versus um programa de estilo de vida saudável, com acompanhamento de um ano em 30 pessoas não deficientes, residentes na comunidade, com 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) ocorre em 1 em cada 7 indivíduos com mais de 65 anos e 1 em 2 indivíduos com mais de 85 anos. Embora a progressão da DA seja extremamente variável, é geralmente estabelecido que os indivíduos com DA passarão de uma função comprometida em ambientes sociais e de trabalho para a necessidade de institucionalização e/ou tratamento intensivo dentro de 10 anos após o diagnóstico clínico inicial. Um ensaio randomizado controlado Piot é necessário para fornecer informações sobre os efeitos dos exercícios em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
O Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) é um estudo piloto randomizado controlado projetado para comparar um programa de atividade física de intensidade moderada a um programa de educação em saúde de estilo de vida saudável em 30 idosos com doença de Alzheimer leve a moderada. Esses indivíduos serão acompanhados por 1 ano.
Este estudo fornecerá evidências piloto sobre se a atividade física é eficaz e prática para indivíduos com DA. Os efeitos de uma intervenção de exercícios para interromper, retardar ou reverter os efeitos cognitivos da DA serão avaliados com dados piloto e potencialmente fornecerão suporte para um estudo maior no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- deve estar planejando residir na área por 1 ano
- pontuação resumida maior ou igual a 3 na Short Physical Performance Battery (SPPB)
- tem DA leve a moderada definida por uma pontuação de 12-24 no Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnóstico de DA provável do médico do local utilizando os seguintes critérios: Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM-IV) critérios para Demência do Tipo Alzheimer, Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados Critérios da Associação (NINCDS/ADRDA) para Doença de Alzheimer Provável e Pontuação Isquêmica de Hachinski menor ou igual a 4
- estilo de vida sedentário que é operacionalmente definido como gastar menos de 20 minutos por semana no último mês fazendo atividade física regular.
- devem estar dispostos a dar consentimento informado, estar dispostos a serem randomizados para atividade física ou intervenção de estilo de vida saudável e seguir o protocolo para o grupo ao qual foram designados
Critério de exclusão:
- incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado ou aceitar a randomização em qualquer grupo de estudo
- diagnóstico atual de esquizofreniz, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- consumo atual de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- planeja se mudar para fora da área de estudo no próximo ano ou planeja ficar fora da área de estudo por mais de 6 semanas no próximo ano
- pontuação superior a 3 no SPPB
- outro membro da família é um participante de seu estudo
- residência muito longe do local de intervenção
- dificuldade de comunicação com o pessoal do estudo devido a problemas de fala ou audição
- MMSE menor que 12 ou maior que 24
- atualmente inscrito em outro estudo randomizado envolvendo estilo de vida ou intervenções farmacêuticas
- outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Programa de Estilo de Vida Saudável
O objetivo do grupo de estilo de vida saudável é controlar os níveis gerais de tempo e atenção da equipe e dos participantes, além dos efeitos seculares e sazonais gerais que podem influenciar os resultados de interesse.
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O programa de estilo de vida saudável inclui alongamento da parte superior do corpo e oficinas educativas.
O objetivo desse grupo é controlar os níveis gerais de tempo e atenção da equipe e dos participantes, além dos efeitos seculares e sazonais gerais que podem influenciar os resultados de interesse.
O racional para esta atividade de "exercício placebo" é que ela ajuda a promover a adesão a este braço do estudo e aumenta o benefício percebido do programa de estilo de vida saudável para os participantes sem afetar diretamente os resultados do estudo.
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Comparador Ativo: Intervenção em Atividade Física
O programa de atividade física inclui treinos aeróbicos, de força, de flexibilidade e de equilíbrio.
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A intervenção de atividade física consiste em uma meta geral de atividade física semanal de 150 minutos.
Isso é consistente com a mensagem de saúde pública do relatório do Surgeon General de que a atividade física moderada deve ser realizada por 30 minutos na maioria, senão em todos os dias da semana (150-210 minutos no total).
Este objetivo é abordado de forma progressiva ao longo do julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do exercício no declínio cognitivo
Prazo: 6 meses
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A hipótese primária é que o exercício diminuirá o declínio cognitivo nas atividades da vida diária, nos indivíduos com Doença de Alzheimer.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo os efeitos do exercício na depressão, índices metabólicos e mudanças na função geral.
Prazo: 6 meses
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A hipótese secundária é que o exercício diminuirá o nível de depressão, melhorará vários índices metabólicos e melhorará a função em indivíduos com doença de Alzheimer.
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6 meses
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Viabilidade baseada em evidências para a realização de intervenções de exercícios na população com doença de Alzheimer.
Prazo: 6 meses
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A terceira hipótese é que intervenções de exercícios bem controlados podem ser implementadas com sucesso em indivíduos com doença de Alzheimer.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Guralnik JM, Seeman TE, Tinetti ME, Nevitt MC, Berkman LF. Validation and use of performance measures of functioning in a non-disabled older population: MacArthur studies of successful aging. Aging (Milano). 1994 Dec;6(6):410-9. doi: 10.1007/BF03324272.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Ferrucci L, Penninx BW, Leveille SG, Corti MC, Pahor M, Wallace R, Harris TB, Havlik RJ, Guralnik JM. Characteristics of nondisabled older persons who perform poorly in objective tests of lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2000 Sep;48(9):1102-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04787.x.
- Gordon NF, Kohl HW 3rd, Pollock ML, Vaandrager H, Gibbons LW, Blair SN. Cardiovascular safety of maximal strength testing in healthy adults. Am J Cardiol. 1995 Oct 15;76(11):851-3. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80245-8. No abstract available.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Penninx BW, Kasper JD, Leveille SG, Bandeen-Roche K, Fried LP. New and worsening conditions and change in physical and cognitive performance during weekly evaluations over 6 months: the Women's Health and Aging Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Aug;54(8):M410-22. doi: 10.1093/gerona/54.8.m410.
- Hollenberg M, Ngo LH, Turner D, Tager IB. Treadmill exercise testing in an epidemiologic study of elderly subjects. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):B259-67. doi: 10.1093/gerona/53a.4.b259.
- King AC, Oman RF, Brassington GS, Bliwise DL, Haskell WL. Moderate-intensity exercise and self-rated quality of sleep in older adults. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Jan 1;277(1):32-7.
- King AC, Rejeski WJ, Buchner DM. Physical activity interventions targeting older adults. A critical review and recommendations. Am J Prev Med. 1998 Nov;15(4):316-33. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00085-3.
- Marcus BH, Simkin LR. The transtheoretical model: applications to exercise behavior. Med Sci Sports Exerc. 1994 Nov;26(11):1400-4.
- Penninx BW, Ferrucci L, Leveille SG, Rantanen T, Pahor M, Guralnik JM. Lower extremity performance in nondisabled older persons as a predictor of subsequent hospitalization. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Nov;55(11):M691-7. doi: 10.1093/gerona/55.11.m691.
- Rejeski WJ, Martin KA, Miller ME, Ettinger WH Jr, Rapp S. Perceived importance and satisfaction with physical function in patients with knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):141-8. doi: 10.1007/BF02884460.
- Welk GJ, Differding JA, Thompson RW, Blair SN, Dziura J, Hart P. The utility of the Digi-walker step counter to assess daily physical activity patterns. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S481-8. doi: 10.1097/00005768-200009001-00007.
- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 10035
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