Harjoituskoe Alzheimerin taudille (EXTRA)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pennington Biomedical Research Center
Harjoituskoe Alzheimerin taudille (EXTRA)
Alzheimerin taudin harjoituskoe (EXTRA) on satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, johon liittyy fyysinen aktiivisuusohjelma verrattuna terveellisten elämäntapojen ohjelmaan, ja vuoden seurantaan osallistui 30 ei-vammaista, yhteisössä asuvaa henkilöä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tautia (AD) esiintyy yhdellä seitsemästä yli 65-vuotiaasta henkilöstä ja yhdellä kahdesta yli 85-vuotiaasta henkilöstä. Vaikka AD:n eteneminen on äärimmäisen vaihtelevaa, on yleisesti todettu, että AD-potilaat siirtyvät heikentyneestä toiminnastaan sosiaali- ja työympäristöissä laitoshoitoon ja/tai intensiiviseen hoitoon 10 vuoden kuluessa alkuperäisestä kliinisestä diagnoosista. Satunnaistettua kontrolloitua piot-tutkimusta tarvitaan, jotta saadaan tietoa harjoitusten vaikutuksista potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Alzheimerin taudin harjoitustutkimus (EXTRA) on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on verrata kohtalaisen intensiivistä fyysistä ohjelmaa terveiden elämäntapojen terveyskasvatusohjelmaan 30 iäkkäällä aikuisella, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Näitä henkilöitä seurataan vuoden ajan.
Tämä tutkimus tarjoaa pilottitodisteita siitä, onko fyysinen aktiivisuus tehokasta ja käytännöllistä AD-potilaille. Harjoitusinterventioiden vaikutukset AD:n kognitiivisten vaikutusten pysäyttämiseen, hidastamiseen tai kumoamiseen arvioidaan pilottidatan avulla, ja ne voivat tarjota tukea laajemmalle kokeilulle tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhemmat
- on suunniteltava asuvansa alueella 1 vuoden
- yhteenvetopistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 Short Physical Performance Battery (SPPB) -akussa
- joilla on lievä tai kohtalainen AD, joka on määritelty pistemäärällä 12–24 Mini-Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa. Todennäköisen AD:n diagnoosi paikan päällä olevasta lääkäristä seuraavien kriteerien perusteella: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Neljäs painos (DSM-IV) -kriteerit Alzheimerin tyypin dementialle, Kansallinen neurologisten ja kommunikatiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen instituutti sekä Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Assosiaatio (NINCDS/ADRDA) -kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille ja Hachinskin iskeeminen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- istuva elämäntapa, joka määritellään toiminnallisesti alle 20 minuuttia viikossa kuluneeksi kuluneeksi kuukaudeksi säännölliseen liikuntaan.
- on oltava valmis antamaan tietoon perustuva suostumus, oltava halukkaita satunnaistetuiksi joko fyysiseen toimintaan tai terveellisiin elämäntapoihin ja noudattamaan sen ryhmän protokollaa, johon heidät on määrätty
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai hyväksyä satunnaistamista kummassakaan tutkimusryhmässä
- skitsofrenisan, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
- Nykyinen yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa
- aikoo muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana tai aikoo olla seuraavan vuoden aikana poissa tutkimusalueelta yli 6 viikkoa
- pisteet yli 3 SPPB:ssä
- toinen perheenjäsen osallistuu heidän opiskeluunsa
- asuinpaikka liian kaukana interventiopaikasta
- vaikeus kommunikoida opiskeluhenkilöstön kanssa puhe- tai kuuloongelmien vuoksi
- MMSE alle 12 tai suurempi kuin 24
- Tällä hetkellä mukana toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon liittyy elämäntapa- tai lääkehoitoja
- muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terveellisen elämäntavan ohjelma
Terveellisten elämäntapojen ryhmän tarkoituksena on hallita yleistä henkilöstön tasoa ja osallistujan aikaa ja huomiota sekä yleisiä maallisia ja kausittaisia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kiinnostaviin tuloksiin.
|
Terveellisten elämäntapojen ohjelma sisältää ylävartalon venyttelyä ja koulutustyöpajoja.
Tämän ryhmän tarkoituksena on valvoa yleistä henkilöstön tasoa ja osallistujien aikaa ja huomiota yleisten maallisten ja kausiluonteisten vaikutusten lisäksi, jotka voivat vaikuttaa kiinnostuksen kohteeksi.
Tämän "plaseboharjoituksen" perusteluna on, että se auttaa edistämään sitoutumista tähän tutkimuksen osaan ja lisää terveellisten elämäntapojen ohjelman koettua hyötyä osallistujille vaikuttamatta suoraan tutkimustuloksiin.
|
|
Active Comparator: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Liikuntaohjelma sisältää aerobista, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa harjoittelevia harjoituksia.
|
Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu yleisestä viikoittaisesta 150 minuutin liikuntatavoitteesta.
Tämä on yhdenmukainen yleiskirurgin raportin kansanterveysviestin kanssa, jonka mukaan kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tulisi harjoittaa 30 minuuttia useimpina, ellei kaikkina viikonpäivinä (150-210 minuuttia yhteensä).
Tätä tavoitetta lähestytään asteittain kokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen hypoteesi on, että liikunta vähentää kongnitiivista heikkenemistä jokapäiväisessä elämässä Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutusten mittaaminen masennukseen, aineenvaihduntaindekseihin ja yleisen toiminnan muutoksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen hypoteesi on, että liikunta vähentää masennuksen tasoa, parantaa useita aineenvaihdunnan indeksejä ja parantaa Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Todisteisiin perustuva toteutettavuus harjoitustoimenpiteiden suorittamiseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmas hypoteesi on, että hyvin kontrolloituja liikuntainterventioita voidaan toteuttaa menestyksekkäästi Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Opintojohtaja: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
- Opintojohtaja: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Opintojohtaja: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Guralnik JM, Seeman TE, Tinetti ME, Nevitt MC, Berkman LF. Validation and use of performance measures of functioning in a non-disabled older population: MacArthur studies of successful aging. Aging (Milano). 1994 Dec;6(6):410-9. doi: 10.1007/BF03324272.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Ferrucci L, Penninx BW, Leveille SG, Corti MC, Pahor M, Wallace R, Harris TB, Havlik RJ, Guralnik JM. Characteristics of nondisabled older persons who perform poorly in objective tests of lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2000 Sep;48(9):1102-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04787.x.
- Gordon NF, Kohl HW 3rd, Pollock ML, Vaandrager H, Gibbons LW, Blair SN. Cardiovascular safety of maximal strength testing in healthy adults. Am J Cardiol. 1995 Oct 15;76(11):851-3. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80245-8. No abstract available.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Penninx BW, Kasper JD, Leveille SG, Bandeen-Roche K, Fried LP. New and worsening conditions and change in physical and cognitive performance during weekly evaluations over 6 months: the Women's Health and Aging Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Aug;54(8):M410-22. doi: 10.1093/gerona/54.8.m410.
- Hollenberg M, Ngo LH, Turner D, Tager IB. Treadmill exercise testing in an epidemiologic study of elderly subjects. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):B259-67. doi: 10.1093/gerona/53a.4.b259.
- King AC, Oman RF, Brassington GS, Bliwise DL, Haskell WL. Moderate-intensity exercise and self-rated quality of sleep in older adults. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Jan 1;277(1):32-7.
- King AC, Rejeski WJ, Buchner DM. Physical activity interventions targeting older adults. A critical review and recommendations. Am J Prev Med. 1998 Nov;15(4):316-33. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00085-3.
- Marcus BH, Simkin LR. The transtheoretical model: applications to exercise behavior. Med Sci Sports Exerc. 1994 Nov;26(11):1400-4.
- Penninx BW, Ferrucci L, Leveille SG, Rantanen T, Pahor M, Guralnik JM. Lower extremity performance in nondisabled older persons as a predictor of subsequent hospitalization. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Nov;55(11):M691-7. doi: 10.1093/gerona/55.11.m691.
- Rejeski WJ, Martin KA, Miller ME, Ettinger WH Jr, Rapp S. Perceived importance and satisfaction with physical function in patients with knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):141-8. doi: 10.1007/BF02884460.
- Welk GJ, Differding JA, Thompson RW, Blair SN, Dziura J, Hart P. The utility of the Digi-walker step counter to assess daily physical activity patterns. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S481-8. doi: 10.1097/00005768-200009001-00007.
- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 10035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .