Treningsprøve for Alzheimers sykdom (EXTRA)
13. september 2022 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Treningsprøve for Alzheimers sykdom (EKSTRA)
Exercise Trial for Alzheimer's Disease(EXTRA) er en randomisert pilotstudie som involverer et fysisk aktivitetsprogram versus et sunn livsstilsprogram, med ett års oppfølging hos 30 ikke-funksjonshemmede personer som bor i lokalsamfunnet, 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) forekommer hos 1 av 7 personer over 65 år, og 1 av 2 personer over 85 år. Mens progresjonen av AD er ekstremt variabel, er det generelt fastslått at AD-personer vil gå fra å ha kompromittert funksjon i sosiale og arbeidsmiljøer, til å kreve institusjonalisering og/eller intensiv behandling innen 10 år etter første klinisk diagnose. En randomisert kontrollert piot-forsøk er nødvendig for å gi informasjon om treningseffekter på individer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Exercise Trial for Alzheimers Disease (EXTRA) er en randomisert kontrollert pilotstudie designet for å sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet med et helseopplæringsprogram for sunn livsstil hos 30 eldre voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom. Disse personene vil bli fulgt i 1 år.
Denne studien vil gi pilotbevis om hvorvidt fysisk aktivitet er effektivt og praktisk for personer med AD. Effektene av en treningsintervensjon på å stoppe, bremse eller reversere de kognitive effektene av AD vil bli vurdert med pilotdata og potensielt gi støtte for en større studie i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- må planlegge å bo i området i 1 år
- sammendragsscore større enn eller lik 3 på Short Physical Performance Battery (SPPB)
- har mild til moderat AD definert av en score på 12-24 på Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnose av sannsynlig AD fra lege ved bruk av følgende kriterier: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for demens av Alzheimers type, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom, og Hachinski iskemisk poengsum er mindre enn eller lik 4
- stillesittende livsstil som er operasjonelt definert som å bruke mindre enn 20 minutter i uken den siste måneden på regelmessig fysisk aktivitet.
- må være villig til å gi informert samtykke, være villig til å bli randomisert til enten fysisk aktivitet eller helse livsstilintervensjon, og følge protokollen for gruppen de er tildelt
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller vil gi informert samtykke eller akseptere randomisering i noen av studiegruppene
- nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
- planlegger å flytte til ut av studieområdet i løpet av neste år eller planlegger å være ute av studieområdet i mer enn 6 uker det neste året
- score over 3 på SPPB
- et annet medlem av husstanden er deltaker i studien
- bosted for langt fra tiltaksstedet
- vanskeligheter med å kommunisere med studiepersonell på grunn av tale- eller hørselsproblemer
- MMSE mindre enn 12 eller større enn 24
- for tiden registrert i en annen randomisert studie som involverer livsstil eller farmasøytiske intervensjoner
- andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Program for sunn livsstil
Formålet med gruppen for sunn livsstil er å kontrollere for generelle nivåer av ansatte og deltakere tid og oppmerksomhet, i tillegg til generelle sekulære og sesongmessige effekter som kan påvirke resultatene av interesse.
|
Programmet for sunn livsstil inkluderer tøying av overkroppen og pedagogiske workshops.
Formålet med denne gruppen er å kontrollere for generelle nivåer av ansatte og deltakere tid og oppmerksomhet, i tillegg til generelle sekulære og sesongmessige effekter som kan påvirke resultatene av interesse.
Det rasjonelle for denne "placebo-øvelsen"-aktiviteten er at den bidrar til å fremme overholdelse av denne delen av studien og øker den oppfattede fordelen av det sunne livsstilsprogrammet for deltakerne uten å direkte påvirke studieresultatene.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervensjon
Det fysiske aktivitetsprogrammet inkluderer aerobic-, styrke-, spenst- og balansetrening.
|
Den fysiske aktivitetsintervensjonen består av et generelt ukentlig fysisk aktivitetsmål på 150 minutter.
Dette samsvarer med folkehelsemeldingen fra overlegens rapport om at moderat fysisk aktivitet bør utføres i 30 minutter på de fleste om ikke alle ukens dager (150-210 minutter totalt).
Dette målet nås på en progressiv måte i løpet av rettssaken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av trening på kognitiv nedgang
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære hypotesen er at trening vil redusere den kognitive nedgangen i dagliglivets aktiviteter hos personer med Alzheimers sykdom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effekten av trening på depresjon, metabolske indekser og endringer i generell funksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den sekundære hypotesen er at trening vil redusere nivået av depresjon, forbedre flere metabolske indekser og forbedre funksjonen hos personer med Alzheimers sykdom.
|
6 måneder
|
|
Evidensbasert gjennomførbarhet for å gjennomføre treningsintervensjoner i befolkningen med Alzheimers sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den tredje hypotesen er at godt kontrollerte treningsintervensjoner kan implementeres med hell hos personer med Alzheimers sykdom.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studieleder: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
- Studieleder: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studieleder: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Guralnik JM, Seeman TE, Tinetti ME, Nevitt MC, Berkman LF. Validation and use of performance measures of functioning in a non-disabled older population: MacArthur studies of successful aging. Aging (Milano). 1994 Dec;6(6):410-9. doi: 10.1007/BF03324272.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Ferrucci L, Penninx BW, Leveille SG, Corti MC, Pahor M, Wallace R, Harris TB, Havlik RJ, Guralnik JM. Characteristics of nondisabled older persons who perform poorly in objective tests of lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2000 Sep;48(9):1102-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04787.x.
- Gordon NF, Kohl HW 3rd, Pollock ML, Vaandrager H, Gibbons LW, Blair SN. Cardiovascular safety of maximal strength testing in healthy adults. Am J Cardiol. 1995 Oct 15;76(11):851-3. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80245-8. No abstract available.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Penninx BW, Kasper JD, Leveille SG, Bandeen-Roche K, Fried LP. New and worsening conditions and change in physical and cognitive performance during weekly evaluations over 6 months: the Women's Health and Aging Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Aug;54(8):M410-22. doi: 10.1093/gerona/54.8.m410.
- Hollenberg M, Ngo LH, Turner D, Tager IB. Treadmill exercise testing in an epidemiologic study of elderly subjects. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):B259-67. doi: 10.1093/gerona/53a.4.b259.
- King AC, Oman RF, Brassington GS, Bliwise DL, Haskell WL. Moderate-intensity exercise and self-rated quality of sleep in older adults. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Jan 1;277(1):32-7.
- King AC, Rejeski WJ, Buchner DM. Physical activity interventions targeting older adults. A critical review and recommendations. Am J Prev Med. 1998 Nov;15(4):316-33. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00085-3.
- Marcus BH, Simkin LR. The transtheoretical model: applications to exercise behavior. Med Sci Sports Exerc. 1994 Nov;26(11):1400-4.
- Penninx BW, Ferrucci L, Leveille SG, Rantanen T, Pahor M, Guralnik JM. Lower extremity performance in nondisabled older persons as a predictor of subsequent hospitalization. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Nov;55(11):M691-7. doi: 10.1093/gerona/55.11.m691.
- Rejeski WJ, Martin KA, Miller ME, Ettinger WH Jr, Rapp S. Perceived importance and satisfaction with physical function in patients with knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):141-8. doi: 10.1007/BF02884460.
- Welk GJ, Differding JA, Thompson RW, Blair SN, Dziura J, Hart P. The utility of the Digi-walker step counter to assess daily physical activity patterns. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S481-8. doi: 10.1097/00005768-200009001-00007.
- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 10035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .