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Esercizio di prova per la malattia di Alzheimer (EXTRA)

13 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center

Esercizio di prova per la malattia di Alzheimer (EXTRA)

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) è uno studio clinico pilota randomizzato che coinvolge un programma di attività fisica rispetto a un programma di stile di vita sano, con un follow-up di un anno su 30 persone non disabili, residenti in comunità, di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) colpisce 1 persona su 7 sopra i 65 anni e 1 persona su 2 sopra gli 85 anni. Sebbene la progressione dell'AD sia estremamente variabile, è generalmente stabilito che i soggetti con AD passeranno dall'avere una funzione compromessa negli ambienti sociali e lavorativi, a richiedere l'istituzionalizzazione e/o una gestione intensiva entro 10 anni dalla diagnosi clinica iniziale. È necessario uno studio piot controllato randomizzato per fornire informazioni sugli effetti degli esercizi su individui con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) è uno studio pilota randomizzato controllato progettato per confrontare un programma di attività fisica di intensità moderata con un programma di educazione sanitaria sullo stile di vita sano in 30 anziani con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questi individui saranno seguiti per 1 anno.

Questo studio fornirà prove pilota sull'efficacia e la praticità dell'attività fisica per le persone con AD. Gli effetti di un intervento di esercizio sull'arresto, il rallentamento o l'inversione degli effetti cognitivi dell'AD saranno valutati con dati pilota e potenzialmente forniranno supporto per una sperimentazione più ampia in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni e oltre
  • deve avere intenzione di risiedere nell'area per 1 anno
  • punteggio sommario maggiore o uguale a 3 sulla Short Physical Performance Battery (SPPB)
  • hanno AD da lieve a moderato definito da un punteggio di 12-24 al Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnosi di probabile AD da parte del medico del centro utilizzando i seguenti criteri: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV) criteri per la demenza di tipo Alzheimer, Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e ictus e malattia di Alzheimer e disturbi correlati Criteri di associazione (NINCDS/ADRDA) per la probabile malattia di Alzheimer e il punteggio ischemico di Hachinski è inferiore o uguale a 4
  • stile di vita sedentario che è operativamente definito come trascorrere meno di 20 minuti alla settimana nell'ultimo mese facendo attività fisica regolare.
  • devono essere disposti a dare il consenso informato, essere disposti a essere randomizzati all'attività fisica o all'intervento sullo stile di vita salutare e a seguire il protocollo per il gruppo a cui sono stati assegnati

Criteri di esclusione:

  • non in grado o non disposto a fornire il consenso informato o accettare la randomizzazione in entrambi i gruppi di studio
  • diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • consumo attuale di oltre 14 bevande alcoliche a settimana
  • prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di studio entro il prossimo anno o prevede di rimanere fuori dall'area di studio per più di 6 settimane nel prossimo anno
  • punteggio maggiore di 3 su SPPB
  • un altro membro della famiglia partecipa al loro studio
  • residenza troppo distante dal sito di intervento
  • difficoltà di comunicazione con il personale dello studio a causa di problemi di parola o di udito
  • MMSE minore di 12 o maggiore di 24
  • attualmente arruolato in un altro studio randomizzato che coinvolge stili di vita o interventi farmaceutici
  • altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Programma di stile di vita sano
Lo scopo del gruppo sullo stile di vita sano è quello di controllare i livelli generali del personale e del tempo e dell'attenzione dei partecipanti, oltre agli effetti secolari e stagionali generali che potrebbero influenzare i risultati di interesse.
Comportamentale: Programma di stile di vita sano
Il programma di stile di vita sano include stretching della parte superiore del corpo e laboratori didattici. Lo scopo di questo gruppo è quello di controllare i livelli generali del personale e del tempo e dell'attenzione dei partecipanti, oltre agli effetti secolari e stagionali generali che potrebbero influenzare i risultati di interesse. Il razionale di questa attività di "esercizio placebo" è che aiuta a favorire l'adesione a questo ramo dello studio e aumenta il beneficio percepito del programma di stile di vita sano per i partecipanti senza influire direttamente sui risultati dello studio.
Comparatore attivo: Intervento sull'attività fisica
Il programma di attività fisica comprende esercizi aerobici, di forza, di flessibilità e di equilibrio.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
L'intervento di attività fisica consiste in un obiettivo di attività fisica settimanale generale di 150 minuti. Ciò è coerente con il messaggio di salute pubblica del rapporto del Surgeon General secondo cui un'attività fisica moderata dovrebbe essere eseguita per 30 minuti nella maggior parte se non in tutti i giorni della settimana (150-210 minuti totali). Questo obiettivo viene affrontato in modo progressivo nel corso del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esercizio sul declino cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ipotesi primaria è che l'esercizio riduca il declino cognitivo nelle attività della vita quotidiana, nei soggetti con malattia di Alzheimer.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare gli effetti dell'esercizio sulla depressione, sugli indici metabolici e sui cambiamenti nella funzione generale.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ipotesi secondaria è che l'esercizio ridurrà il livello di depressione, migliorerà molteplici indici metabolici e migliorerà la funzione nei soggetti con malattia di Alzheimer.
6 mesi
Fattibilità basata sull'evidenza per condurre interventi di esercizio nella popolazione con malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 6 mesi
La terza ipotesi è che interventi di esercizio ben controllati possano essere implementati con successo in soggetti con malattia di Alzheimer.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 10035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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