알츠하이머병에 대한 운동 시험 (EXTRA)
2022년 9월 13일 업데이트: Pennington Biomedical Research Center
알츠하이머병에 대한 운동 시험(EXTRA)
알츠하이머병에 대한 운동 시험(EXTRA)은 65세 이상의 비장애인, 지역사회 거주자 30명을 대상으로 1년 동안 추적 관찰하는 신체 활동 프로그램과 건강한 라이프스타일 프로그램을 포함하는 파일럿 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 65세 이상 7명 중 1명, 85세 이상 2명 중 1명에서 발생합니다. AD의 진행은 매우 가변적이지만, 일반적으로 AD 피험자는 초기 임상 진단 후 10년 이내에 사회 및 작업 환경에서 손상된 기능에서 제도화 및/또는 집중 관리가 필요한 상태로 이동할 것이라고 확립되어 있습니다. 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에 대한 운동 효과에 관한 정보를 제공하기 위해서는 무작위 통제 피오트 시험이 필요합니다.
알츠하이머병에 대한 운동 시험(EXTRA)은 경증에서 중등도의 알츠하이머병을 앓고 있는 30명의 노인을 대상으로 중강도 신체 활동 프로그램과 건강한 라이프스타일 건강 교육 프로그램을 비교하기 위해 고안된 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 이 사람들은 1년 동안 추적될 것입니다.
이 실험은 AD 환자에게 신체 활동이 효과적이고 실용적인지 여부에 대한 파일럿 증거를 제공할 것입니다. AD의 인지 효과를 정지, 둔화 또는 역전시키는 운동 중재의 효과는 파일럿 데이터로 평가될 것이며 잠재적으로 향후 더 큰 시험에 대한 지원을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 해당 지역에 1년 동안 거주할 계획이어야 합니다.
- Short Physical Performance Battery(SPPB)에서 3 이상의 요약 점수
- MMSE(Mini-Mental Status Examination)에서 12-24점으로 정의되는 경미하거나 중간 정도의 AD가 있습니다. 다음 기준을 활용하여 현장 의사로부터 가능한 AD의 진단: 알츠하이머 유형의 치매에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애-제4판(DSM-IV) 기준, 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소 및 알츠하이머병 및 관련 장애 추정 알츠하이머병에 대한 협회(NINCDS/ADRDA) 기준 및 하친스키 허혈 점수가 4 이하임
- 지난 한 달 동안 규칙적인 신체 활동을 하는 데 일주일에 20분 미만을 소비하는 것으로 운영상 정의된 좌식 생활 방식.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 신체 활동 또는 건강 생활 방식 개입에 무작위 배정되고, 할당된 그룹의 프로토콜을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 두 연구 그룹에서 정보에 입각한 동의를 하거나 무작위 배정을 수락할 수 없거나 원하지 않음
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비
- 내년 안에 연구 지역 밖으로 이전할 계획이거나 내년에 6주 이상 연구 지역을 벗어날 계획
- SPPB에서 3점 이상
- 가족의 다른 구성원이 공부에 참여하고 있습니다.
- 개입 장소에서 너무 멀리 거주
- 언어 또는 청각 문제로 인해 연구 담당자와의 의사 소통 어려움
- MMSE 12 미만 또는 24 초과
- 현재 라이프 스타일 또는 약물 중재와 관련된 또 다른 무작위 시험에 등록
- 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 건강한 생활 프로그램
건강한 라이프스타일 그룹의 목적은 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 세속적 및 계절적 영향 외에도 일반적인 수준의 직원 및 참가자 시간 및 관심을 제어하는 것입니다.
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건강한 라이프스타일 프로그램에는 상체 스트레칭과 교육 워크숍이 포함됩니다.
이 그룹의 목적은 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 세속적 및 계절적 영향 외에도 일반 수준의 직원 및 참가자 시간 및 관심을 제어하는 것입니다.
이 "플라시보 운동" 활동에 대한 합리성은 연구 결과에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 연구의 이 부분에 대한 순응도를 높이고 참가자에게 건강한 라이프스타일 프로그램의 인지된 이점을 증가시키는 데 도움이 된다는 것입니다.
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활성 비교기: 신체 활동 중재
신체 활동 프로그램에는 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.
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신체 활동 중재는 150분의 일반적인 주간 신체 활동 목표로 구성됩니다.
이는 주중 하루 종일은 아니더라도 대부분의 날(총 150-210분)에 적당한 신체 활동을 30분 동안 수행해야 한다는 Surgeon General's 보고서의 공중 보건 메시지와 일치합니다.
이 목표는 재판이 진행되는 동안 점진적인 방식으로 접근됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동이 인지력 저하에 미치는 영향
기간: 6 개월
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1차 가설은 운동이 알츠하이머병 환자에서 일상 생활 활동의 인지 저하를 감소시킬 것이라는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동이 우울증, 대사 지수 및 전반적인 기능 변화에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 6 개월
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두 번째 가설은 운동이 알츠하이머병 환자의 우울증 수준을 낮추고 다중 대사 지수를 개선하며 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
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6 개월
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알츠하이머병 인구에서 운동 개입을 수행하기 위한 증거 기반 타당성.
기간: 6 개월
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세 번째 가설은 잘 조절된 운동 개입이 알츠하이머병 환자에게 성공적으로 시행될 수 있다는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 책임자: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 책임자: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 책임자: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
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- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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건강한 생활 프로그램에 대한 임상 시험
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Imperial College London초대로 등록
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health모병
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨