Пробная тренировка при болезни Альцгеймера (EXTRA)
13 сентября 2022 г. обновлено: Pennington Biomedical Research Center
Пробная тренировка при болезни Альцгеймера (ДОПОЛНИТЕЛЬНО)
Физические нагрузки при болезни Альцгеймера (EXTRA) — это пилотное рандомизированное клиническое исследование, включающее программу физической активности в сравнении с программой здорового образа жизни, с последующим наблюдением в течение года с участием 30 неинвалидов, проживающих по месту жительства, в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) встречается у 1 из 7 человек старше 65 лет и у 1 из 2 человек старше 85 лет. В то время как прогрессирование БА чрезвычайно вариабельно, обычно установлено, что субъекты БА переходят от нарушения функции в социальных и рабочих условиях к необходимости институционализации и / или интенсивного лечения в течение 10 лет после первоначального клинического диагноза. Необходимо рандомизированное контролируемое пилотное исследование, чтобы получить информацию о влиянии упражнений на людей с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Физические нагрузки при болезни Альцгеймера (EXTRA) — пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения программы физической активности умеренной интенсивности с программой санитарного просвещения по здоровому образу жизни у 30 пожилых людей с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. За этими людьми будут следить в течение 1 года.
Это исследование предоставит экспериментальные данные о том, является ли физическая активность эффективной и практичной для людей с атопическим дерматитом. Эффекты вмешательства в виде упражнений на остановку, замедление или обращение вспять когнитивных эффектов БА будут оцениваться с помощью пилотных данных и, возможно, обеспечат поддержку для более крупного исследования в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- должны планировать проживание в этом районе в течение 1 года
- суммарная оценка больше или равна 3 по короткой батарее физических показателей (SPPB)
- имеют БА от легкой до умеренной степени тяжести, определяемую оценкой 12-24 баллов по Краткому обследованию психического статуса (MMSE). Диагностика вероятной БА у врача на месте с использованием следующих критериев: Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), критерии деменции типа болезни Альцгеймера, Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, а также болезни Альцгеймера и родственных расстройств. Ассоциация (NINCDS/ADRDA) Критерии вероятной болезни Альцгеймера, а показатель ишемии по шкале Хачинского меньше или равен 4
- малоподвижный образ жизни, который операционально определяется как проведение менее 20 минут в неделю в течение последнего месяца за регулярной физической активностью.
- должны быть готовы дать информированное согласие, быть готовыми быть рандомизированными либо к физической активности, либо к вмешательству в здоровый образ жизни, а также следовать протоколу для группы, к которой они были отнесены.
Критерий исключения:
- неспособность или нежелание дать информированное согласие или согласиться на рандомизацию в любой из исследуемых групп
- текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
- текущее потребление более 14 алкогольных напитков в неделю
- планирует переехать за пределы изучаемой территории в течение следующего года или планирует отсутствовать за пределами изучаемой территории более 6 недель в следующем году
- оценка выше 3 по SPB
- другой член домохозяйства является участником их обучения
- проживание слишком далеко от места вмешательства
- трудности в общении с исследовательским персоналом из-за проблем с речью или слухом
- MMSE менее 12 или более 24
- в настоящее время участвует в другом рандомизированном исследовании, включающем изменения образа жизни или фармацевтические вмешательства.
- другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Программа здорового образа жизни
Цель группы здорового образа жизни состоит в том, чтобы контролировать общий уровень времени и внимания персонала и участников в дополнение к общим вековым и сезонным эффектам, которые могут повлиять на интересующие результаты.
|
Программа здорового образа жизни включает в себя растяжку верхней части тела и обучающие мастер-классы.
Целью этой группы является контроль общего уровня времени и внимания персонала и участников, в дополнение к общим вековым и сезонным эффектам, которые могут повлиять на интересующие результаты.
Обоснование этого «плацебо-упражнения» заключается в том, что оно помогает повысить приверженность этой части исследования и увеличивает предполагаемую пользу программы здорового образа жизни для участников, не влияя непосредственно на результаты исследования.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в физическую активность
Программа физической активности включает в себя аэробные упражнения, упражнения на силу, гибкость и равновесие.
|
Интервенция физической активности состоит из общей еженедельной цели физической активности в 150 минут.
Это согласуется с сообщением общественного здравоохранения из отчета главного хирурга о том, что умеренная физическая активность должна выполняться в течение 30 минут в большинстве, если не во все дни недели (всего 150-210 минут).
Эта цель достигается постепенно в ходе судебного разбирательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние упражнений на снижение когнитивных функций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная гипотеза состоит в том, что физические упражнения уменьшат снижение когнитивных функций в повседневной жизни у субъектов с болезнью Альцгеймера.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение влияния упражнений на депрессию, метаболические показатели и изменения общей функции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторая гипотеза заключается в том, что физические упражнения снижают уровень депрессии, улучшают множественные метаболические показатели и улучшают функцию у пациентов с болезнью Альцгеймера.
|
6 месяцев
|
|
Основанная на фактических данных возможность проведения лечебных мероприятий для пациентов с болезнью Альцгеймера.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Третья гипотеза заключается в том, что хорошо контролируемые физические упражнения могут быть успешно применены к субъектам с болезнью Альцгеймера.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Директор по исследованиям: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
- Директор по исследованиям: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Директор по исследованиям: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Guralnik JM, Seeman TE, Tinetti ME, Nevitt MC, Berkman LF. Validation and use of performance measures of functioning in a non-disabled older population: MacArthur studies of successful aging. Aging (Milano). 1994 Dec;6(6):410-9. doi: 10.1007/BF03324272.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Ferrucci L, Penninx BW, Leveille SG, Corti MC, Pahor M, Wallace R, Harris TB, Havlik RJ, Guralnik JM. Characteristics of nondisabled older persons who perform poorly in objective tests of lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2000 Sep;48(9):1102-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04787.x.
- Gordon NF, Kohl HW 3rd, Pollock ML, Vaandrager H, Gibbons LW, Blair SN. Cardiovascular safety of maximal strength testing in healthy adults. Am J Cardiol. 1995 Oct 15;76(11):851-3. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80245-8. No abstract available.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Penninx BW, Kasper JD, Leveille SG, Bandeen-Roche K, Fried LP. New and worsening conditions and change in physical and cognitive performance during weekly evaluations over 6 months: the Women's Health and Aging Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Aug;54(8):M410-22. doi: 10.1093/gerona/54.8.m410.
- Hollenberg M, Ngo LH, Turner D, Tager IB. Treadmill exercise testing in an epidemiologic study of elderly subjects. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):B259-67. doi: 10.1093/gerona/53a.4.b259.
- King AC, Oman RF, Brassington GS, Bliwise DL, Haskell WL. Moderate-intensity exercise and self-rated quality of sleep in older adults. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Jan 1;277(1):32-7.
- King AC, Rejeski WJ, Buchner DM. Physical activity interventions targeting older adults. A critical review and recommendations. Am J Prev Med. 1998 Nov;15(4):316-33. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00085-3.
- Marcus BH, Simkin LR. The transtheoretical model: applications to exercise behavior. Med Sci Sports Exerc. 1994 Nov;26(11):1400-4.
- Penninx BW, Ferrucci L, Leveille SG, Rantanen T, Pahor M, Guralnik JM. Lower extremity performance in nondisabled older persons as a predictor of subsequent hospitalization. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Nov;55(11):M691-7. doi: 10.1093/gerona/55.11.m691.
- Rejeski WJ, Martin KA, Miller ME, Ettinger WH Jr, Rapp S. Perceived importance and satisfaction with physical function in patients with knee osteoarthritis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):141-8. doi: 10.1007/BF02884460.
- Welk GJ, Differding JA, Thompson RW, Blair SN, Dziura J, Hart P. The utility of the Digi-walker step counter to assess daily physical activity patterns. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S481-8. doi: 10.1097/00005768-200009001-00007.
- Hollman JH, Childs KB, McNeil ML, Mueller AC, Quilter CM, Youdas JW. Number of strides required for reliable measurements of pace, rhythm and variability parameters of gait during normal and dual task walking in older individuals. Gait Posture. 2010 May;32(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.02.017. Epub 2010 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 10035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .