Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsförsök för Alzheimers sjukdom (EXTRA)

13 september 2022 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center

Träningsprövning för Alzheimers sjukdom (EXTRA)

Exercise Trial for Alzheimer's Disease(EXTRA) är en randomiserad pilotstudie som involverar ett fysiskt aktivitetsprogram kontra ett hälsosamt livsstilsprogram, med ett års uppföljning på 30 icke-handikappade personer som bor i samhället, 65 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) förekommer hos 1 av 7 personer över 65 år och 1 av 2 personer över 85 år. Även om utvecklingen av AD är extremt varierande, är det allmänt fastställt att AD-patienter kommer att gå från att ha nedsatt funktion i sociala och arbetsmiljöer till att kräva institutionalisering och/eller intensiv behandling inom 10 år efter den första kliniska diagnosen. En randomiserad kontrollerad piotstudie behövs för att ge information om träningseffekter på individer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Exercise Trial for Alzheimer's Disease (EXTRA) är en randomiserad kontrollerad pilotstudie utformad för att jämföra ett fysiskt aktivitetsprogram med måttlig intensitet med ett hälsoutbildningsprogram för hälsosam livsstil hos 30 äldre vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Dessa personer kommer att följas i 1 år.

Denna studie kommer att ge pilotbevis om huruvida fysisk aktivitet är effektiv och praktisk för individer med AD. Effekterna av en träningsintervention på att stoppa, bromsa eller vända de kognitiva effekterna av AD kommer att bedömas med pilotdata och potentiellt ge stöd för en större prövning i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år och äldre
  • ska planera att bo i området i 1 år
  • sammanfattande poäng större än eller lika med 3 på SPPB (Short Physical Performance Battery)
  • har mild till måttlig AD definierad av en poäng på 12-24 på Mini-Mental Status Examination (MMSE). Diagnos av trolig AD från läkare på plats med hjälp av följande kriterier: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) kriterier för demens av Alzheimers typ, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimers Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) kriterier för sannolik Alzheimers sjukdom och Hachinskis ischemiska poäng är mindre än eller lika med 4
  • stillasittande livsstil som operativt definieras som att spendera mindre än 20 minuter i veckan under den senaste månaden med regelbunden fysisk aktivitet.
  • måste vara villig att ge informerat samtycke, vara villig att randomiseras till antingen fysisk aktivitet eller hälsolivsstilsintervention, och följa protokollet för den grupp som de har tilldelats

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller acceptera randomisering i någon av studiegrupperna
  • nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • nuvarande konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • planerar att flytta till utanför studieområdet inom det närmaste året eller planerar att vara utanför studieområdet i mer än 6 veckor nästa år
  • poäng över 3 på SPPB
  • en annan medlem i hushållet är deltagare i de studerar
  • bosättning för långt från insatsplatsen
  • svårigheter att kommunicera med studiepersonal på grund av tal- eller hörselproblem
  • MMSE mindre än 12 eller större än 24
  • för närvarande inskriven i en annan randomiserad studie som involverar livsstils- eller läkemedelsinterventioner
  • andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Hälsosam livsstilsprogram
Syftet med gruppen för hälsosam livsstil är att kontrollera för allmänna nivåer av personal och deltagare tid och uppmärksamhet, förutom allmänna sekulära och säsongsmässiga effekter som kan påverka resultatet av intresset.
Beteende: Hälsosam livsstilsprogram
Programmet för en hälsosam livsstil inkluderar stretching av överkroppen och pedagogiska workshops. Syftet med denna grupp är att kontrollera för allmänna nivåer av personal och deltagare tid och uppmärksamhet, förutom allmänna sekulära och säsongsmässiga effekter som kan påverka resultatet av intresset. Det logiska för denna "placeboövning"-aktivitet är att den hjälper till att främja efterlevnaden av denna del av studien och ökar den upplevda nyttan av programmet för hälsosam livsstil för deltagarna utan att direkt påverka studieresultaten.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervention
I det fysiska aktivitetsprogrammet ingår aerobic, styrka, flexibilitet och balansträning.
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
Den fysiska aktivitetsinsatsen består av ett allmänt fysisk aktivitetsmål per vecka på 150 minuter. Detta överensstämmer med folkhälsobudskapet från överläkarens rapport att måttlig fysisk aktivitet bör utföras under 30 minuter på de flesta om inte alla dagar i veckan (150-210 minuter totalt). Detta mål nås på ett progressivt sätt under rättegångens gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av träning på kognitiv försämring
Tidsram: 6 månader
Den primära hypotesen är att träning kommer att minska den kongnitiva nedgången i dagliga aktiviteter hos patienter med Alzheimers sjukdom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta effekterna av träning på depression, metabola index och förändringar i övergripande funktion.
Tidsram: 6 månader
Den sekundära hypotesen är att träning kommer att minska nivån av depression, förbättra flera metabola index och förbättra funktionen hos patienter med Alzheimers sjukdom.
6 månader
Evidensbaserad genomförbarhet för att utföra träningsinterventioner i befolkningen med Alzheimers sjukdom.
Tidsram: 6 månader
Den tredje hypotesen är att välkontrollerade träningsinterventioner framgångsrikt kan implementeras hos patienter med Alzheimers sjukdom.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studierektor: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
  • Studierektor: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studierektor: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 10035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstilsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera