Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń na chorobę Alzheimera (EXTRA)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center

Próba ćwiczeń na chorobę Alzheimera (EXTRA)

Próba ćwiczeń na chorobę Alzheimera (EXTRA) to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne obejmujące program aktywności fizycznej w porównaniu z programem zdrowego stylu życia, z roczną obserwacją u 30 sprawnych, mieszkających w społeczności osób w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) występuje u 1 na 7 osób powyżej 65 roku życia i u 1 na 2 osób powyżej 85 roku życia. Chociaż progresja AD jest bardzo zmienna, ogólnie ustalono, że pacjenci z AD przejdą od upośledzonej funkcji w warunkach socjalnych i zawodowych do wymagających instytucjonalizacji i/lub intensywnego leczenia w ciągu 10 lat od wstępnej diagnozy klinicznej. Potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, aby uzyskać informacje dotyczące wpływu ćwiczeń na osoby z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Wysiłek fizyczny w chorobie Alzheimera (EXTRA) to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności z programem edukacji zdrowotnej w zakresie zdrowego stylu życia u 30 starszych osób dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Osoby te będą obserwowane przez 1 rok.

Ta próba dostarczy pilotażowych dowodów na to, czy aktywność fizyczna jest skuteczna i praktyczna dla osób z AD. Wpływ interwencji ruchowej na zatrzymanie, spowolnienie lub odwrócenie efektów poznawczych AD zostanie oceniony na podstawie danych pilotażowych i potencjalnie zapewni wsparcie dla większej próby w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej
  • musi planować zamieszkanie w okolicy przez 1 rok
  • sumaryczny wynik większy lub równy 3 na baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
  • mają łagodną do umiarkowanej AD określoną przez wynik 12-24 w Mini-Mental Status Examination (MMSE). Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera przez lekarza ośrodka na podstawie następujących kryteriów: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — Fourth Edition (DSM-IV) kryteria dla otępienia typu Alzheimera, National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Kryteria asocjacyjne (NINCDS/ADRDA) dla prawdopodobnej choroby Alzheimera, a wynik niedokrwienia Hachinskiego jest mniejszy lub równy 4
  • siedzący tryb życia, który operacyjnie definiuje się jako poświęcanie mniej niż 20 minut tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na regularną aktywność fizyczną.
  • muszą być chętni do wyrażenia świadomej zgody, być chętni do losowego przydziału do aktywności fizycznej lub interwencji związanej ze zdrowym stylem życia oraz postępować zgodnie z protokołem dla grupy, do której zostali przydzieleni

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zaakceptować randomizacji w żadnej z badanych grup
  • aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • bieżące spożycie powyżej 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • planuje przenieść się poza badany obszar w ciągu następnego roku lub planuje przebywać poza badanym obszarem przez ponad 6 tygodni w następnym roku
  • wynik większy niż 3 na SPPB
  • inny członek gospodarstwa domowego jest uczestnikiem ich nauki
  • miejsce zamieszkania zbyt daleko od miejsca interwencji
  • trudności w komunikacji z personelem badawczym z powodu problemów z mową lub słuchem
  • MMSE mniejszy niż 12 lub większy niż 24
  • obecnie włączonych do innego randomizowanego badania obejmującego zmiany stylu życia lub interwencje farmaceutyczne
  • inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Program zdrowego stylu życia
Celem grupy zdrowego stylu życia jest kontrolowanie ogólnego poziomu czasu i uwagi personelu i uczestników, oprócz ogólnych efektów sekularnych i sezonowych, które mogą wpływać na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.
Behawioralne: Program zdrowego stylu życia
Program zdrowego stylu życia obejmuje rozciąganie górnych partii ciała oraz warsztaty edukacyjne. Celem tej grupy jest kontrolowanie ogólnego poziomu personelu oraz czasu i uwagi uczestników, oprócz ogólnych efektów sekularnych i sezonowych, które mogą mieć wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Uzasadnieniem dla tej aktywności „ćwiczeń placebo” jest to, że pomaga ona wspierać przestrzeganie tej części badania i zwiększa postrzegane korzyści z programu zdrowego stylu życia dla uczestników bez bezpośredniego wpływu na wyniki badania.
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Program aktywności fizycznej obejmuje trening aerobowy, siłowy, gibkości i równowagi.
Behawioralne: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej składa się z ogólnego tygodniowego celu aktywności fizycznej wynoszącego 150 minut. Jest to zgodne z przesłaniem dotyczącym zdrowia publicznego zawartym w raporcie Surgeon General, że umiarkowaną aktywność fizyczną należy wykonywać przez 30 minut przez większość, jeśli nie przez wszystkie dni tygodnia (łącznie 150-210 minut). Cel ten jest osiągany w sposób progresywny w trakcie procesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na pogorszenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ćwiczenia zmniejszą pogorszenie funkcji poznawczych w życiu codziennym u osób z chorobą Alzheimera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu ćwiczeń na depresję, wskaźniki metaboliczne i zmiany w ogólnej funkcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędną hipotezą jest to, że ćwiczenia zmniejszą poziom depresji, poprawią wiele wskaźników metabolicznych i poprawią funkcjonowanie u osób z chorobą Alzheimera.
6 miesięcy
Oparta na dowodach wykonalność przeprowadzania interwencji ruchowych w populacji osób z chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzecia hipoteza głosi, że dobrze kontrolowane interwencje ruchowe mogą być z powodzeniem wdrażane u osób z chorobą Alzheimera.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey N. Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Robert M. Brouilette, MS, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Susan Nelson, MD, Programs of All-Inclusive Care for the Elderly (P.A.C.E.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 10035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Program zdrowego stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj