固定用量の組み合わせ（リファンピシン + イソニアジド、Myrin© 2）と参照薬（リファンピシン、Rimactane®）のリファンピシンを比較する生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性被験者。
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）。
• 陽性の尿中薬物スクリーニング。
• -週に21ドリンクを超える定期的なアルコール消費の履歴（1ドリンク= 5オンス（150 ml）のワインまたは12オンス（360 ml）のビールまたは1.5オンス（45 ml）のハードリカー）スクリーニングから6か月以内。
• -3か月以内の治験薬による治療（または地域の要件によって決定される、いずれか長い方）または治験薬の初回投与前の5半減期。
• -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒を示す12誘導心電図。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• -結核の以前の治療歴、または結核に苦しんでいる疑いがあります。
• -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブ薬、ハーブサプリメント、およびホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の 28 日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン / パラセタモールは、1 日あたり 1 g 未満の用量で使用できます。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
• 投与前 56 日以内に約 1 パイント (500 ml) の献血。
• -治験薬または関連物質のいずれか、または治験薬製剤で使用される成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
• このプロトコルで説明されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
• 最近の下痢歴（2週間）。
• -経口（2週間）またはIV（2〜3か月）抗生物質を最近使用して、研究開始時の正常な腸内フローラを保証します。