Estudio de bioequivalencia que compara la rifampicina en una combinación de dosis fija (rifampicina+isoniazida, Myrin© 2) y el fármaco de referencia (rifampicina, Rimactane®)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 tragos/semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección. Si QTc supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Antecedentes de tratamiento previo para la TB o se sospecha que padece TB.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los medicamentos a base de hierbas, los suplementos a base de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis inferiores a 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sustancias relacionadas, o a cualquiera de los ingredientes utilizados en las formulaciones del fármaco del estudio.
• No quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• Historia reciente de diarrea (2 semanas).
• Uso reciente de antibióticos orales (2 semanas) o IV (2-3 meses) para asegurar una flora intestinal normal al inicio del estudio.