Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Rifampicin in einer Fixdosiskombination (Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) und dem Referenzarzneimittel (Rifampicin, Rimactane®)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
• Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Getränken / Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Vorgeschichte einer früheren Behandlung von TB oder Verdacht auf TB.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Arzneimittel, pflanzliche Präparate und Hormonersatztherapien müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Ausnahmsweise darf Paracetamol / Paracetamol in Dosen von weniger als 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann nach Genehmigung durch den Sponsor von Fall zu Fall gestattet werden.
• Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder verwandte Substanzen oder gegen einen der Inhaltsstoffe, die in den Studienarzneimittelformulierungen verwendet werden.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Kürzlich aufgetretener Durchfall (2 Wochen).
• Kürzliche Anwendung von oralen (2 Wochen) oder intravenösen (2-3 Monate) Antibiotika, um eine normale Darmflora zu Beginn der Studie sicherzustellen.