Bioekvivalensstudie som sammenligner Rifampicin i en fastdosekombinasjon (Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) og referansemedikamentet (Rifampicin, Rimactane®)

Inklusjonskriterier:

• Friske menn mellom 18 og 55 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Emner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 21 drinker/uke (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder (eller som bestemt av det lokale kravet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
• 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• Tidligere behandling for tuberkulose eller mistenkt for tuberkulose.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Urtemedisiner, urtetilskudd og hormonbehandling må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på mindre enn 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
• Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.
• En historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller beslektede stoffer, eller overfor noen av ingrediensene som brukes i studiemedikamentformuleringene.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• Nylig historie med diaré (2 uker).
• Nylig bruk av orale (2 uker) eller IV (2-3 måneder) antibiotika for å sikre normal tarmflora ved studiestart.