Исследование биоэквивалентности, сравнивающее рифампицин в комбинации с фиксированной дозой (рифампицин + изониазид, мирин © 2) и эталонный препарат (рифампицин, римактан®)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
• Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя более 21 порции в неделю (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения приемлемости субъекта.
• История предыдущего лечения туберкулеза или подозрение на туберкулез.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Травяные препараты, растительные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. В виде исключения можно применять ацетаминофен/парацетамол в дозах менее 1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
• Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 56 дней до введения дозы.
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или родственным веществам, или к любому из ингредиентов, используемых в составах исследуемого препарата.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Недавняя история диареи (2 недели).
• Недавнее использование пероральных (2 недели) или внутривенных (2-3 месяца) антибиотиков для обеспечения нормальной кишечной флоры в начале исследования.