Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Rifampicin i en fastdosiskombination (Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) og referencelægemidlet (Rifampicin, Rimactane®)

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urinmedicinsk skærm.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 21 drinks/uge (1 drink = 5 ounce (150 ml) vin eller 12 ounce (360 ml) øl eller 1,5 ounce (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
• Anamnese med tidligere behandling for TB eller er mistænkt for at lide af TB.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Naturlægemidler, naturlægemidler og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på mindre end 1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
• Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.
• En historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller beslægtede stoffer eller over for en hvilken som helst af ingredienserne, der er brugt i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• Nylig historie med diarré (2 uger).
• Nylig brug af orale (2 uger) eller IV (2-3 måneder) antibiotika for at sikre normal tarmflora ved studiestart.