Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan rifampisiinia kiinteän annoksen yhdistelmässä (rifampisiini + isoniatsidi, Myrin© 2) ja vertailulääke (rifampisiini, rimactane®)

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan rifampisiinia kiinteän annoksen rifampisiini + isoniatsidi-yhdistelmätabletissa (Myrin© 2, Pfizer Inc.) vertailulääkkeen (Rimactane®, Novartis In Sandoz) kapselin kanssa Terveet filippiiniläiset mieskohteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa rifampisiinikomponentin bioekvivalenssi Myrin© 2 kiinteäannoksisessa yhdistelmätabletissa (kukin sisältää 75 mg isoniatsidia ja 150 mg rifampisiinia, Pfizer Inc) vastaavan annoksen kanssa vertailukelpoista Rimactane®-kapselia (kukin sisältää 300 mg rifampisiinia, Novartis). Sandoz) terveillä filippiiniläisillä miehillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää Myrin© 2 -tablettien ja Rimactane®-kapseleiden turvallisuus ja siedettävyys näillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Dasmariñas City, Filippiinit, 4114
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 21 annosta/viikko (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Aiempaa tuberkuloosihoitoa tai epäillään sairastavan tuberkuloosia.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Yrttilääkitys, rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeenia/parasetamolia voidaan käyttää annoksina, jotka ovat alle 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
  • Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaiselle aineelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteissa käytetylle ainesosalle.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen ripulihistoria (2 viikkoa).
  • Äskettäin oraalisten (2 viikkoa) tai IV (2–3 kuukautta) antibioottien käyttö normaalin suolistoflooran varmistamiseksi tutkimuksen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Testata
Lääke: Myrin© 2 (rifampisiini + isoniatsidi)
Kaksi (2) kiinteän annoksen yhdistelmätablettia, joista kukin sisältää rifampisiinia 150 mg ja isoniatsidia 75 mg
Muut nimet:
  • Myrin© 2 (Pfizer Inc.)
Active Comparator: B
Viite
Lääke: Rimactane® (rifampisiini)
Yksi (1) kapseli rifampisiinia 300 mg
Muut nimet:
  • Rimactane® (Novartis Sandoz)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-t])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloitu käyrän alla oleva alue (AUC-prosentti [%] ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
AUC % ekstrapoloitu on ekstrapoloitu pinta-ala plasman pitoisuusaikaprofiilin alla viimeisen mitatun pitoisuuden jälkeen. Se lasketaan kaavalla (AUC [0-∞] miinus AUC[0-10])*100/ AUC (0-∞), missä AUC (0-∞) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alapuolella ajankohdasta nolla (ennen -annos) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞) ja AUC(0-10) = plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestiarvot
Aikaikkuna: Seulonta ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujat arvioitiin seuraavien turvallisuuslaboratoriotestien osalta: Hematologia, kemia, virtsaanalyysi.
Seulonta ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Kliinisesti merkittävä muutos makuuasennossa olevasta perusverenpaineesta (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräinen muutos: vitaaliarvo havainnointihetkellä (päivä 1 ja seuranta) miinus vitaaliarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräinen muutos: vitaaliarvo havainnointihetkellä (päivä 1 ja seuranta) miinus vitaaliarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Kliinisesti merkittävä muutos suun lähtölämpötilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräinen muutos: vitaaliarvo havainnointihetkellä (päivä 1 ja seuranta) miinus vitaaliarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräinen muutos: vitaaliarvo havainnointihetkellä (päivä 1 ja seuranta) miinus vitaaliarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (tunti 10) ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimushoitoa saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 ja seuranta (1 viikko lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3801001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Myrin© 2 (rifampisiini + isoniatsidi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa