Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące ryfampicynę w kombinacji o ustalonej dawce (ryfampicyna + izoniazyd, Myrin© 2) i lek referencyjny (ryfampicyna, rymaktan®)

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką, porównujące ryfampicynę w stałej dawce złożonej z ryfampicyny i izoniazydu (Myrin© 2, Pfizer Inc) w kapsułce z lekiem referencyjnym (Rimactane®, Novartis Sandoz) Zdrowi filipińscy mężczyźni

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie biorównoważności składnika ryfampicyny w Myrin® 2 Tabletka o stałej dawce (każda zawiera 75 mg izoniazydu i 150 mg ryfampicyny, Pfizer Inc) z równoważną dawką referencyjnej kapsułki Rimactane® (każda zawiera 300 mg ryfampicyny, Novartis Sandoz) u zdrowych mężczyzn z Filipin. Badanie to ma również na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Myrin® 2 i kapsułek Rimactane® u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Dasmariñas City, Filipiny, 4114
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
  • Historia wcześniejszego leczenia gruźlicy lub podejrzenie gruźlicy.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki ziołowe, suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach mniejszych niż 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pokrewnych lub na którykolwiek ze składników użytych w preparatach badanego leku.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • Niedawna historia biegunki (2 tygodnie).
  • Niedawne stosowanie antybiotyków doustnych (2 tygodnie) lub dożylnych (2-3 miesiące) w celu zapewnienia prawidłowej flory jelitowej na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Test
Lek: Myrin® 2 (ryfampicyna + izoniazyd)
Dwie (2) tabletki złożone o ustalonej dawce, każda zawierająca 150 mg ryfampicyny i 75 mg izoniazydu
Inne nazwy:
  • Myrin© 2 (Pfizer Inc.)
Aktywny komparator: B
Odniesienie
Lek: Rimactane® (ryfampicyna)
Jedna (1) kapsułka ryfampicyny 300 mg
Inne nazwy:
  • Rimactane® (Novartis Sandoz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-t])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin (godz.) po podaniu
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin (godz.) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0-∞])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
AUC (0-∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Ekstrapolowane pole pod krzywą (AUC procent [%] ekstrapolacja)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
AUC%ekstrapolowany to ekstrapolowany obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie po ostatnim zmierzonym stężeniu. Oblicza się go jako (AUC [0-∞] minus AUC[0-10])*100/ AUC (0-∞), gdzie AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed -dawka) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-∞) i AUC(0-10) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego mierzalnego stężenia.
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i obserwacja (1 tydzień po punkcie wyjściowym)
Uczestnicy byli oceniani pod kątem następujących testów laboratoryjnych bezpieczeństwa: Hematologia, chemia, analiza moczu.
Badanie przesiewowe i obserwacja (1 tydzień po punkcie wyjściowym)
Klinicznie istotna zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji (dzień 1. i okres kontrolny) minus wartość parametru życiowego na początku badania.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Klinicznie istotna zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji (dzień 1. i okres kontrolny) minus wartość parametru życiowego na początku badania.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Klinicznie znacząca zmiana temperatury w jamie ustnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji (dzień 1. i okres kontrolny) minus wartość parametru życiowego na początku badania.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Klinicznie istotna zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Średnia zmiana: wartość parametru życiowego podczas obserwacji (dzień 1. i okres kontrolny) minus wartość parametru życiowego na początku badania.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 (godzina 10) i obserwacja (1 tydzień po linii bazowej)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0), dzień 1 i obserwacja (1 tydzień po wartości początkowej)
Każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość bazowa (dzień 0), dzień 1 i obserwacja (1 tydzień po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3801001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Myrin® 2 (ryfampicyna + izoniazyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj