Estudo de Bioequivalência Comparando Rifampicina em uma Combinação de Dose Fixa (Rifampicina+Isoniazida, Myrin© 2) e o Medicamento de Referência (Rifampicina, Rimactane®)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
• Indivíduos dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 ml) de vinho ou 12 onças (360 ml) de cerveja ou 1,5 onças (45 ml) de bebida destilada) dentro de 6 meses após a triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• História de tratamento anterior para TB ou suspeita de TB.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Medicação à base de ervas, suplementos à base de ervas e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses inferiores a 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 ml) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• Um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou substâncias relacionadas, ou a qualquer um dos ingredientes usados ​​nas formulações do medicamento do estudo.
• Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
• História recente de diarreia (2 semanas).
• Uso recente de antibióticos orais (2 semanas) ou IV (2-3 meses) para assegurar flora intestinal normal no início do estudo.