Bio-equivalentieonderzoek waarin rifampicine in een combinatie met een vaste dosis (rifampicine + isoniazide, Myrin© 2) en het referentiegeneesmiddel (rifampicine, Rimactane®) worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes / week (1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (of zoals bepaald door de lokale behoefte, welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Geschiedenis van eerdere behandeling voor tbc of wordt verdacht van tbc.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidenmedicatie, kruidensupplementen en hormoonsubstitutietherapie moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet. Bij wijze van uitzondering mag paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doseringen van minder dan 1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of verwante stoffen, of voor een van de ingrediënten die in de onderzoeksgeneesmiddelformuleringen worden gebruikt.
• Niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen beschreven in dit protocol.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
• Recente geschiedenis van diarree (2 weken).
• Recent gebruik van orale (2 weken) of IV (2-3 maanden) antibiotica om een ​​normale darmflora te verzekeren bij aanvang van de studie.