고정 용량 조합(Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) 및 참조 약물(Rifampicin, Rimactane®)에서 리팜피신을 비교하는 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자.
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• 검진 후 6개월 이내에 주당 21잔(1잔 = 와인 5온스(150ml) 또는 맥주 12온스(360ml) 또는 도수가 높은 주류 1.5온스(45ml))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
• 3개월(또는 지역 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• TB에 대한 이전 치료 이력 또는 TB로 고통받는 것으로 의심됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 약초 약물, 약초 보조제 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 미만의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500ml)의 헌혈.
• 임의의 연구 약물 또는 관련 물질 또는 연구 약물 제제에 사용된 임의의 성분에 대한 과민증의 병력.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• 최근 설사 병력(2주).
• 연구 시작 시 정상적인 장내 세균총을 보장하기 위해 경구(2주) 또는 IV(2-3개월) 항생제의 최근 사용.