Studio di bioequivalenza che confronta la rifampicina in una combinazione a dose fissa (rifampicina+isoniazide, mirina© 2) e il farmaco di riferimento (rifampicina, rimactane®)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
• - Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >450 msec allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, l'ECG dovrebbe essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc dovrebbe essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Storia di precedente trattamento per la tubercolosi o si sospetta di soffrire di tubercolosi.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. I farmaci a base di erbe, gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. In via eccezionale, il paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi inferiori a 1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o sostanze correlate, o a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nelle formulazioni del farmaco in studio.
• Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Storia recente di diarrea (2 settimane).
• Uso recente di antibiotici per via orale (2 settimane) o IV (2-3 mesi) per assicurare la normale flora intestinale all'inizio dello studio.