Bioekvivalensstudie som jämför Rifampicin i en kombination med fast dos (Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) och referensläkemedlet (Rifampicin, Rimactane®)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
• En positiv urindrogskärm.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 21 drinkar/vecka (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit) inom 6 månader efter screening.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 3 månader (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
• 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc-värdena ska användas för att bestämma patientens lämplighet.
• Historik om tidigare behandling för tuberkulos eller misstänks ha lidit av tuberkulos.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Växtbaserade läkemedel, växtbaserade kosttillskott och hormonbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studiemedicin. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser mindre än 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
• Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
• En historia av överkänslighet mot någon av studiemedicinerna eller relaterade substanser, eller mot någon av ingredienserna som används i studieläkemedlets formuleringar.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
• Senare historia av diarré (2 veckor).
• Nylig användning av orala (2 veckor) eller IV (2-3 månader) antibiotika för att säkerställa normal tarmflora vid studiestart.