10歳の人に投与されたAdacel®ワクチンの研究
2016年4月1日 更新者：Sanofi
10歳の人に投与されたAdacel®ワクチンの安全性と免疫原性
研究 Td519 の目的は、Adacel® ワクチン (破傷風トキソイド、還元型ジフテリア トキソイド、無細胞百日咳吸着) が 10 歳の人に安全で免疫原性があることを実証することです。
主な目的:
- 10 ～ 10 人の Adacel® によって誘発される百日咳抗体反応を比較する
- 10 ～
- 10～10人のアダセルによって誘発された破傷風およびジフテリアに対するブースター反応を比較する
副次的な目的:
- 10～10歳の患者において、アダセルによって誘発された破傷風およびジフテリアに対する血清保護率を比較する
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、研究ワクチンの単回投与を受け、その後、ワクチン接種の日からワクチン接種後最大30日間、安全性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40040
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76135
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84057
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が10歳以上12歳未満。
- 同意書は対象者によって署名され、日付が記入されており、インフォームド コンセントは、両親または法的に認められた別の代理人 (および現地の規制で必要な場合は独立した証人) によって署名され、日付が記入されています。
- -被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に参加し、すべての治験手順に従うことができます。
- 出産の可能性のある女性の場合、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで、避妊または効果的な避妊方法の使用。
- -DTaP（混合ジフテリア、破傷風、および無細胞百日咳）ワクチンの以前の5回の投与を受けた文書化されたワクチン接種歴（生後1年での3回の幼児投与、生後2年での4回目の投与、および4歳での5回目の投与からなる） 6歳まで）。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる状態。
- -不安定な、または治験責任医師の意見では、重篤、急性、または慢性疾患：（i）研究に完全に参加する能力を妨げる;または (ii) ワクチンの評価を妨げる。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -過去5年以内に百日咳、ジフテリア、または破傷風を含むワクチンを以前に受け取った。
- -過去2年以内に医師が診断した、または検査室で確認された百日咳の個人歴。
- 百日咳、ジフテリア、または破傷風ワクチンに対する以前の重篤な反応には、即時アナフィラキシー、7日以内の脳症、またはワクチン接種後3日以内の発作が含まれます。
- -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- -卵タンパク質、ラテックス、またはワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -研究ワクチンを受け取る前の30日以内にワクチンを受け取った、または2回目の訪問の前に別のワクチンを受け取る予定;ただし、インフルエンザワクチンは、研究ワクチンを接種する 30 日から 15 日前 (ただし、15 日以上) の間に接種された可能性があります。
- -最初の研究ワクチン接種の30日前または研究の過程で、ワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験への参加。
- -親/保護者によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性。
- -研究者の裁量により、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする、検査室で確認された血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬の受領 含める前の3週間。
- 既知の妊娠、または陽性の尿または血清妊娠検査。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adacel ワクチン グループ 1
10歳から11歳未満で登録された参加者
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：Adacel ワクチン グループ 2
11歳から12歳未満で登録された参加者
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adacel®ワクチンの単回投与後の抗百日咳力価の幾何平均力価のまとめ
時間枠：ワクチン接種後30日目
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抗百日咳力価 (百日咳トキソイド [PT]、糸状赤血球凝集素 [FHA]、パータクチン [PRN]、線毛タイプ 2 および 3 [FIM]) の幾何平均力価は、酵素結合免疫吸着法 (ELISA) によって評価されました。
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ワクチン接種後30日目
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Adacel®ワクチンのブースター投与後の抗百日咳ブースター反応のまとめ
時間枠：ワクチン接種後30日
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抗百日咳ブースター応答は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。
百日咳抗原（百日咳トキソイド[PT]、繊維状ヘマグルチニン[FHA]、ペルタクチン[PRN]、線毛2型および3型[FIM]）については、ブースター反応率は、ワクチン接種前から接種後の4倍の増加として定義されました。ワクチン接種前の力価が 93 ELISA ユニット (EU)/mL 以下、FHA が 170 EU/mL 以下、PRN が 115 EU mL 以下、FIM が 285 EU/mL 以下である参加者の力価。
ワクチン接種前の力価が PT で > 93 EU/mL、FHA で > 170 EU/mL、PRN で > 115 EU/mL、または FIM で > 285 EU/mL の場合、抗体価の 2 倍の増加が定義されました。ブースターレスポンスとして。
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ワクチン接種後30日
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Adacel® ワクチンのブースター投与後の抗破傷風および抗ジフテリアブースター反応のまとめ
時間枠：ワクチン接種後30日
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抗破傷風ブースター応答は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。
抗ジフテリア ブースター応答は、毒素中和試験によって評価されました。
ブースター応答率は、ワクチン接種前の力価がジフテリアで≦2.56 EU/mL、破傷風で≦2.7 EU/mLの被験者のワクチン接種前から接種後の4倍の増加として定義されました。
ワクチン接種前の力価がジフテリアで 2.56 EU/mL 以上、または破傷風で 2.7 EU/mL 以上である場合、応答率の 2 倍の増加をブースター応答と定義しました。
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ワクチン接種後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adacelワクチンの単回投与後に破傷風およびジフテリアに対する血清防御を有する参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日
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抗破傷風血清保護率は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価されました。
抗ジフテリア血清保護は、毒素中和試験によって評価されました。
セロプロテクションは、ワクチン接種後の抗体価≧0.1 IU/mLと定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日
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Adacelワクチンの単回投与によるワクチン接種前後の力価の抗百日咳幾何平均のまとめ
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目
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抗百日咳力価 (百日咳トキソイド [PT]、糸状赤血球凝集素 [FHA]、パータクチン [PRN]、線毛タイプ 2 および 3 [FIM]) の幾何平均力価は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目
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Adacelワクチンの単回投与による注射後の要請された注射部位または全身反応を報告する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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要請された注射部位: 痛み、紅斑、および腫れ。
求められる全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、および筋肉痛。
グレード 3 要請された注射部位反応: 痛み、無力化、通常の活動を行うことができません。紅斑と腫れ、50mm以上。
グレード 3 求められる全身反応: 発熱、≥39.0˚C または ≥102.1˚F;
頭痛、倦怠感、筋肉痛 重大で、日常活動を妨げます。
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ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
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