Estudo da Vacina Adacel® Administrada em Pessoas de 10 Anos de Idade
1 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Adacel® Administrada a Pessoas de 10 Anos de Idade
O objetivo do estudo Td519 é demonstrar que a vacina Adacel® (Tétano Toxóide, Toxóide Diftérico Reduzido e Adsorção de Pertussis Acelular) é segura e imunogênica em pessoas de 10 anos de idade.
Objetivos primários:
- Para comparar as respostas de anticorpos pertussis induzidas por Adacel® em pessoas de 10 a
- Para comparar as respostas de reforço contra antígenos pertussis induzidos por Adacel em pessoas de 10 a
- Comparar as respostas de reforço contra tétano e difteria induzidas por Adacel em pessoas de 10 a
Objetivo Secundário:
- Comparar as taxas de soroproteção contra tétano e difteria induzidas por Adacel em pessoas de 10 a
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão uma dose única da vacina do estudo e serão então monitorados quanto à segurança desde o dia da vacinação até 30 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40040
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é > 10 a < 12 anos de idade no momento da vacinação.
- O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito, e o consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
- Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, abstinência ou uso de um método contraceptivo eficaz de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação.
- Histórico vacinal documentado de recebimento de 5 doses anteriores da vacina DTaP (combinação de difteria, tétano e coqueluche acelular) (consistindo de 3 doses infantis no primeiro ano de vida, uma 4ª dose no 2º ano de vida e uma 5ª dose aos 4 até 6 anos de idade).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.
- Doença grave, aguda ou crônica que seja instável ou que, na opinião do Investigador, possa: (i) interferir na capacidade de participar plenamente do estudo; ou (ii) interferir na avaliação da vacina.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Recebimento prévio de vacinas contendo pertussis, difteria ou tétano nos últimos 5 anos.
- Uma história pessoal de doença pertussis diagnosticada por médico ou confirmada laboratorialmente nos últimos 2 anos.
- Uma reação grave anterior à vacina contra coqueluche, difteria ou tétano, incluindo anafilaxia imediata, encefalopatia dentro de 7 dias ou convulsão dentro de 3 dias após receber a vacina.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune.
- História de alergia a proteínas do ovo, látex ou qualquer constituinte da vacina.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo ou planeja receber outra vacina antes da 2ª visita; exceto que a vacina contra influenza pode ter sido recebida entre 30 e 15 dias (mas não menos que 15 dias) antes de receber a vacina do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o curso do estudo.
- Soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C, conforme relatado pelos pais/responsáveis.
- Trombocitopenia confirmada laboratorialmente, distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular, a critério do Investigador.
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina ou soro positivo.
- História pessoal prévia de síndrome de Guillain-Barré.
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina Adacel Grupo 1
Participantes inscritos de 10 a < 11 anos de idade
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina Adacel Grupo 2
Participantes inscritos de 11 a < 12 anos de idade
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo dos títulos médios geométricos de títulos anti-coqueluche após uma dose única da vacina Adacel®
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Os títulos anti-pertussis (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], Fimbriae tipos 2 e 3 [FIM]) títulos médios geométricos foram avaliados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Dia 30 pós-vacinação
|
|
Resumo da resposta de reforço anti-coqueluche após uma dose de reforço da vacina Adacel®
Prazo: 30 dias pós-vacinação
|
As respostas de reforço anti-pertussis foram avaliadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Para antígenos pertussis (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], tipos de fímbrias 2 e 3 [FIM]), uma taxa de resposta de reforço foi definida como um aumento de quatro vezes no período pré e pós-vacinação títulos para participantes com títulos de pré-vacinação ≤ 93 Unidade ELISA (UE)/mL para PT, ≤ 170 EU/mL para FHA, ≤ 115 EU mL para PRN e ≤ 285 EU/mL para FIM.
Se os títulos pré-vacinação fossem > 93 EU/mL para PT, > 170 EU/mL para FHA, > 115 EU mL para PRN ou > 285 EU/mL para FIM, então um aumento de duas vezes no título de anticorpos foi definido como uma resposta de reforço.
|
30 dias pós-vacinação
|
|
Resumo da resposta de reforço antitetânica e antidiftérica após uma dose de reforço da vacina Adacel®
Prazo: 30 dias pós-vacinação
|
As respostas de reforço antitetânica foram avaliadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
As respostas de reforço anti-difteria foram avaliadas por um teste de neutralização de toxina.
A taxa de resposta ao reforço foi definida como um aumento de quatro vezes na pré e pós-vacinação para indivíduos com títulos pré-vacinação ≤ 2,56 EU/mL para difteria e ≤ 2,7 EU/mL para tétano.
Se os títulos pré-vacinação fossem > 2,56 EU/mL para difteria ou > 2,7 EU/mL para tétano, então um aumento de duas vezes na taxa de resposta foi definido como uma resposta de reforço.
|
30 dias pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com soroproteção contra tétano e difteria após dose única da vacina Adacel
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 30 dias pós-vacinação
|
As taxas de soroproteção antitetânica foram avaliadas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
A soroproteção anti-diftérica foi avaliada pelo teste de neutralização de toxinas.
A soroproteção foi definida como títulos de anticorpos pós-vacinação ≥0,1 UI/mL.
|
Dia 0 (pré-vacinação) e 30 dias pós-vacinação
|
|
Resumo das Médias Geométricas Anticoqueluche dos Títulos Antes e Pós-Vacinação com Dose Única da Vacina Adacel
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-vacinação
|
Os títulos anti-pertussis (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], Fimbriae tipos 2 e 3 [FIM]) títulos médios geométricos foram avaliados por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
|
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-vacinação
|
|
Porcentagem de participantes que relatam um local de injeção solicitado ou reações sistêmicas após a injeção com uma dose única da vacina Adacel
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
|
Local de injeção solicitado: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar e mialgia.
Grau 3 Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema e inchaço, ≥50 mm.
Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre, ≥39,0˚C ou ≥102,1˚F;
Dor de cabeça, mal-estar e mialgia Significativa, impede a atividade diária.
|
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- Td519
- U1111-1115-6619 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .