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Studie zum Adacel®-Impfstoff, der Personen im Alter von 10 Jahren verabreicht wurde

1. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität des Adacel®-Impfstoffs bei Verabreichung an Personen im Alter von 10 Jahren

Der Zweck der Studie Td519 besteht darin, zu zeigen, dass der Adacel®-Impfstoff (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbiertes azelluläres Pertussis) bei Personen im Alter von 10 Jahren sicher und immunogen ist.

Hauptziele:

  • Vergleich der durch Adacel® induzierten Pertussis-Antikörperantworten bei Personen im Alter von 10 bis 10 Jahren
  • Um die Booster-Antworten gegen Pertussis-Antigene zu vergleichen, die durch Adacel bei Personen von 10 bis 10 induziert wurden
  • Vergleich der Reaktionen auf die Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie, die durch Adacel bei Personen im Alter von 10 bis 10 Jahren induziert wurden

Sekundäres Ziel:

  • Vergleich der Seroprotektionsraten gegen Tetanus und Diphtherie, die durch Adacel bei Personen zwischen 10 und 10 Jahren induziert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs und werden dann ab dem Tag der Impfung bis zu 30 Tage nach der Impfung auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40040
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter zum Zeitpunkt der Impfung ist > 10 bis < 12 Jahre.
  • Das Zustimmungsformular wurde vom Probanden unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist) unterzeichnet und datiert.
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.
  • Dokumentierte Impfhistorie des Erhalts von 5 früheren Dosen von DTaP-Impfstoff (Kombination aus Diphtherie, Tetanus und azellulärem Pertussis) (bestehend aus 3 Dosen für Säuglinge im ersten Lebensjahr, einer 4. Dosis im 2. Lebensjahr und einer 5. Dosis im 4. Lebensjahr bis 6 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
  • Schwerwiegende, akute oder chronische Krankheit, die instabil ist oder die nach Meinung des Prüfarztes: (i) die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, vollständig an der Studie teilzunehmen; oder (ii) die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Vorheriger Erhalt von Pertussis-, Diphtherie- oder Tetanus-haltigen Impfstoffen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eine persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Pertussis-Krankheit innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Eine frühere schwere Reaktion auf eine Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanus-Impfung, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen oder Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Impfung.
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Eiproteine, Latex oder irgendwelche Bestandteile des Impfstoffs.
  • Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Pläne, vor dem 2. Besuch einen anderen Impfstoff zu erhalten; mit der Ausnahme, dass der Grippeimpfstoff zwischen 30 und 15 Tagen (jedoch nicht weniger als 15 Tage) vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten worden sein kann.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder während des Studienverlaufs.
  • Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet.
  • Laborbestätigte Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adacel-Impfstoffgruppe 1
Eingeschriebene Teilnehmer im Alter von 10 bis < 11 Jahren
Biologisch: Adacel®: Adsorbiertes Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Keuchhusten
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Adacel®
Experimental: Adacel-Impfstoffgruppe 2
Eingeschriebene Teilnehmer im Alter von 11 bis < 12 Jahren
Biologisch: Adacel®: Adsorbiertes Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Keuchhusten
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Adacel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der geometrischen mittleren Titer von Anti-Pertussis-Titern nach einer Einzeldosis des Adacel®-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Anti-Pertussis-Titer (Pertussis-Toxoid [PT], Filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae-Typen 2 und 3 [FIM]) geometrische mittlere Titer wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Tag 30 nach der Impfung
Zusammenfassung der Anti-Pertussis-Auffrischungsreaktion nach einer Auffrischungsdosis des Adacel®-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die Anti-Pertussis-Booster-Antworten wurden durch einen Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet. Für Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbrien Typ 2 und 3 [FIM]) wurde eine Booster-Response-Rate als ein vierfacher Anstieg vor und nach der Impfung definiert Titer für Teilnehmer mit Titern vor der Impfung ≤ 93 ELISA-Einheit (EU)/ml für PT, ≤ 170 EU/ml für FHA, ≤ 115 EU ml für PRN und ≤ 285 EU/ml für FIM. Wenn die Titer vor der Impfung > 93 EU/ml für PT, > 170 EU/ml für FHA, > 115 EU/ml für PRN oder > 285 EU/ml für FIM waren, wurde ein zweifacher Anstieg des Antikörpertiters definiert als Booster-Antwort.
30 Tage nach der Impfung
Zusammenfassung der Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-Auffrischungsreaktion nach einer Auffrischungsdosis des Adacel®-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die Anti-Tetanus-Booster-Antworten wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet. Anti-Diphtherie-Booster-Antworten wurden durch einen Toxin-Neutralisationstest bewertet. Die Ansprechrate der Auffrischungsimpfung war definiert als eine vierfache Steigerung von vor zu nach der Impfung bei Probanden mit Titern vor der Impfung von ≤ 2,56 EU/ml für Diphtherie und ≤ 2,7 EU/ml für Tetanus. Wenn die Titer vor der Impfung > 2,56 EU/ml für Diphtherie oder > 2,7 EU/ml für Tetanus waren, dann wurde ein zweifacher Anstieg der Ansprechrate als Auffrischimpfung definiert.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Tetanus und Diphtherie nach einer Einzeldosis des Adacel-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und 30 Tage nach der Impfung
Die Anti-Tetanus-Seroprotektionsraten wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet. Die Anti-Diphtherie-Seroprotektion wurde durch einen Toxinneutralisationstest bewertet. Seroprotektion wurde definiert als Antikörpertiter nach der Impfung von ≥ 0,1 IE/ml.
Tag 0 (vor der Impfung) und 30 Tage nach der Impfung
Zusammenfassung der geometrischen Mittelwerte der Anti-Pertussis-Titer vor und nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Adacel-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
Anti-Pertussis-Titer (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae-Typen 2 und 3 [FIM]) geometrische mittlere Titer wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktionen nach der Injektion mit einer Einzeldosis des Adacel-Impfstoffs melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Grad 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Handlungsunfähigkeit, Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung, ≥50 mm. Grad 3 Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber, ≥39,0˚C oder ≥102,1˚F; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie Erheblich, verhindert tägliche Aktivität.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Td519
  • U1111-1115-6619 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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