Studie av Adacel®-vaksine gitt til personer i alderen 10 år
1. april 2016 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhet og immunogenisitet til Adacel®-vaksine administrert til personer 10 år gamle
Formålet med studien Td519 er å demonstrere at Adacel®-vaksine (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Adsorbed) er trygg og immunogen hos personer 10 år.
Primære mål:
- For å sammenligne kikhosteantistoffresponser indusert av Adacel® hos personer 10 til
- For å sammenligne boosterresponsene mot pertussis-antigener indusert av Adacel hos personer 10 til
- For å sammenligne boosterresponser mot tetanus og difteri indusert av Adacel hos personer 10 til
Sekundært mål:
- For å sammenligne serobeskyttelsesrater mot tetanus og difteri indusert av Adacel hos personer 10 til
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil motta en enkelt dose studievaksine og vil deretter bli overvåket for sikkerhet fra vaksinasjonsdagen i opptil 30 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1302
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40040
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76135
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er > 10 til < 12 år ved vaksinasjonstidspunktet.
- Samtykkeskjemaet er signert og datert av subjektet, og informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter).
- Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- For en kvinne i fertil alder, avholdenhet eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon.
- Dokumentert vaksinasjonshistorie med å ha mottatt 5 tidligere doser av DTaP (kombinasjon av difteri, stivkrampe og acellulær pertussis) vaksine (bestående av 3 spedbarnsdoser i det første leveåret, en 4. dose i 2. leveår og en 5. dose ved 4 til og med 6 år).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
- Alvorlig, akutt eller kronisk sykdom som er ustabil eller som, etter etterforskerens oppfatning, kan: (i) forstyrre muligheten til å delta fullt ut i studien; eller (ii) forstyrre evalueringen av vaksinen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Tidligere mottak av vaksiner som inneholder kikhoste, difteri eller stivkrampe i løpet av de siste 5 årene.
- En personlig historie med legediagnostisert eller laboratoriebekreftet kikhostesykdom i løpet av de siste 2 årene.
- En tidligere alvorlig reaksjon på vaksine mot kikhoste, difteri eller stivkrampe, inkludert umiddelbar anafylaksi, encefalopati innen 7 dager eller anfall innen 3 dager etter mottak av vaksinen.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
- Historie med allergi mot eggproteiner, lateks eller noen av vaksinens bestanddeler.
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før det andre besøket; bortsett fra at influensavaksine kan ha blitt mottatt mellom 30 og 15 dager (men ikke mindre enn 15 dager) før studievaksine ble mottatt.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien.
- Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av foreldre/foresatte.
- Laboratoriebekreftet trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindikerende intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
- Kjent graviditet, eller en positiv urin- eller serumgraviditetstest.
- Tidligere personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatte med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adacel-vaksinegruppe 1
Deltakerne meldte seg inn i alderen 10 til < 11 år
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Adacel-vaksinegruppe 2
Deltakerne meldte seg inn i alderen 11 til < 12 år
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av anti-kikhoste titere etter en enkelt dose av Adacel®-vaksine
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Anti-Pertussis-titre (Pertussis-toksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae type 2 og 3 [FIM]) geometriske gjennomsnittstitere ble vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av anti-kikhoste boosterrespons etter en boosterdose av Adacel®-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Anti-Pertussis booster-responser ble vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
For pertussis-antigener (Pertussis toxoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], pertactin [PRN], fimbriae type 2 og 3 [FIM]), ble en booster-responsrate definert som en fire ganger økning i før til post-vaksinasjon titere for deltakere med prevaksinasjonstitre ≤ 93 ELISA Unit (EU)/mL for PT, ≤ 170 EU/mL for FHA, ≤ 115 EU mL for PRN og ≤ 285 EU/mL for FIM.
Hvis prevaksinasjonstiterne var > 93 EU/mL for PT, > 170 EU/mL for FHA, > 115 EU mL for PRN eller > 285 EU/ml for FIM, ble en to ganger økning i antistofftiteren definert som en boosterrespons.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av anti-tetanus og anti-difteri boosterrespons etter en boosterdose av Adacel®-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Anti-tetanus booster-responser ble vurdert ved hjelp av enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA).
Anti-difteri booster-responser ble vurdert ved en toksinnøytraliseringstest.
Booster-responsrate ble definert som en fire ganger økning i før-til-postvaksinasjon for forsøkspersoner med pre-vaksinasjonstitre ≤ 2,56 EU/ml for difteri og ≤ 2,7 EU/ml for stivkrampe.
Hvis prevaksinasjonstiterne var > 2,56 EU/ml for difteri eller > 2,7 EU/ml for stivkrampe, ble en to ganger økning i responsrate definert som en boosterrespons.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot stivkrampe og difteri etter en enkelt dose Adacel-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 30 dager etter vaksinasjon
|
Anti-tetanus seroproteksjonshastigheter ble vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Anti-difteri serobeskyttelse ble vurdert ved en toksinnøytraliseringstest.
Serobeskyttelse ble definert som antistofftitre etter vaksinasjon ≥0,1 IE/ml.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av anti-kikhoste geometriske middel for titere før og etter vaksinasjon med en enkelt dose Adacel-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Anti-Pertussis-titre (Pertussis-toksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae type 2 og 3 [FIM]) geometriske gjennomsnittstitere ble vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter injeksjon med en enkelt dose Adacel-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Anmodet injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag og myalgi.
Grad 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse, ≥50 mm.
Grad 3 etterspurte systemiske reaksjoner: Feber, ≥39,0˚C eller ≥102,1˚F;
Hodepine, ubehag og myalgi Betydende, hindrer daglig aktivitet.
|
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
Andre studie-ID-numre
- Td519
- U1111-1115-6619 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .