Estudio de la vacuna Adacel® administrada a personas de 10 años de edad
1 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Adacel® administrada a personas de 10 años de edad
El propósito del estudio Td519 es demostrar que la vacuna Adacel® (Toxoide Tetánico, Toxoide Diftérico Reducido y Tosferina Acelular Adsorbida) es segura e inmunogénica en personas de 10 años de edad.
Objetivos principales:
- Comparar las respuestas de anticuerpos contra la tos ferina inducidas por Adacel® en personas de 10 a
- Comparar las respuestas de refuerzo contra los antígenos de tos ferina inducidas por Adacel en personas de 10 a
- Comparar las respuestas de refuerzo contra el tétanos y la difteria inducidas por Adacel en personas de 10 a
Objetivo secundario:
- Comparar las tasas de seroprotección frente al tétanos y la difteria inducidas por Adacel en personas de 10 a
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de la vacuna del estudio y luego se controlará su seguridad desde el día de la vacunación hasta 30 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1302
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40040
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es > 10 a < 12 años en el momento de la vacunación.
- El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el sujeto, y el consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales).
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Para una mujer en edad fértil, abstinencia o uso de un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación.
- Historial de vacunación documentado de haber recibido 5 dosis previas de la vacuna DTaP (combinación de difteria, tétanos y tos ferina acelular) (que consta de 3 dosis para bebés en el primer año de vida, una cuarta dosis en el segundo año de vida y una quinta dosis en 4 hasta los 6 años de edad).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.
- Enfermedad grave, aguda o crónica que sea inestable o que, en opinión del Investigador, pueda: (i) interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio; o (ii) interferir con la evaluación de la vacuna.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Haber recibido vacunas contra la tos ferina, la difteria o el tétanos en los últimos 5 años.
- Antecedentes personales de enfermedad de tos ferina diagnosticada por un médico o confirmada por laboratorio en los últimos 2 años.
- Una reacción grave previa a la vacuna contra la tos ferina, la difteria o el tétanos, incluida la anafilaxia inmediata, la encefalopatía dentro de los 7 días o las convulsiones dentro de los 3 días posteriores a la recepción de la vacuna.
- Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses, que puedan interferir en la evaluación de la respuesta inmunitaria.
- Antecedentes de alergia a las proteínas del huevo, al látex o a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio, o planes para recibir otra vacuna antes de la segunda visita; excepto que la vacuna contra la influenza puede haberse recibido entre 30 y 15 días (pero no menos de 15 días) antes de recibir la vacuna del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio.
- Seropositividad para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el padre/tutor.
- Trombocitopenia confirmada por laboratorio, trastornos hemorrágicos o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular, a criterio del investigador.
- Embarazo conocido, o una prueba de embarazo en orina o suero positiva.
- Antecedentes personales previos de síndrome de Guillain-Barré.
- Identificado como investigador o empleado del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adacel Vacuna Grupo 1
Participantes inscritos entre los 10 y < 11 años de edad
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adacel Vacuna Grupo 2
Participantes inscritos entre los 11 y < 12 años de edad
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de los títulos medios geométricos de los títulos contra la tos ferina después de una dosis única de la vacuna Adacel®
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
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Los títulos antipertussis (toxoide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], Fimbriae tipos 2 y 3 [FIM]) se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 30 post-vacunación
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Resumen de la respuesta de refuerzo contra la tos ferina después de una dosis de refuerzo de la vacuna Adacel®
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Las respuestas de refuerzo contra la tos ferina se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Para los antígenos de tos ferina (toxoide de tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], tipos de fimbrias 2 y 3 [FIM]), una tasa de respuesta de refuerzo se definió como un aumento de cuatro veces antes y después de la vacunación. títulos para participantes con títulos previos a la vacunación ≤ 93 Unidad ELISA (UE)/ml para PT, ≤ 170 UE/ml para FHA, ≤ 115 UE ml para PRN y ≤ 285 UE/ml para FIM.
Si los títulos previos a la vacunación eran > 93 UE/mL para PT, > 170 UE/mL para FHA, > 115 UE mL para PRN o > 285 UE/mL para FIM, entonces se definió un aumento del doble en el título de anticuerpos como respuesta de refuerzo.
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30 días después de la vacunación
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Resumen de la respuesta de refuerzo contra el tétanos y la difteria después de una dosis de refuerzo de la vacuna Adacel®
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Las respuestas de refuerzo antitetánicas se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las respuestas de refuerzo contra la difteria se evaluaron mediante una prueba de neutralización de toxinas.
La tasa de respuesta de refuerzo se definió como un aumento de cuatro veces antes y después de la vacunación para sujetos con títulos previos a la vacunación ≤ 2,56 UE/mL para la difteria y ≤ 2,7 UE/mL para el tétanos.
Si los títulos previos a la vacunación eran > 2,56 UE/mL para la difteria o > 2,7 UE/mL para el tétanos, un aumento del doble en la tasa de respuesta se definió como una respuesta de refuerzo.
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con seroprotección contra el tétanos y la difteria después de una dosis única de la vacuna Adacel
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y 30 días posvacunación
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Las tasas de seroprotección antitetánica se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La seroprotección antidiftérica se evaluó mediante una prueba de neutralización de toxinas.
La seroprotección se definió como títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación ≥0,1 UI/mL.
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Día 0 (prevacunación) y 30 días posvacunación
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Resumen de las medias geométricas antipertussis de los títulos antes y después de la vacunación con una dosis única de la vacuna Adacel
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 30 después de la vacunación
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Los títulos antipertussis (toxoide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], Fimbriae tipos 2 y 3 [FIM]) se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 30 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informan reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o sistémicas después de la inyección con una dosis única de la vacuna Adacel
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Sitio de inyección solicitado: dolor, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
Grado 3 Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, incapacitación, incapacidad para realizar las actividades habituales; Eritema e Inflamación, ≥50 mm.
Grado 3 Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre, ≥39,0 ˚C o ≥102,1 ˚F;
Dolor de cabeza, malestar y mialgia significativos, impide la actividad diaria.
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Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- Td519
- U1111-1115-6619 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .