Исследование вакцины Adacel®, введенной лицам в возрасте 10 лет
1 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Безопасность и иммуногенность вакцины Adacel®, вводимой лицам в возрасте 10 лет
Целью исследования Td519 является демонстрация того, что вакцина Adacel® (столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированный бесклеточный коклюшный анатоксин) является безопасной и иммуногенной для лиц в возрасте 10 лет.
Основные цели:
- Сравнить ответы антител коклюша, индуцированные Adacel® у людей от 10 до
- Сравнить бустерные ответы на коклюшные антигены, индуцированные Adacel, у лиц от 10 до
- Сравнить ревакцинацию против столбняка и дифтерии, вызванных Адацелом, у лиц от 10 до
Второстепенная цель:
- Сравнить уровни серопротекции против столбняка и дифтерии, вызванных Адацелом, у лиц от 10 до
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники исследования получат одну дозу исследуемой вакцины, а затем будут находиться под наблюдением на предмет безопасности со дня вакцинации до 30 дней после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1302
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40040
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от > 10 до < 12 лет на момент вакцинации.
- Форма согласия была подписана и датирована субъектом, а информированное согласие было подписано и датировано родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство).
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Для женщин детородного возраста воздержание или использование эффективного метода контрацепции в течение как минимум 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недель после вакцинации.
- Документально подтвержденный анамнез прививок о получении 5 предыдущих доз вакцины DTaP (комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша) (состоит из 3 детских доз на первом году жизни, 4-й дозы на 2-м году жизни и 5-й дозы в 4 года). до 6 лет).
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.
- Серьезное, острое или хроническое заболевание, которое является нестабильным или, по мнению исследователя, может: (i) помешать возможности полноценного участия в исследовании; или (ii) препятствовать оценке вакцины.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Предшествующее получение вакцин против коклюша, дифтерии или столбняка в течение последних 5 лет.
- Наличие в анамнезе диагностированного врачом или лабораторно подтвержденного коклюша в течение последних 2 лет.
- Предыдущая тяжелая реакция на вакцину против коклюша, дифтерии или столбняка, включая немедленную анафилаксию, энцефалопатию в течение 7 дней или судороги в течение 3 дней после введения вакцины.
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Аллергия на яичный белок, латекс или любые компоненты вакцины в анамнезе.
- Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Получение какой-либо вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планирование получения другой вакцины до 2-го визита; за исключением того, что вакцина против гриппа может быть получена от 30 до 15 дней (но не менее чем за 15 дней) до получения исследуемой вакцины.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой исследовательской вакцинации, или в ходе исследования.
- Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, как сообщил родитель/опекун.
- Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию, на усмотрение исследователя.
- Известная беременность или положительный тест мочи или сыворотки на беременность.
- Предшествующая личная история синдрома Гийена-Барре.
- Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании учиться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адасель Вакцина Группа 1
Участники, зарегистрированные в возрасте от 10 до < 11 лет
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адасель Вакцина Группа 2
Участники, зарегистрированные в возрасте от 11 до < 12 лет
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводка средних геометрических титров противококлюшных титров после однократной дозы вакцины Adacel®
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Титры против коклюша (коклюшный анатоксин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин [PRN], фимбрии типов 2 и 3 [FIM]), средние геометрические титры оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
30-й день после вакцинации
|
|
Резюме ответной реакции на бустерную иммунизацию против коклюша после бустерной дозы вакцины Adacel®
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Бустерные ответы против коклюша оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Для коклюшных антигенов (коклюшный анатоксин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин [PRN], фимбрии типов 2 и 3 [FIM]) частота ревакцинации определялась как четырехкратное увеличение до и после вакцинации. титры для участников с титрами до вакцинации ≤ 93 ELISA Unit (EU)/мл для PT, ≤ 170 EU/мл для FHA, ≤ 115 EU мл для PRN и ≤ 285 EU/мл для FIM.
Если довакцинальные титры были > 93 ЕЕ/мл для ПТ, > 170 ЕЭ/мл для FHA, > 115 ЕЕ/мл для PRN или > 285 ЕЕ/мл для FIM, то определялось двукратное увеличение титра антител. в качестве ответной реакции.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Резюме противостолбнячной и противодифтерийной бустерной реакции после бустерной дозы вакцины Adacel®
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Ответы на противостолбнячную бустерную терапию оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Реакция на ревакцинацию против дифтерии оценивалась с помощью теста на нейтрализацию токсина.
Частота ревакцинации определялась как четырехкратное увеличение до и после вакцинации для субъектов с титрами до вакцинации ≤ 2,56 EU/мл для дифтерии и ≤ 2,7 EU/мл для столбняка.
Если титры до вакцинации составляли > 2,56 ЕЕ/мл для дифтерии или > 2,7 ЕЭ/мл для столбняка, то двукратное увеличение частоты ответов определяли как ревакцинацию.
|
30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серопротекцией против столбняка и дифтерии после однократного введения вакцины Адацел
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и 30 дней после вакцинации
|
Показатели антистолбнячной серопротекции оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Антидифтерийную серопротекцию оценивали с помощью теста на нейтрализацию токсина.
Серопротекцию определяли как титры поствакцинальных антител ≥0,1 МЕ/мл.
|
День 0 (до вакцинации) и 30 дней после вакцинации
|
|
Резюме антикоклюшных геометрических средних титров до и после вакцинации однократной дозой вакцины Адацел
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 после вакцинации
|
Титры против коклюша (коклюшный анатоксин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин [PRN], фимбрии типов 2 и 3 [FIM]), средние геометрические титры оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 0 (до вакцинации) и день 30 после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о запрашиваемом месте инъекции или системных реакциях после инъекции однократной дозы вакцины Адацел
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Запрашиваемое место инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание и миалгия.
3 степень Запрашиваемые реакции в месте инъекции: Боль, Выведение из строя, невозможность выполнять обычные действия; Эритема и отек ≥50 мм.
3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка ≥39,0°C или ≥102,1°F;
Головная боль, недомогание и выраженная миалгия, мешает повседневной активности.
|
С 0 по 7 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Клостридиальные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Захлебывающийся кашель
- Столбняк
- Дифтерия
Другие идентификационные номера исследования
- Td519
- U1111-1115-6619 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .