Studie van Adacel®-vaccin toegediend aan personen van 10 jaar oud
1 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Veiligheid en immunogeniciteit van Adacel®-vaccin toegediend aan personen van 10 jaar oud
Het doel van studie Td519 is om aan te tonen dat het Adacel®-vaccin (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid en Acellular Pertussis Adsorbed) veilig en immunogeen is bij personen van 10 jaar oud.
Primaire doelen:
- Ter vergelijking van kinkhoest-antilichaamresponsen geïnduceerd door Adacel® bij personen van 10 tot
- Ter vergelijking van de boosterresponsen tegen kinkhoest-antigenen geïnduceerd door Adacel bij personen van 10 tot
- Boosterreacties vergelijken tegen tetanus en difterie veroorzaakt door Adacel bij personen van 10 tot
Secundaire doelstelling:
- Om seroprotectiepercentages tegen tetanus en difterie geïnduceerd door Adacel te vergelijken bij personen van 10 tot
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie krijgen een enkele dosis van het studievaccin en worden vervolgens gecontroleerd op veiligheid vanaf de dag van vaccinatie tot 30 dagen na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1302
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40040
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is > 10 tot < 12 jaar op het moment van vaccinatie.
- Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en de geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving).
- Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
- Voor een vrouw die zwanger kan worden, onthouding of gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie.
- Gedocumenteerde vaccinatiegeschiedenis van het ontvangen van 5 eerdere doses DTaP-vaccin (combinatie van difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest) (bestaande uit 3 doses voor zuigelingen in het eerste levensjaar, een 4e dosis in het 2e levensjaar en een 5e dosis op 4 t/m 6 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
- Ernstige, acute of chronische ziekte die onstabiel is of die naar de mening van de onderzoeker: (i) het vermogen om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren; of (ii) de evaluatie van het vaccin verstoren.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorafgaande ontvangst van vaccins tegen kinkhoest, difterie of tetanus in de afgelopen 5 jaar.
- Een persoonlijke geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde of laboratorium bevestigde kinkhoestziekte in de afgelopen 2 jaar.
- Een eerdere ernstige reactie op het kinkhoest-, difterie- of tetanusvaccin inclusief onmiddellijke anafylaxie, encefalopathie binnen 7 dagen of epileptische aanvallen binnen 3 dagen na ontvangst van het vaccin.
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
- Geschiedenis van allergie voor ei-eiwitten, latex of andere bestanddelen van het vaccin.
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voordat u het onderzoeksvaccin krijgt, of u bent van plan om vóór het 2e bezoek een ander vaccin te krijgen; behalve dat het griepvaccin mogelijk is ontvangen tussen 30 en 15 dagen (maar niet minder dan 15 dagen) voordat het onderzoeksvaccin wordt toegediend.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of tijdens de studie.
- Seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, zoals gemeld door de ouder/voogd.
- Laboratoriumbevestigde trombocytopenie, bloedingsstoornissen of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Bekende zwangerschap, of een positieve urine- of serumzwangerschapstest.
- Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adacel vaccingroep 1
Deelnemers schreven zich in op de leeftijd van 10 tot < 11 jaar
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adacel-vaccingroep 2
Deelnemers schreven zich in op de leeftijd van 11 tot < 12 jaar
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers van anti-kinkhoest-titers na een enkele dosis Adacel®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
Anti-pertussis-titers (pertussis-toxoïde [PT], filamenteuze hemagglutinine [FHA], pertactine [PRN], Fimbriae-types 2 en 3 [FIM]) geometrisch gemiddelde titers werden beoordeeld door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
Samenvatting van de anti-kinkhoest-boosterrespons na een boosterdosis Adacel®-vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Anti-kinkhoest-boosterreacties werden beoordeeld met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Voor kinkhoest-antigenen (pertussis-toxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA], pertactine [PRN], fimbriae type 2 en 3 [FIM]) werd een boosterrespons gedefinieerd als een viervoudige toename van pre- tot post-vaccinatie titers voor deelnemers met titers vóór vaccinatie ≤ 93 ELISA-eenheid (EU)/ml voor PT, ≤ 170 EU/ml voor FHA, ≤ 115 EU ml voor PRN en ≤ 285 EU/ml voor FIM.
Als de pre-vaccinatietiters > 93 EU/ml waren voor PT, > 170 EU/ml voor FHA, > 115 EU ml voor PRN, of > 285 EU/ml voor FIM, dan werd een tweevoudige toename van de antilichaamtiter gedefinieerd als boosterreactie.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Samenvatting van de boosterrespons tegen tetanus en antidifterie na een boosterdosis Adacel®-vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Anti-tetanus-boosterreacties werden beoordeeld door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Anti-difterie-boosterreacties werden beoordeeld door een toxine-neutralisatietest.
Booster-responspercentage werd gedefinieerd als een viervoudige toename van pre- tot post-vaccinatie voor proefpersonen met pre-vaccinatietiters ≤ 2,56 EU/ml voor difterie en ≤ 2,7 EU/ml voor tetanus.
Als de pre-vaccinatietiters > 2,56 EU/ml waren voor difterie of > 2,7 EU/ml voor tetanus, dan werd een tweevoudige toename van het responspercentage gedefinieerd als een boosterrespons.
|
30 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroprotectie tegen tetanus en difterie na een enkele dosis Adacel-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en 30 dagen na vaccinatie
|
Anti-tetanus seroprotectiepercentages werden beoordeeld door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Seroprotectie tegen difterie werd beoordeeld door middel van een toxine-neutralisatietest.
Seroprotectie werd gedefinieerd als antilichaamtiters na vaccinatie ≥ 0,1 IE/ml.
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en 30 dagen na vaccinatie
|
|
Samenvatting van geometrische titers tegen kinkhoest vóór en na vaccinatie met een enkele dosis Adacel-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 post-vaccinatie
|
Titers tegen kinkhoest (Pertussis toxoid [PT], Filamentous hemagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae types 2 en 3 [FIM]) geometrisch gemiddelde titers werden beoordeeld met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 post-vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat een gevraagde injectieplaats of systemische reacties meldt na injectie met een enkele dosis Adacel-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling.
Gevraagde systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise en myalgie.
Graad 3 gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, arbeidsongeschiktheid, niet in staat om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Erytheem en zwelling, ≥50 mm.
Graad 3 gevraagde systemische reacties: koorts, ≥39,0˚C of ≥102,1˚F;
Hoofdpijn, malaise en spierpijn Aanzienlijk, voorkomt dagelijkse activiteit.
|
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Kinkhoest
- Tetanus
- Difterie
Andere studie-ID-nummers
- Td519
- U1111-1115-6619 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .