Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Adacel®-vaccine administreret til personer i alderen 10 år

1. april 2016 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed og immunogenicitet af Adacel®-vaccine administreret til personer i alderen 10 år

Formålet med undersøgelse Td519 er at påvise, at Adacel®-vaccine (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Adsorbed) er sikker og immunogen hos personer på 10 år.

Primære mål:

  • At sammenligne kighosteantistofresponser induceret af Adacel® hos personer 10 til
  • At sammenligne booster-responserne mod pertussis-antigener induceret af Adacel hos personer 10 til
  • At sammenligne booster-responser mod stivkrampe og difteri induceret af Adacel hos personer 10 til

Sekundært mål:

  • At sammenligne serobeskyttelsesrater mod stivkrampe og difteri induceret af Adacel hos personer 10 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesvaccine og vil derefter blive overvåget for sikkerhed fra vaccinationsdagen i op til 30 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40040
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er > 10 til < 12 år på vaccinationstidspunktet.
  • Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen, og informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
  • Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, afholdenhed eller brug af en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination.
  • Dokumenteret vaccinationshistorie med at have modtaget 5 tidligere doser af DTaP (kombination af difteri, stivkrampe og acellulær pertussis) vaccine (bestående af 3 spædbørnsdoser i det første leveår, en 4. dosis i 2. leveår og en 5. dosis ved 4. til og med 6 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Alvorlig, akut eller kronisk sygdom, der er ustabil, eller som efter investigatorens mening kan: (i) forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen; eller (ii) forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Forudgående modtagelse af vacciner indeholdende pertussis, difteri eller stivkrampe inden for de seneste 5 år.
  • En personlig historie med lægediagnosticeret eller laboratoriebekræftet kighostesygdom inden for de sidste 2 år.
  • En tidligere alvorlig reaktion på pertussis-, difteri- eller stivkrampevaccine inklusive øjeblikkelig anafylaksi, encefalopati inden for 7 dage eller anfald inden for 3 dage efter modtagelse af vaccinen.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Anamnese med allergi over for ægproteiner, latex eller andre bestanddele af vaccinen.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før 2. besøg; bortset fra at influenzavaccine kan være blevet modtaget mellem 30 og 15 dage (men ikke mindre end 15 dage) før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen.
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forælder/værge.
  • Laboratoriebekræftet trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
  • Kendt graviditet eller en positiv urin- eller serumgraviditetstest.
  • Tidligere personlig historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Identificeret som en investigator eller ansat i investigatoren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til investigatoren eller medarbejderen med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adacel-vaccinegruppe 1
Deltagerne tilmeldte sig i alderen 10 til < 11 år
Biologisk: Adacel®: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis adsorberet
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Adacel®
Eksperimentel: Adacel-vaccinegruppe 2
Deltagerne tilmeldte sig i alderen 11 til < 12 år
Biologisk: Adacel®: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis adsorberet
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Adacel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af geometriske middeltitre af anti-kikhoste titere efter en enkelt dosis Adacel®-vaccine
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Anti-Pertussis titere (Pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae type 2 og 3 [FIM]) geometriske middeltitre blev vurderet ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
Dag 30 efter vaccination
Resumé af anti-pertussis booster-respons efter en boosterdosis af Adacel®-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Anti-Pertussis booster-responser blev vurderet ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). For pertussis-antigener (Pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], pertactin [PRN], fimbriae type 2 og 3 [FIM]) blev en booster-responsrate defineret som en fire gange stigning i før til post-vaccination titere for deltagere med prævaccinationstitre ≤ 93 ELISA Unit (EU)/mL for PT, ≤ 170 EU/mL for FHA, ≤ 115 EU mL for PRN og ≤ 285 EU/mL for FIM. Hvis præ-vaccinationstiterne var > 93 EU/ml for PT, > 170 EU/ml for FHA, > 115 EU ml for PRN eller > 285 EU/mL for FIM, så blev en to gange stigning i antistoftiteren defineret som en booster-reaktion.
30 dage efter vaccination
Sammenfatning af anti-stivkrampe og anti-difteri boosterrespons efter en boosterdosis af Adacel®-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Anti-tetanus booster-reaktioner blev vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-difteri booster-responser blev vurderet ved en toksinneutraliseringstest. Booster-responsraten blev defineret som en fire gange stigning i præ- til post-vaccination for forsøgspersoner med præ-vaccinationstitre ≤ 2,56 EU/ml for difteri og ≤ 2,7 EU/ml for stivkrampe. Hvis præ-vaccinationstiterne var > 2,56 EU/ml for difteri eller > 2,7 EU/ml for stivkrampe, så blev en to gange stigning i responsraten defineret som en booster-respons.
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod stivkrampe og difteri efter en enkelt dosis Adacel-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 30 dage efter vaccination
Anti-stivkrampe-serobeskyttelseshastigheder blev vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-difteri serobeskyttelse blev vurderet ved en toksinneutraliseringstest. Serobeskyttelse blev defineret som post-vaccination antistoftitre ≥0,1 IE/ml.
Dag 0 (før-vaccination) og 30 dage efter vaccination
Resumé af anti-kikhoste geometriske middelværdier af titere før og efter vaccination med en enkelt dosis Adacel-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Anti-Pertussis titere (Pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae type 2 og 3 [FIM]) geometriske middeltitre blev vurderet ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter injektion med en enkelt dosis Adacel-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3 opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse, ≥50 mm. Grad 3 anmodede systemiske reaktioner: Feber, ≥39,0˚C eller ≥102,1˚F; Hovedpine, utilpashed og myalgi Betydende, forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Td519
  • U1111-1115-6619 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Adacel®: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis adsorberet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner