10세 사람에게 투여된 Adacel® 백신 연구
2016년 4월 1일 업데이트: Sanofi
10세 사람에게 투여된 Adacel® 백신의 안전성 및 면역원성
연구 Td519의 목적은 Adacel® 백신(파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착)이 10세 사람에게 안전하고 면역원성이 있음을 입증하는 것입니다.
주요 목표:
- 10~10세 사이에서 Adacel®에 의해 유도된 백일해 항체 반응을 비교하기 위해
- Adacel에 의해 유도된 백일해 항원에 대한 추가 반응을 10명에서 10명까지 비교하기 위해
- 아다셀에 의해 유발된 파상풍 및 디프테리아에 대한 추가 반응을 10~
보조 목표:
- 아다셀에 의해 유도된 파상풍 및 디프테리아에 대한 혈청보호율을 10세에서 10세까지 비교
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 연구 백신의 단일 용량을 받은 후 백신 접종일부터 백신 접종 후 최대 30일 동안 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40040
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, 미국, 71037
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76135
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84057
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 접종 시점의 연령은 10세 이상 12세 미만입니다.
- 동의서에는 피험자가 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서에는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 금욕 또는 효과적인 피임법 사용.
- DTaP(디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 조합) 백신(생후 1년에 영아 3회 접종, 생후 2년에 4차 접종, 4세에 5차 접종으로 구성됨)의 이전 5회 용량을 받은 문서화된 예방 접종 이력 6세까지).
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 불안정하거나 연구자의 의견으로는 다음과 같은 심각한, 급성 또는 만성 질환: (i) 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해함; 또는 (ii) 백신 평가를 방해합니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 지난 5년 이내에 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 포함 백신을 사전에 받은 경우.
- 지난 2년 이내에 의사가 진단했거나 실험실에서 확인된 백일해 질병의 개인 병력.
- 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 백신에 대한 이전의 중증 반응(즉각적인 아나필락시스, 7일 이내의 뇌병증 또는 백신 접종 후 3일 이내의 발작 포함).
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 계란 단백질, 라텍스 또는 백신의 구성 성분에 대한 알레르기 병력.
- 백신 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 연구 백신을 접종하기 전 30일 이내에 백신을 받았거나 2차 방문 전에 다른 백신을 접종할 계획입니다. 단, 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 30일에서 15일 사이(그러나 15일 이상)에 접종되었을 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 부모/보호자가 보고한 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성.
- 연구실에서 확인된 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 조사자의 재량에 따라 포함 전 3주 동안 항응고제 수용, 금기 근육내 백신 접종.
- 알려진 임신, 또는 긍정적인 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 길랭-바레 증후군의 이전 개인 병력.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 조사자 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아다셀 백신 1군
10세에서 11세 미만으로 등록한 참가자
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 아다셀 백신 2군
11세에서 12세 미만으로 등록한 참가자
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adacel® 백신 1회 투여 후 항백일해 역가의 기하 평균 역가 요약
기간: 백신 접종 후 30일째
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항-백일해 역가(백일해 변성독소[PT], 섬유상 적혈구응집소[FHA], Pertactin[PRN], Fimbriae 유형 2 및 3[FIM]) 기하 평균 역가는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 30일째
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Adacel® 백신의 추가 접종 후 항백일해 추가 접종 반응 요약
기간: 백신 접종 후 30일
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항-백일해 부스터 반응을 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 평가했습니다.
백일해 항원(백일해 톡소이드[PT], 필라멘트성 헤마글루티닌[FHA], 퍼탁틴[PRN], 핌브리아 2형 및 3형[FIM])의 경우, 부스터 반응률은 백신 접종 전후에 4배 증가하는 것으로 정의되었습니다. 사전 예방접종 역가가 PT의 경우 ≤ 93 ELISA 단위(EU)/mL, FHA의 경우 ≤ 170 EU/mL, PRN의 경우 ≤ 115 EU mL, FIM의 경우 ≤ 285 EU/mL인 참가자의 역가.
백신 접종 전 역가가 PT의 경우 > 93 EU/mL, FHA의 경우 > 170 EU/mL, PRN의 경우 > 115 EU/mL 또는 FIM의 경우 > 285 EU/mL이면 항체 역가의 2배 증가로 정의됩니다. 부스터 반응으로.
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백신 접종 후 30일
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Adacel® 백신의 추가 접종 후 항파상풍 및 항디프테리아 부스터 반응 요약
기간: 백신 접종 후 30일
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항파상풍 부스터 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가했습니다.
항디프테리아 부스터 반응은 독소 중화 시험으로 평가되었습니다.
추가 반응률은 백신 접종 전 역가가 디프테리아의 경우 ≤ 2.56 EU/mL, 파상풍의 경우 ≤ 2.7 EU/mL인 피험자에 대한 백신 접종 전후의 4배 증가로 정의되었습니다.
예방 접종 전 역가가 디프테리아의 경우 > 2.56 EU/mL이거나 파상풍의 경우 > 2.7 EU/mL인 경우 반응률이 2배 증가하는 것을 추가 반응으로 정의했습니다.
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백신 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아다셀 백신 1회 투여 후 파상풍 및 디프테리아에 대한 혈청 보호가 있는 참가자의 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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항파상풍 혈청보호율은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가하였다.
항디프테리아 혈청보호는 독소 중화 시험으로 평가되었습니다.
혈청보호는 백신 접종 후 항체 역가 ≥0.1 IU/mL로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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단일 용량의 아다셀 백신을 사용한 백신 접종 전 및 후 역가의 항-백일해 기하 평균 요약
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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항-백일해 역가(백일해 변성독소[PT], 섬유상 적혈구응집소[FHA], Pertactin[PRN], Fimbriae 유형 2 및 3[FIM]) 기하 평균 역가는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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단일 용량의 아다셀 백신 주사 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 열, 두통, 불쾌감 및 근육통.
등급 3 요청된 주사 부위 반응: 통증, 무력화, 일상 활동 수행 불가능; 홍반 및 종창, ≥50 mm.
등급 3 요구되는 전신 반응: 발열, ≥39.0˚C 또는 ≥102.1˚F;
두통, 불쾌감 및 근육통 심각, 일상 활동을 방해합니다.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Td519
- U1111-1115-6619 (기타 식별자: WHO)
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