Étude du vaccin Adacel® administré à des personnes de 10 ans
1 avril 2016 mis à jour par: Sanofi
Innocuité et immunogénicité du vaccin Adacel® administré à des personnes de 10 ans
Le but de l'étude Td519 est de démontrer que le vaccin Adacel® (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et anticoquelucheux acellulaire adsorbé) est sûr et immunogène chez les personnes âgées de 10 ans.
Objectifs principaux:
- Pour comparer les réponses en anticorps anticoquelucheux induites par Adacel® chez les personnes de 10 à
- Pour comparer les réponses de rappel contre les antigènes coquelucheux induits par Adacel chez les personnes de 10 à
- Pour comparer les réponses de rappel contre le tétanos et la diphtérie induites par Adacel chez les personnes de 10 à
Objectif secondaire :
- Comparer les taux de séroprotection contre le tétanos et la diphtérie induits par Adacel chez les personnes de 10 à
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants à l'étude recevront une dose unique du vaccin à l'étude et seront ensuite surveillés pour la sécurité à partir du jour de la vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1302
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40040
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76135
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est > 10 à < 12 ans au moment de la vaccination.
- Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet, et le consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige).
- Le sujet et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Pour une femme en âge de procréer, abstinence ou utilisation d'une méthode de contraception efficace depuis au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination.
- Antécédents de vaccination documentés ayant reçu 5 doses précédentes de vaccin DTaP (association diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) (composé de 3 doses infantiles au cours de la première année de vie, une 4e dose au cours de la 2e année de vie et une 5e dose à 4 ans jusqu'à 6 ans).
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
- Maladie grave, aiguë ou chronique instable ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait : (i) interférer avec la capacité de participer pleinement à l'étude ; ou (ii) interférer avec l'évaluation du vaccin.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Réception antérieure de vaccins contre la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos au cours des 5 dernières années.
- Antécédents personnels de coqueluche diagnostiquée par un médecin ou confirmée en laboratoire au cours des 2 dernières années.
- Une réaction grave antérieure au vaccin contre la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos, y compris une anaphylaxie immédiate, une encéphalopathie dans les 7 jours ou une convulsion dans les 3 jours suivant la réception du vaccin.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Antécédents d'allergie aux protéines d'œuf, au latex ou à l'un des constituants du vaccin.
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Réception de tout vaccin dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un autre vaccin avant la 2e visite ; sauf que le vaccin antigrippal peut avoir été reçu entre 30 et 15 jours (mais pas moins de 15 jours) avant de recevoir le vaccin à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude.
- Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que déclarée par le parent/tuteur.
- Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, troubles hémorragiques ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'investigateur.
- Grossesse connue ou test de grossesse urinaire ou sérique positif.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adacel Vaccin Groupe 1
Participants inscrits entre 10 et < 11 ans
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adacel Vaccin Groupe 2
Participants inscrits entre 11 et < 12 ans
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des titres moyens géométriques des titres anticoquelucheux après une dose unique de vaccin Adacel®
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Les titres anti-coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], pertactine [PRN], Fimbriae types 2 et 3 [FIM]) les titres moyens géométriques ont été évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 30 post-vaccination
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Résumé de la réponse de rappel anticoquelucheux après une dose de rappel du vaccin Adacel®
Délai: 30 jours après la vaccination
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Les réponses de rappel anti-coquelucheux ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Pour les antigènes coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], pertactine [PRN], fimbriae types 2 et 3 [FIM]), un taux de réponse de rappel a été défini comme une multiplication par quatre du taux pré- à post-vaccination titres pour les participants avec des titres avant la vaccination ≤ 93 unités ELISA (UE)/mL pour PT, ≤ 170 UE/mL pour FHA, ≤ 115 UE mL pour PRN et ≤ 285 UE/mL pour FIM.
Si les titres pré-vaccination étaient > 93 UE/mL pour PT, > 170 UE/mL pour FHA, > 115 UE mL pour PRN ou > 285 UE/mL pour FIM, alors une double augmentation du titre d'anticorps a été définie comme réponse de rappel.
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30 jours après la vaccination
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Résumé de la réponse de rappel antitétanique et antidiphtérique après une dose de rappel du vaccin Adacel®
Délai: 30 jours après la vaccination
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Les réponses de rappel antitétanique ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les réponses de rappel anti-diphtérie ont été évaluées par un test de neutralisation des toxines.
Le taux de réponse au rappel a été défini comme une multiplication par quatre entre pré et post-vaccination pour les sujets ayant des titres pré-vaccinaux ≤ 2,56 UE/mL pour la diphtérie et ≤ 2,7 UE/mL pour le tétanos.
Si les titres pré-vaccinaux étaient > 2,56 UE/mL pour la diphtérie ou > 2,7 UE/mL pour le tétanos, alors une double augmentation du taux de réponse a été définie comme une réponse de rappel.
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30 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une séroprotection contre le tétanos et la diphtérie après une dose unique de vaccin Adacel
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et 30 jours après la vaccination
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Les taux de séroprotection contre le tétanos ont été évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La séroprotection antidiphtérique a été évaluée par un test de neutralisation des toxines.
La séroprotection a été définie comme des titres d'anticorps post-vaccination ≥ 0,1 UI/mL.
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Jour 0 (avant la vaccination) et 30 jours après la vaccination
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Résumé des moyennes géométriques anticoquelucheuses des titres avant et après la vaccination avec une dose unique de vaccin Adacel
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 30 après la vaccination
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Les titres anti-coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], pertactine [PRN], Fimbriae types 2 et 3 [FIM]) les titres moyens géométriques ont été évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant un site d'injection sollicité ou des réactions systémiques après l'injection d'une dose unique de vaccin Adacel
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, maux de tête, malaise et myalgie.
Réactions au site d'injection sollicitées de grade 3 : douleur, incapacité, incapacité à effectuer les activités habituelles ; Érythème et gonflement, ≥ 50 mm.
Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : fièvre, ≥39,0 °C ou ≥102,1 °F ;
Maux de tête, malaises et myalgies importants, empêchent l'activité quotidienne.
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2011
Première publication (Estimation)
9 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
Autres numéros d'identification d'étude
- Td519
- U1111-1115-6619 (Autre identifiant: WHO)
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