Tutkimus Adacel®-rokotteesta, joka annetaan 10-vuotiaille henkilöille
perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
10-vuotiaille ihmisille annetun Adacel®-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
Tutkimuksen Td519 tarkoituksena on osoittaa, että Adacel®-rokote (jäykkäkouristustoksoidi, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja adsorboitu soluton pertussis) on turvallinen ja immunogeeninen 10-vuotiaille henkilöille.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaa Adacel®:n indusoimia hinkuyskävasta-ainevasteita 10-vuotiailla henkilöillä
- Vertaa Adacelin indusoimia tehostevasteita hinkuyskäantigeenejä vastaan 10-vuotiailla henkilöillä
- Vertaa tehostevasteita Adacelin aiheuttamaa tetanusta ja kurkkumätä vastaan 10-vuotiailla henkilöillä
Toissijainen tavoite:
- Verrata Adacelin aiheuttamaa serosuojausta jäykkäkouristusta ja kurkkumätä vastaan 10-vuotiailla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat saavat yhden annoksen tutkimusrokotetta, ja heidän turvallisuuttaan seurataan sitten rokotuspäivästä alkaen 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40040
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on > 10 - < 12 vuotta rokotushetkellä.
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen, ja vanhempi(t) tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pidättäytyminen tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
- Dokumentoitu rokotushistoria 5 aiemman DTaP-annoksen (yhdistelmä kurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskä) -rokote (koostuu 3 vauvan annoksesta ensimmäisenä elinvuotena, 4. annoksesta 2. elinvuotena ja 5. annoksesta 4-vuotiaana) 6 vuoden ikään asti).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
- Vakava, akuutti tai krooninen sairaus, joka on epästabiili tai joka voi tutkijan mielestä: (i) häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen; tai (ii) haittaa rokotteen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- hinkuyskä-, kurkkumätä- tai jäykkäkouristusrokotteen saaminen viimeisten 5 vuoden aikana.
- Lääkärin diagnosoimaa tai laboratoriossa vahvistettua hinkuyskäsairautta viimeisten 2 vuoden aikana.
- Aiempi vakava reaktio hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanusrokotteelle mukaan lukien välitön anafylaksia, enkefalopatia 7 päivän sisällä tai kohtaus 3 päivän sisällä rokotteen saamisesta.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Aiempi allergia munaproteiineille, lateksille tai jollekin rokotteen aineosalle.
- Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen toista käyntiä; paitsi että influenssarokote on saatettu saada 30–15 päivää (mutta vähintään 15 päivää) ennen tutkimusrokotteen saamista.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle vanhemman/huoltajan ilmoittamana.
- Tutkijan harkinnan mukaan laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia, verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihakseen annettavan rokotuksen antamisen jälkeen.
- Tunnettu raskaus tai positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
- Aiempi henkilökohtainen Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen tutkijaksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adacel-rokoteryhmä 1
Osallistujat ilmoittautuivat 10-<11-vuotiaina
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adacel-rokoteryhmä 2
Osallistujat ilmoittautuivat 11-<12-vuotiaina
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto pertussis-tiittereiden geometrisista keskiarvoista yhden Adacel®-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Pertussis-tiitterit (Pertussis-toksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA], pertaktiini [PRN], Fimbriae-tyypit 2 ja 3 [FIM]) geometriset keskimääräiset tiitterit arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto pertussis-tehostevasteesta Adacel®-rokotteen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pertussis-tehostevasteet arvioitiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Hinkuyskäantigeenien (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA], pertaktiini [PRN], fimbriae tyypit 2 ja 3 [FIM]) tehostevaste määritettiin nelinkertaiseksi ennen rokotusta ja sen jälkeen. tiitterit osallistujille, joiden tiitterit ennen rokotusta olivat ≤ 93 ELISA-yksikköä (EU)/ml PT:lle, ≤ 170 EU/ml FHA:lle, ≤ 115 EU ml PRN:lle ja ≤ 285 EU/ml FIM:lle.
Jos ennen rokotusta saadut tiitterit olivat > 93 EU/ml PT:lle, > 170 EU/ml FHA:lle, > 115 EU ml PRN:lle tai > 285 EU/ml FIM:lle, vasta-ainetiitteri määritettiin kaksinkertaiseksi. tehostevasteena.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto tetanuksen ja difterian vastaisesta tehostevasteesta Adacel®-rokotteen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tetanuksen vastaiset tehostevasteet arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Anti-difteria-tehostevasteet arvioitiin toksiinien neutralointitestillä.
Tehostevaste määriteltiin neljänkertaiseksi nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeisissä koehenkilöissä, joiden tiitteri ennen rokotusta oli ≤ 2,56 EU/ml kurkkumätä ja ≤ 2,7 EU/ml tetanusta varten.
Jos ennen rokotusta saadut tiitterit olivat > 2,56 EU/ml kurkkumätälle tai > 2,7 EU/ml tetanukselle, kaksinkertainen vasteen kasvu määriteltiin tehostevasteeksi.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus tetanukselle ja kurkkumätälle kerta-annoksen Adacel-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tetanuksen vastaiset serosuojausnopeudet arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Anti-Difteria-serosuojaus arvioitiin toksiinien neutralointitestillä.
Serosuojaus määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi vasta-ainetiittereiksi ≥ 0,1 IU/ml.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto hinkuyskän vastaisen rokotteen geometrisistä tiittereistä ennen ja jälkeen rokotuksen kerta-annoksella Adacel-rokote
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Pertussis-tiitterit (Pertussis-toksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA], pertaktiini [PRN], Fimbriae-tyypit 2 ja 3 [FIM]) geometriset keskimääräiset tiitterit määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista kerta-annoksen Adacel-rokotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: Kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
Asteen 3 pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, toimintakyvyttömyys, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus, ≥50 mm.
Asteen 3 kehotetut systeemiset reaktiot: Kuume, ≥39,0˚C tai ≥102,1˚F;
Päänsärky, huonovointisuus ja myalgia Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Td519
- U1111-1115-6619 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .