Badanie szczepionki Adacel® podawanej osobom w wieku 10 lat
1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Adacel® podawanej osobom w wieku 10 lat
Celem badania Td519 jest wykazanie, że szczepionka Adacel® (tężcowa toksoid, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa adsorbowana krztusiec) jest bezpieczna i immunogenna u osób w wieku 10 lat.
Główne cele:
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał przeciw krztuścowi indukowanych przez Adacel® u osób w wieku 10–10 lat
- Porównanie odpowiedzi przypominającej na antygeny krztuśca wywołane przez Adacel u osób w wieku 10 lat
- Porównanie odpowiedzi dawki przypominającej przeciwko tężcowi i błonicy wywołanej przez Adacel u osób w wieku 10 lat
Cel drugorzędny:
- Porównanie wskaźników seroprotekcji przeciwko tężcowi i błonicy wywołanej przez Adacel u osób w wieku 10 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki, a następnie będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1302
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40040
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili szczepienia wynosi od > 10 do < 12 lat.
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, a świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
- Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym abstynencja lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.
- Udokumentowana historia szczepień otrzymanych 5 poprzednich dawek szczepionki DTaP (połączona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi) (składająca się z 3 dawek dla niemowląt w pierwszym roku życia, czwartej dawki w drugim roku życia i piątej dawki w wieku 4 lat) do 6 roku życia).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki.
- Poważna, ostra lub przewlekła choroba, która jest niestabilna lub która w opinii badacza może: (i) zakłócać możliwość pełnego udziału w badaniu; lub (ii) zakłócać ocenę szczepionki.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki zawierającej krztusiec, błonicę lub tężec w ciągu ostatnich 5 lat.
- Osobista historia zdiagnozowanej przez lekarza lub potwierdzonej laboratoryjnie krztuśca w ciągu ostatnich 2 lat.
- Wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionkę przeciw krztuścowi, błonicy lub tężcowi, w tym natychmiastowa anafilaksja, encefalopatia w ciągu 7 dni lub drgawki w ciągu 3 dni od otrzymania szczepionki.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Historia alergii na białka jaja kurzego, lateks lub jakiekolwiek składniki szczepionki.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania innej szczepionki przed drugą wizytą; z wyjątkiem tego, że szczepionka przeciw grypie mogła zostać podana między 30 a 15 dniem (ale nie mniej niż 15 dni) przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania.
- Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, zgodnie z oświadczeniem rodzica/opiekuna.
- Potwierdzona laboratoryjnie małopłytkowość, skazy krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
- Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
- Wcześniejsza osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- zidentyfikowany jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Adacel 1
Uczestnicy zapisani w wieku od 10 do <11 lat
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Adacel 2
Uczestnicy zapisani w wieku od 11 do <12 lat
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian mian przeciwciał przeciwko krztuścowi po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Adacel®
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
|
Miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], pertaktyna [PRN], fimbriae typu 2 i 3 [FIM]) średnie geometryczne mian oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
30 dzień po szczepieniu
|
|
Podsumowanie odpowiedzi na dawkę przypominającą szczepionki przeciwko krztuścowi po dawce przypominającej szczepionki Adacel®
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi przypominające szczepionki przeciwko krztuścowi oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
W przypadku antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], pertaktyna [PRN], fimbrie typu 2 i 3 [FIM]) wskaźnik odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowano jako czterokrotny wzrost liczby szczepionek przed i po szczepieniu miana dla uczestników z mianami przed szczepieniem ≤ 93 jednostek ELISA (EU)/ml dla PT, ≤ 170 EU/ml dla FHA, ≤ 115 EU mL dla PRN i ≤ 285 EU/ml dla FIM.
Jeśli miana przed szczepieniem wynosiły > 93 EU/mL dla PT, > 170 EU/mL dla FHA, > 115 EU/mL dla PRN lub > 285 EU/mL dla FIM, wówczas określano dwukrotny wzrost miana przeciwciał jako odpowiedź wzmacniająca.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Podsumowanie odpowiedzi na przypominającą dawkę szczepionki przeciw tężcowi i błonicy po dawce przypominającej szczepionki Adacel®
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi przypominające przeciw tężcowi oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Odpowiedzi przypominające szczepionki przeciwko błonicy oceniano za pomocą testu neutralizacji toksyny.
Odsetek odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowano jako czterokrotny wzrost w okresie przed i po szczepieniu u pacjentów z mianami przeciwciał przed szczepieniem ≤ 2,56 EU/ml dla błonicy i ≤ 2,7 EU/ml dla tężca.
Jeśli miana przed szczepieniem wynosiły > 2,56 EU/ml dla błonicy lub > 2,7 EU/ml dla tężca, wówczas dwukrotny wzrost odsetka odpowiedzi definiowano jako odpowiedź przypominającą.
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko tężcowi i błonicy po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Adacel
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 30 dni po szczepieniu
|
Wskaźniki seroprotekcji przeciwko tężcowi oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Seroprotekcję przeciw błonicy oceniano za pomocą testu neutralizacji toksyn.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miana przeciwciał po szczepieniu ≥0,1 IU/ml.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 30 dni po szczepieniu
|
|
Podsumowanie geometrycznych średnich mian przeciwciał przeciwko krztuścowi przed i po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki Adacel
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
|
Miana przeciwciał przeciw krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], pertaktyna [PRN], fimbriae typu 2 i 3 [FIM]) średnie geometryczne mian oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu pojedynczej dawki szczepionki Adacel
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
3. oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, obezwładnienie, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; Rumień i obrzęk, ≥50 mm.
Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka, ≥39,0˚C lub ≥102,1˚F;
Bóle głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni Znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
|
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Td519
- U1111-1115-6619 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .