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Studio del vaccino Adacel® somministrato a persone di 10 anni

1 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Sicurezza e immunogenicità del vaccino Adacel® somministrato a persone di età pari o superiore a 10 anni

Lo scopo dello studio Td519 è dimostrare che il vaccino Adacel® (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid e Acellular Pertussis Adsorbed) è sicuro e immunogenico nelle persone di 10 anni di età.

Obiettivi primari:

  • Per confrontare le risposte anticorpali della pertosse indotte da Adacel® in persone da 10 a
  • Per confrontare le risposte di richiamo contro gli antigeni della pertosse indotte da Adacel in persone da 10 a
  • Per confrontare le risposte al richiamo contro il tetano e la difterite indotte da Adacel in persone da 10 a

Obiettivo secondario:

  • Per confrontare i tassi di sieroprotezione contro il tetano e la difterite indotta da Adacel nelle persone da 10 a

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose del vaccino in studio e saranno quindi monitorati per la sicurezza dal giorno della vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40040
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è compresa tra > 10 e < 12 anni al momento della vaccinazione.
  • Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal soggetto e il consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
  • Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
  • Per una donna in età fertile, astinenza o uso di un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.
  • Storia vaccinale documentata di aver ricevuto 5 dosi precedenti di vaccino DTaP (combinazione difterite, tetano e pertosse acellulare) (composto da 3 dosi infantili nel primo anno di vita, una 4a dose nel 2o anno di vita e una 5a dose a 4 fino a 6 anni di età).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
  • Malattia grave, acuta o cronica che è instabile o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe: (i) interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio; o (ii) interferire con la valutazione del vaccino.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Precedente ricezione di vaccini contenenti pertosse, difterite o tetano negli ultimi 5 anni.
  • Una storia personale di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 2 anni.
  • Una precedente grave reazione al vaccino contro la pertosse, la difterite o il tetano inclusa anafilassi immediata, encefalopatia entro 7 giorni o convulsioni entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
  • Storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo, al lattice o a qualsiasi componente del vaccino.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o prevede di ricevere un altro vaccino prima della seconda visita; ad eccezione del fatto che il vaccino antinfluenzale potrebbe essere stato ricevuto tra 30 e 15 giorni (ma non meno di 15 giorni) prima di ricevere il vaccino in studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio.
  • Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal genitore/tutore.
  • Trombocitopenia confermata dal laboratorio, disturbi emorragici o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
  • Gravidanza nota o test di gravidanza su siero o urina positivo.
  • Precedente storia personale di sindrome di Guillain-Barré.
  • Identificato come ricercatore o dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Adacel Gruppo 1
Partecipanti iscritti da 10 a <11 anni di età
Biologico: Adacel®: Tossoide tetanico, Tossoide difterico ridotto e Pertosse acellulare adsorbiti
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Adacel®
Sperimentale: Vaccino Adacel Gruppo 2
Partecipanti iscritti da 11 a <12 anni di età
Biologico: Adacel®: Tossoide tetanico, Tossoide difterico ridotto e Pertosse acellulare adsorbiti
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Adacel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei titoli medi geometrici dei titoli anti-pertosse dopo una singola dose di vaccino Adacel®
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
I titoli anti-pertosse (Pertussis toxoid [PT], Filamentous hemagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae tipi 2 e 3 [FIM]) sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 30 post-vaccinazione
Riepilogo della risposta di richiamo anti-pertosse a seguito di una dose di richiamo del vaccino Adacel®
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Le risposte al richiamo anti-pertosse sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Per gli antigeni della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], tipi di fimbrie 2 e 3 [FIM]), un tasso di risposta al richiamo è stato definito come un aumento di quattro volte della titoli per partecipanti con titoli pre-vaccinazione ≤ 93 Unità ELISA (UE)/mL per PT, ≤ 170 EU/mL per FHA, ≤ 115 EU mL per PRN e ≤ 285 EU/mL per FIM. Se i titoli pre-vaccinazione erano > 93 EU/mL per PT, > 170 EU/mL per FHA, > 115 EU mL per PRN o > 285 EU/mL per FIM, allora è stato definito un aumento di due volte del titolo anticorpale come risposta di richiamo.
30 giorni dopo la vaccinazione
Riepilogo della risposta di richiamo anti-tetano e anti-difterite a seguito di una dose di richiamo del vaccino Adacel®
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Le risposte di richiamo anti-tetano sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le risposte di richiamo anti-difterite sono state valutate mediante un test di neutralizzazione della tossina. Il tasso di risposta al richiamo è stato definito come un aumento di quattro volte prima e dopo la vaccinazione per i soggetti con titoli pre-vaccinazione ≤ 2,56 EU/mL per la difterite e ≤ 2,7 EU/mL per il tetano. Se i titoli pre-vaccinazione erano > 2,56 EU/mL per la difterite o > 2,7 EU/mL per il tetano, allora un aumento di due volte del tasso di risposta è stato definito come risposta di richiamo.
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione contro tetano e difterite dopo una singola dose di vaccino Adacel
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 30 giorni dopo la vaccinazione
I tassi di sieroprotezione anti-tetano sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La sieroprotezione anti-difterite è stata valutata mediante un test di neutralizzazione della tossina. La sieroprotezione è stata definita come titoli anticorpali post-vaccinazione ≥0,1 IU/mL.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 30 giorni dopo la vaccinazione
Riepilogo delle medie geometriche dei titoli antipertosse prima e dopo la vaccinazione con una singola dose di vaccino Adacel
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-vaccinazione
I titoli anti-pertosse (Pertussis toxoid [PT], Filamentous hemagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae tipi 2 e 3 [FIM]) sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano una sollecitazione al sito di iniezione o reazioni sistemiche dopo l'iniezione con una singola dose di vaccino Adacel
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, cefalea, malessere e mialgia. Reazioni sollecitate al sito di iniezione di grado 3: dolore, invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Eritema e gonfiore, ≥50 mm. Grado 3 Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, ≥39,0˚C o ≥102,1˚F; Mal di testa, malessere e mialgia significativa, impedisce l'attività quotidiana.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Td519
  • U1111-1115-6619 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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